Gedeon Richter Pharmaceutical (China) Company Limited

百奥泰生物制药股份有限公司 ( 上交所代码： 688177) 是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” 。公司今日宣布收到欧洲药品管理局（ EMA ）通知， Usymro ® （一款参照 喜达诺 ® （ 乌司奴 单抗）开发的生物类似药）获得 EMA 人用药品委员会（ CHMP ）积极意见。 CHMP 建议欧盟委员会 （ EC ） 批准 Usymro ® 上市，用于治疗成人 及儿童的： 中重度斑块状银屑病（ PsO ），活动性银屑病关节炎（ PsA ），中重度活动性克罗恩病（ CD ）。 CHMP 对 Usymro ® 的 意见是基于百奥泰递交的全面的分析结果、临床前及临床的数据。在开展临床 III 期研究前，公司对 Usymro ® 的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析与表征研究，证明了其与原研药的高度相似性； Usymro ® 的 I 期临床研究已在健康受试者中评估了 Usymro ® 与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的一致性。 Usymro ® 在中重度斑块状银屑病患者中的 III 期临床研究进一步证明了其与原研药在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。 2024 年 10 月，百奥泰 与吉瑞医药（ Gedeon Richter Plc. ） 就 Usymro ® （ BAT2206 ）签署授权许可及商业化协议。 根据协议条款，百奥泰负责产品的开发、生产和供应，吉瑞医药负责 Usymro ® 在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。 百奥泰 创始人及 总经理李胜峰博士表示： “ 百奥泰始终致力于成为全球生物类似药研发与生产的领军企业。此次 Usymro ® 乌司奴单抗获得 CHMP 的积极 意见 ，再次印证了公司在生物类似药领域卓越的开发实力和生产体系。 ” 关于 Usymro ® （乌司奴单抗）（ BAT2206 ） Usymro ® 是百奥泰根据中国 NMPA 、美国 FDA 、欧洲 EMA 生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亚基的全人源单克隆抗体。 IL-12 和 IL-23 是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与 p40 亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏 IL-12 和 IL-23 介导的信号传导和细胞因子的效应。 关于百奥泰 百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为抗体药物全球开发的领导者，百奥泰已推动多款药物获批上市，其中格乐立 ® （阿达木单抗）、贝塔宁 ® （枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；托珠单抗（美国商品名： TOFIDENCE™ ，中国商品名：施瑞立 ® ）已在中美欧三个主要市场获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名： Avzivi® ，中国商品名：普贝希 ® ，巴西商品名： Bevyx® ）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名： STARJEMZA® ）已在美国获批。 TOFIDENCE™ 成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国 FDA 批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦 PD-1 后时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ ADC ）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网 www.bio-thera.com ，或关注我们的 X （ @bio_thera_sol ）和微信公众号（百奥泰）。 1. 格乐立 ® 是百奥泰的注册商标 2. 普贝希 ® 是百奥泰的注册商标 3. 施瑞立 ® 是百奥泰的注册商标 4. 贝塔宁 ® 是百奥泰的注册商标 5. TOFIDENCE™ 是 Organon LLC 的注册商标 6. Avzivi® 是山德士的注册商标 7. STARJEMZA® 是 Hikma Pharmaceuticals USA Inc. 的注册商标 8. U symro ® 是 Gedeon Richter Plc. 的注册商标 9. 喜达诺 ® 是强生公司的注册商标 百奥泰前瞻性声明 本新闻稿包含了 USYMRO ® / B AT2206 或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（5月6日~5月10日），有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子、抗体、抗体偶联药物（ADC）等类型。图片来源：123RF艾伯维（AbbVie）：ABBV-932胶囊作用机制：选择性D3多巴胺受体调节剂适应症：双相障碍艾伯维申报的1类新药ABBV-932胶囊获批临床，拟开发治疗双相障碍（用于治疗双相障碍抑郁发作）。公开资料显示，ABBV-932是一款小分子新药，为一款选择性D3多巴胺受体调节剂，为DRD2和DRD3多巴胺受体调节剂。该产品正在由艾伯维与吉瑞医药（Gedeon Richter）合作开发。D3多巴胺受体调节剂治疗双相障碍的机制可能通过调控中脑边缘多巴胺通路的功能，影响情绪稳定性和奖赏系统。研究表明，D3受体拮抗剂可调节多巴胺能神经传递，减少躁狂期多巴胺过度释放，同时改善抑郁期多巴胺功能低下。齐鲁制药：注射用QLS5132作用机制：抗CLDN6 ADC适应症：晚期实体瘤齐鲁制药申报的1类新药注射用QLS5132获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据2025年AACR大会官网公布的临床前研究结果可知，这是一款高选择性抗CLDN6 ADC，由一种人源化抗CLDN6 hIgG1抗体通过亲水可切割连接物与拓扑异构酶-1抑制剂QLS6916结合。研究表明，该产品有望为表达CLDN6的肿瘤患者提供一种新的治疗选择，无论是单独使用还是与PARP抑制剂或其他标准治疗联合使用。宜联生物：注射用YL217作用机制：靶向CDH17的ADC适应症：晚期实体瘤宜联生物1类新药注射用YL217获批临床，拟用于经病理学确诊的晚期实体瘤，包括胃肠道、食管、胃食管结合部、胰腺或壶腹部腺癌和神经内分泌肿瘤等。根据宜联生物公开资料介绍，YL217是一款靶向CDH17的ADC，可在肿瘤细胞和肿瘤微环境中释放有效载荷。YL217在CDH17高表达或低表达的体外、体内模型中均表现出优异的肿瘤杀伤效果和良好的耐受性。非人灵长类动物毒理研究显示YL217具有良好的安全性。临床前研究数据支持YL217在胃肠道肿瘤患者中进一步开发。菲鹏制药：注射用FP008作用机制：抗PD-1×IL-10M融合蛋白适应症：晚期实体瘤菲鹏制药1类新药注射用FP008获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据菲鹏制药公开资料介绍，FP008是一种新型的抗PD-1×IL-10M融合蛋白，旨在攻克野生型IL-10毒性限制的难关，为对PD-1/PD-L1抗体耐药的人群提供新的治疗手段。该产品具有独特的作用机制，具备用于未经anti-PD-1处理或anti-PD-1处理后耐药患者的治疗潜力。工程化改造的IL-10单体可显著降低其血液毒性，同时anti-PD-1抗体的靶向富集和顺式激活可以增强IL-10单体的活性，更好发挥协同抑瘤作用。PD-1单抗会驱动效应CD8⁺T细胞向终末耗竭状态分化，而FP008可以有效拮抗该过程，在最新的临床前实验数据中，FP008表现出优异性能，显著降低PD-1抗体介导的CD8⁺T细胞耗竭。除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：深圳威科森生物医药科技有限公司申报的1类化药新药注射用VB6893，拟开发治疗晚期实体瘤；明慧医药（杭州）有限公司申报的1类生物制品新药注射用MHB046C，拟开发治疗晚期实体瘤。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 10, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

4月29日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布最新消息，艾伯维（AbbVie）申报的1类新药ABBV-932胶囊的临床试验申请已获批准，计划用于治疗双相障碍（特别是双相障碍抑郁发作）。公开资料显示，ABBV-932是一种小分子药物，属于选择性D3多巴胺受体调节剂，由艾伯维与吉瑞医药（Gedeon Richter）合作开发。该药物正在开发用于单药治疗双相情感障碍和广泛性焦虑障碍。此次是中国首次批准该药物的临床试验申请（IND）。双相障碍（也称为双相情感障碍）是一种心境障碍，患者在临床上既有躁狂或躁狂发作，又有抑郁发作。D3受体主要分布在边缘脑区（如伏隔核、前额叶皮层），其过度激活或功能异常可能与双相障碍的躁狂和抑郁症状有关。D3多巴胺受体调节剂的作用机制可能是通过调节中脑边缘多巴胺通路的功能，从而影响情绪稳定性和奖赏系统。研究表明，D3受体拮抗剂可以调节多巴胺能神经传递，减少躁狂期多巴胺的过度释放，同时改善抑郁期多巴胺功能低下。ABBV-932是一种DRD2和DRD3多巴胺受体调节剂。2024年10月，艾伯维宣布与吉瑞医药达成一项新的发现、联合开发和许可协议，旨在推进神经精神疾病潜在治疗新靶点，此次合作包括了ABBV-932的开发，用于治疗双相障碍抑郁发作和广泛性焦虑障碍。根据ClinicalTrials官网信息，艾伯维目前正在开展ABBV-932的两项2期临床研究，分别针对广泛性焦虑障碍和双相I型障碍/双相II型障碍抑郁发作。此次ABBV-932在中国获批临床试验，意味着该药物即将在中国启动相关临床研究。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001