|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
LVGN7409单药治疗局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤的开放标签、I期试验
主要目的: 在局部晚期、转移性或复发难治恶性肿瘤成人受试者中评价LVGN7409单药治疗的安全性、耐受性、MTD、 和/或RDE和/或RP2D。
次要目的: 评估LVGN7409单药的单次给药和多次给药的药代动力学(PK)。 评估LVGN7409单药的初步抗肿瘤活性。根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)第1.1版、实体瘤免疫治疗疗效评价标准(iRECIST),采用客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)描述初步抗肿瘤活性。 评估LVGN7409单药的免疫原性。
探索性目的: 评估LVGN7409单药治疗免疫状态的变化。 评估LVGN7409单药治疗药效学生物标志的变化。
LVGN6051单药和联合 帕博利珠单抗 pembrolizumab 治疗局部晚期或转移性恶性肿瘤的开放标签、 I 期试验
主要研究目的:
1)在局部晚期或转移性恶性肿瘤成人受试者中评价LVGN6051单药治疗的安全性、耐受性、MTD和/或RDE和RP2D。
2)评估 LVGN6051 单药的初步抗肿瘤活性。根据RECIST第1.1版、iRECIST或改良的淋巴瘤Cheson/Lugano标准,采用ORR、DOR、DCR和PFS描述初步抗肿瘤活性。
3)评估 LVGN6051 单药的PK和ADA。
探索性目的:
1)评估LVGN6051单药治疗肿瘤组织生物标记物状态,以探索相关标记物和抗肿瘤疗效的相关性。
2)评估LVGN6051单药治疗药效学生物标志的变化。
100 项与 礼进生物医药科技(苏州)有限公司 相关的临床结果
0 项与 礼进生物医药科技(苏州)有限公司 相关的专利(医药)
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条礼进激动性抗体联合用药上Ⅰ期临床。礼进生物自主研发CD137激动性抗体LVGN6051、 CD40激动性抗体LVGN7409、PD-1阻断抗体LVGN3616和现有化疗构成的联合治疗方案,用于治疗七种转移性肿瘤(包括食管癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌、卵巢癌、软组织肉瘤、人乳头状瘤病毒相关实体瘤、葡萄膜黑色素瘤)的Ⅰ期临床完成首例患者给药。该项试验由MD安德森癌症中心的研究者发起,旨在探索礼进生物激动剂管线中联合用药方案协同抗肿瘤的疗效。国内药讯1.伟德杰IL-6R单抗Ⅱ期临床积极。伟德杰生物重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液VDJ-001治疗类风湿关节炎(RA)的Ⅱ期临床达到主要终点和关键次要终点。VDJ-001旨在通过与IL-6R结合以阻断IL-6经典、反式及反式呈递三种通路。数据显示,与托珠单抗(8mg/kg)相比,VDJ-001(6mg/kg)组达到ACR70(美国风湿病学会最高缓解标准)改善的患者比例更高(33.3%vs25.6%),且药物总体耐受性良好。2.凌科JAK1抑制剂皮炎Ⅱ期临床积极。凌科药业JAK1抑制剂LNK01001治疗特应性皮炎(AD)的II期临床达到主要终点。与安慰剂组相比,LNK01001高、低两个剂量组患者第12周湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分较基线改善的百分比均具有统计学意义;达到EASI-75和研究者总体评估(IGA)应答的患者比例也均显著高于安慰剂组;药物CTC 2级及以上的TEAE和严重不良事件(SAE)发生率与安慰剂相当。3.高光制药TYK2/JAK1抑制剂早期临床积极。高光制药高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018,在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅰb期临床结果积极。12周治疗数据显示,TLL-018高、中、低剂量组的疗效均明显高于安慰剂,且药物安全可控。具体数据将在国际学术会议上公布。目前,TLL-018正在开展多项临床研究,适应症包括类风湿性关节炎、银屑病、荨麻疹等。4.维伟思便携式AED中国获批上市。维伟思医疗基于Tiny Combine技术开发的PowerBeat M系列半自动体外除颤器(AED)获国家药监局三类医疗器械注册证。PowerBeat M系列AED尺寸仅手机大小,重量仅0.7kg,能够轻巧到背囊化或腰间佩戴,专人专管随时轻装上阵,满足不同场景的紧急救援任务。该产品的150J低能量双相波除颤技术,高效除颤的同时,减少对患者的损伤;内置医疗级、工业级的通讯模块,使用者能够动态掌握自检数据和救援事件信息。5.康希诺与AZ合作开发mRNA疫苗。康希诺生物宣布已与阿斯利康签署《产品供应合作框架协议》,将利用其专有mRNA生产平台,为阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目,生产和供应特定产品,并提供相关特定服务。康希诺建立的mRNA技术平台,拥有自主设计、开发的序列优化软件,可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列,且CMC工艺简练,可缩短产品开发时间。国际药讯1.司美格鲁肽预防心血管事件Ⅲ期临床积极。诺和诺德GLP-1激动剂司美格鲁肽(Wegovy,2.4mg)用于超重或肥胖合并心血管疾病且不伴糖尿病的患者中预防主要不良心血管事件(MACE)发生风险的III期SELECT试验达到主要研究终点。5年随访数据显示,与安慰剂相比,Wegovy将患者发生MACE(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中等)风险降低了20%。诺和诺德计划2023年在欧美提交新适应症申请。2.高浓度地塞米松滴眼液Ⅲ期临床积极。Oculis公司新型高浓度(15 mg/ml)地塞米松滴眼液OCS-01用于每日一次治疗白内障术后炎症和疼痛的Ⅲ期临床-OPTIMIZE结果积极。与安慰剂相比,OCS-01治疗组患者眼睛第15天无炎症的比例更高(57.2%vs24.0%,p<0.0001),第4天无疼痛的的患者比例也更高(75.5%vs52.0%,p<0.0001);OCS-01总体耐受性良好。如果获批,OCS-01将有望成为首个不含防腐剂的皮质类固醇滴眼液,为患者提供新的治疗选择。3.Sage口服抑郁药MDD适应症遭拒。8月7日,Sage Therapeutics公司在Q2业绩报告中透露,由于该公司与渤健开发的新一代神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型(GABAA)变构调节剂Zurzuvae(zuranolone)用于治疗重度抑郁症(MDD)的上市申请被FDA拒绝批准,Sage正在评估资源分配,包括确定管线优先次序和重组员工队伍。Zuranolone是Sage的核心管线,已于近期获得FDA批准上市,是全球首款获批用以治疗产后抑郁症(PPD)的口服疗法。4.礼来2023H1总收入152.72亿美元。8月8日,礼来公布2023年第二季度及上半年总业绩报告,上半年总收入152.72亿美元,同比增长7%,其中第二季度收入为83.12亿美元,同比增长28%。2023年上半年销售业绩优异的产品分别有:乳腺癌药物Verzenio(阿贝西利)16.78亿美元(+59%);糖尿病药物Jardiance(恩格列净)12.46亿美元(+42%);免疫疾病药物Taltz(依奇珠单抗)12.30亿美元(+12%)。5.安斯泰来5000万美元布局CAR-T疗法。安斯泰来宣布与Poseida公司就后者临床期、拟用于治疗HR+/HER2-乳腺癌等实体瘤的同种异体CAR-T疗法P-MUC1C-ALLO1达成合作许可协议。根据协议,安斯泰来将以2500万美元用于收购Poseida的普通股;并一次性向Poseida支付2500万美元,以获得P-MUC1C-ALLO1的独家谈判权和优先许可权。在Ⅰ期临床中,P-MUC1C-ALLO1已显示出针对HR+/HER2-乳腺癌,以及胃肠道肿瘤(结直肠癌和胰腺癌)的治疗潜力。6.马斯克脑机接口公司获2.8亿美元D轮融资。马斯克的“脑机接口”技术公司Neuralink宣布完成新一轮2.8亿美元(约20.13亿元人民币)的融资,由“硅谷风投教父”彼得.蒂尔的创始人基金(Founders Fund)领投。Neuralink旨在开发人脑与机器的接口,通过可植入人脑的设备,帮助人类能够通过思想控制电子设备,以及治疗神经系统相关的疾病。今年5月,FDA已批准他们启动首次人体临床研究。7.GSK起诉辉瑞RSV疫苗专利侵权。葛兰素史克宣布已对辉瑞提起诉讼,认为辉瑞的RSV疫苗Abrysvo侵犯了GSK疫苗Arexvy使用成分及制备相关的四项专利。GSK要求赔偿损失或特许权使用费,如果胜诉,还要求永久禁止辉瑞今后在美国销售和生产RSV疫苗。Abrysvo是一款重组呼吸道合胞病毒(RSV)融合前F蛋白双价疫苗,今年6月获FDA批准上市,用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。医药热点1.中疾控:7月新增报告491例猴痘确诊病例。8月9日,中国疾控中心发布“2023年7月猴痘疫情监测情况”。7月1日至31日,中国内地新增报告491例猴痘确诊病例。其中广东报告115例、北京报告81例、四川报告49例、浙江报告40例、湖南报告33例、江苏报告31例、上海报告25例、安徽报告19例、天津报告17例、湖北报告17例、河南报告14例、辽宁报告12例、山东报告12例、吉林报告9例、云南报告4例、陕西报告4例、福建报告2例、重庆报告2例、山西、内蒙古、广西、贵州、青海各1例,无重症、死亡病例。2.杭州生三孩一次性补助2.5万元。8月7日,杭州市卫健委官网发布《杭州市育儿补助实施办法(试行)的政策解读》。根据政策,分为孕产补助和育儿补助两类,采用一次性发放现金形式。孕产补助方面,同一对夫妻怀孕(生产)二孩给予一次性补助2000元,怀孕(生产)三孩给予一次性补助5000元;育儿补助方面,生育二孩给予一次性补助5000元,生育三孩给予一次性补助20000元。生育多胞胎的按其子女的孩次分别计算。据悉,孕产补助和育儿补助是两类补助,可以累计叠加申领。3.上海市预防医学会公卫眼科学专委会成立。7月21日,上海市预防医学会公共卫生眼科学专业委员会成立大会召开。经现场选举,上海市眼病防治中心院长邹海东教授当选上海市预防医学会第一届公共卫生眼科学专业委员会主任委员;普陀区卫生健康工作党委书记邓海巨、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院院长周行涛、上海市眼病防治中心党委书记高玮当选为副主任委员;上海市眼病防治中心副院长陆丽娜当选为专委会秘书。评审动态 1. CDE新药受理情况(08月02日) 2. FDA新药获批情况(北美08月08日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.21%涨幅前三 跌幅前三科源制药+20.00% 太极集团 -6.43%康 希 诺 +19.54% 达 仁 堂 -4.31%C 金 凯 +16.29% 海欣B股 -4.09%【爱博医疗】有晶体眼人工晶状体通过创新医疗器械特别审查程序,该产品植入眼内后可作为屈光元件,降低/矫正近视。【九强生物】2023年上半年公司实现营业收入8.16亿元,同比增长14.65%:归属于上市公司股东的净利润2.41亿元,同比增长48.34%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2.39亿元,同比增长53.42%。【复旦张江】注射用FZ-AD004抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床研究于近日成功完成首例受试者入组。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
独角兽企业技术含量高、盈利能力强、产业模式新、发展潜力大,是新经济发展的重要风向标,是区域创新创业能力的集中体现。近日,2021年度苏州市“独角兽”培育企业名单公布。其中,BioBAY园内企业20家入选,占比园区29%。2021年度苏州市“独角兽”培育企业名单BioBAY入选企业(上下滑动查看)苏州艾博生物科技有限公司苏州创胜医药集团有限公司苏州智核生物医药科技有限公司苏州博腾生物制药有限公司苏州景昱医疗器械有限公司苏州信诺维医药科技股份有限公司苏州维伟思医疗科技有限公司苏州中天医疗器械科技有限公司普方生物制药(苏州)有限公司苏州宜联生物医药有限公司同宜医药(苏州)有限公司启德医药科技(苏州)有限公司阅尔基因技术(苏州)有限公司苏州苏纳光电有限公司兴盟生物医药(苏州)有限公司苏州克睿基因生物科技有限公司科望(苏州)生物医药科技有限公司礼进生物医药科技(苏州)有限公司福贝生物科技(苏州)有限公司拓创生物科技(苏州)有限公司点击文末【阅读原文】查看完整名单关于独角兽企业独角兽企业技术含量高、盈利能力强、产业模式新、发展潜力大,是新经济发展的重要风向标,是区域创新创业能力的集中体现。近年来园区深入实施创新驱动发展战略加快构建以创新引领支撑的发展模式整体谋划、分类指导、精准施策全力支持企业做大做强为加快推进世界一流高科技园区建设,进一步凸显在全球创新链、价值链中的地位和品牌,园区构建分层分类的企业扶持体系,集中优势资源重点支持一批高估值、高成长科技企业,树立和培育了一批独角兽和瞪羚标杆企业集群。实施企业梯次培育计划打造“科技型中小企业-高企-瞪羚-独角兽-上市”企业发展梯队,构建全链条企业培育体系、分层分类的企业服务体系,持续优化营商环境,构建有利于独角兽、瞪羚企业发展的生态环境。打造多元化金融支撑体系通过科技企业分层分类评价体系,帮助投资机构、金融机构研判企业科创属性,并构筑天使基金、VC基金、PE基金等股权投资基金体系,发挥产业基金的引导作用,鼓励金融机构加大对独角兽培育企业的支持力度。构建开放创新生态环境营造激发企业家精神的创业环境、培育独角兽发展的舆论环境以及鼓励创新、宽容失败的“宽”环境,激发各类创新主体的活力和动力。加大项目精准招引力度按照园区独角兽、瞪羚企业培育工程要求,聚焦三大新兴产业发展方向,开展精准招商工作,同时坚持“以才兴产”战略,依托园区现有高层次人才资源,吸引一批高成长性的优质项目落户园区。下一步,园区将全力营造,最好的创新生态、最强的产业生态、最优的亲商生态。加快形成一批世界一流标杆企业,向着世界一流高科技园区目标奋勇迈进!《关于开展苏州市“独角兽”培育企业2022年度研发后补助资助的通知》长按扫码查看详细内容↓↓↓来源:SIP科技领军推荐阅读“人才引擎”驱动“一号产业”创新集群腾飞倒计时5天!2022年精英周园区分会场即将来袭企业境外投资攻略:手把手教你解读剖析企业境外投资政策
6月27日,科教创新区管委会联合苏州工业园区生物产业发展有限公司在园内公共危化品仓库开展了综合应急演练,此活动为安全生产月主题活动之一,旨在检验应急预案的实用性和可操作性,评估和提高应急队伍的应急处置能力,和记黄埔医药(苏州)有限公司、药明生物医药技术(苏州)有限公司、礼进生物医药科技(苏州)有限公司、同宜医药(苏州)有限公司等四家企业共同参与整个活动的方案策划、桌面演练及现场实操。整个演练按照四个安全模块层层推进,对危化品仓库相邻企业紧急疏散模拟演练、危化品仓库模拟装卸事故(危化品车辆在运输装卸过程中甲醇发生泄漏)、火灾事故的模拟应急演练及人员中毒与窒息施救四种不同的场景进行了全过程的演练和实操,在四个模块演练结束后,现场人员参加灭火器使用的实操训练。科教创新区管委会及生物公司相关人员对演练进行了全面指导和观摩,对各个环节中可能出现的事故扑救及人员施救的难点和重点进行了指正并提出了改进要求。 本次演练,全面普及了应急管理知识;进一步梳理了火灾、化学品泄漏、人员急性中毒等多种突发情况下相关应急人员职责和任务,完善了应急机制;针对性提高了企业员工风险防范意识和自救互救等应对能力。参与方一致认为:此次演练对提升企业及危化品仓库运营方的应急管理意识、提高突发情况的应急管理能力效果显著。推荐阅读剑指“世界一流”!园区生物医药迈向“产业高原”传信生物陈建新:核酸药物技术突破之序列设计与靶向递送倒计时1周!2021年度苏州市工业企业有效投入奖补资金申报即将截止
100 项与 礼进生物医药科技(苏州)有限公司 相关的药物交易
100 项与 礼进生物医药科技(苏州)有限公司 相关的转化医学