Alpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.

由衢州市医疗健康与社区发展基金会发起、晨泰医药全力支持的「首望相助，佐佑生命」医疗救助公益项目持续进行中。项目聚焦全国伴中枢神经系统（CNS）转移的EGFR阳性晚期非小细胞肺癌患者，通过创新药品援助模式，为患者打通长期规范治疗的“最后一公里”。泽瑞尼 ®（盐酸佐利替尼片）药品援助，现已开放申请，具体方案及流程要求可关注衢州市医疗健康与社区发展基金会官方公众号 “医药筹服务”。关于衢州市医疗健康与社区发展基金会衢州市医疗健康与社区发展基金会（简称衢基会）是经衢州市民政局批准于2022年成立的公益组织，我们以促进医疗卫生事业发展，支持现代城乡社区建设，提升全民健康素养和公共服务水平，深入践行健康中国战略和社会治理体系现代化部署为宗旨，积极推动公益活动，通过医疗工作者以多种媒体形式科普，积极普及健康生活、加强健康教育、提高全民健康素养、加大健康教育力度。关于晨泰医药晨泰医药是一家专注于临床后期药品开发的生物制药公司，致力于向医疗需求未得到满足的肿瘤患者提供潜在的创新解决方案。2024年11月20日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准晨泰医药申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼®）上市。本品用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，是全球首个获批的专门针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2024年，KRAS、EGFR、HER2等靶点持续引领药物研发热潮，信达生物、正大天晴等企业通过重磅产品上市抢占市场。KRAS靶点受理药品达14款，IND以上阶段占比近60%，非小细胞肺癌成主要适应症；EGFR领域三款新药获批，江苏晨泰医药等企业崭露头角。与此同时，PD-L1靶点研发仍处早期，正大天晴的贝莫苏拜单抗获批为行业注入信心。 本文基于摩熵咨询最新发布的《2024年中国1类新药靶点白皮书》中的精彩内容，聚焦热门靶点的研发进展、临床管线分布及企业竞争格局，分析CD19 CAR-T疗法的激烈角逐与诺诚健华等企业的布局策略，为投资者与研发机构提供深度洞察。 一. KRAS靶点：IND以上研发阶段占比近60%，2024年信达生物、益方生物KRAS新药重磅上市 2024年，共计受理KRAS靶点药品14个。 KRAS靶点研发管线中，IND（申报临床）及以上研发阶段的项目占比约59.5%，其中Ⅰ期临床管线占比约21.4%，Ⅱ期临床管线占比约16.7%，Ⅲ期临床管线占比约8.3%。 已获批上市的KRAS靶向药有两款，分别为益方生物/正大天晴的格索雷塞片、信达生物的氟泽雷塞片，获批适应症均为非小细胞肺癌，2024年为国内KRAS靶点药物上市元年。 临床进度靠前的管线开发适应症为非小细胞肺癌。 数据来源：摩熵医药数据库 二. EGFR靶点：IND以上研发阶段占比约63% ，2024年三款EGFR新药获批上市 2024年，共计受理EGFR靶点药品12个。 EGFR靶点研发管线中，IND（申报临床）及以上研发阶段的项目占比约62.9%，其中Ⅰ期临床管线占比约22.7%，Ⅱ期临床管线占比约13.3%，Ⅲ期临床管线占比约7.0%。 已获批上市的EGFR靶点药品占比约10.5%，其中2024年获批上市的EGFR新药有江苏晨泰医药的佐利替尼、南京圣和药业的瑞厄替尼、上海倍而达药业的瑞齐替尼。 三.HER2靶点：IND以上研发阶段占比约60%，再鼎医药、科伦博泰、中国生物制药进度靠前 2024年，共计受理HER2靶点药品12个。 HER2靶点研发管线中，IND（申报临床）及以上研发阶段的项目占比约60.3%，其中Ⅰ期临床管线占比约24.0%，Ⅱ期临床管线占比约10.3%，Ⅲ期临床管线占比约9.2%。 数据来源：摩熵医药数据库 已获批上市的维迪西妥单抗为首款国产HER2 ADC产品，已获批用于治疗胃癌、胃食管连接部癌、尿路上皮癌等。 申请上市阶段的管线有三款，占比约3.8%，分别为再鼎医药的马吉妥昔单抗、科伦博泰的KL-A166、中国生物制药的宗格替尼。 四. PD-L1靶点：超60%的管线仍处于临床前阶段，2024年正大天晴PD-L1单抗斩获两项适应症 2024年，共计受理PD-L1靶点药品7个。 PD-L1靶点研发管线中，IND（申报临床）及以上研发阶段的项目占比约34.4%，其中Ⅰ期临床管线占比约15.4%，Ⅱ期临床管线占比约10.8%，Ⅲ期临床管线占比约1.5%。 与KRAS、EGFR、HER2等靶点形成明显对比，PD-L1靶点超60%的管线仍处于临床前阶段，大部分项目仍处于早期的实验室研究和初步试验阶段。 2024年，正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液成功获批上市，用于治疗小细胞肺癌。 图片来源：摩熵咨询《2024年中国1类新药靶点白皮书》 五. CD19靶点：Ⅰ期临床管线占比过半，2025年诺诚健华CD19单抗有望获批上市 2024年，共计受理CD19靶点药品7个。 CD19靶点研发管线中，IND（申报临床）及以上研发阶段的项目占比约83.0%，其中Ⅰ期临床管线占比约51.6%，Ⅱ期临床管线占比约26.3%，Ⅲ期临床管线占比约1.3%。 目前，靶向CD19的热门免疫治疗策略包括CAR-T、双/多抗、ADC等，其中以CD19 CAR-T的开发竞争最为激烈。 目前申请上市的产品有三款，分别为诺诚健华的坦昔妥单抗、北京艺妙医疗的IM-19、重庆精准生物的普基仑赛，预计2025年有望迎来获批。 图片来源：摩熵咨询《2024年中国1类新药靶点白皮书》 结语 2024年，KRAS、EGFR靶点研发进入收获期，信达生物、正大天晴等企业通过差异化布局抢占先机。PD-L1靶点虽临床前管线占比高，但正大天晴的突破性获批预示潜力。CD19领域CAR-T疗法竞争白热化，诺诚健华等企业有望2025年破局。未来，靶点研发需平衡创新与临床转化效率，早期管线占比过高或成隐忧。随着国产ADC、双抗等技术的成熟，中国在热门靶点领域的全球话语权将显著提升。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  2024年中国1类新药靶点白皮书 下期内容预告 目录 一、2024年“中国新”靶点TOP30出炉！CB2靶点国内研发加速，扬子江布局PLK1 近期将持续更新，敬请期待 近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

年终盘点系列8：2024年获批国产新药 大家都感觉仿制药上市速度快，厂家多，集采后价格低，没利润，赛道太卷，太难。 但转到创新药赛道看，情况也不乐观啊。 同适应症、同靶点的新药，竞争也很激烈。 2024年，中国批准上市了42款国产1类新药，包括21个化药、18个生物要、3个中药。 抗肿瘤药几乎占一半，其中又以肺癌为主。 正大天晴、石药、科伦、康方等大企业，PD1/PDL1这个标配，已经全部到位。 热门的ROS1抑制剂，一年增加了3个，正大天晴一家就有两款，安奈克替尼、依奉阿克先后获批，都是用于非小细胞肺癌。 葆元生物引进的他雷替尼也获批上市，再加上去年获取的齐鲁的伊鲁阿克，国内已有4款ROS1抑制剂新药。 三代EGFR-TKI同样竞争激烈，南京圣和的瑞厄替尼，上海倍而达的瑞齐替尼，江苏晨泰的佐利替尼同年获批，今年又新增了奥赛康的利厄替尼，国内总计已有7款国产三代EGFR-TKI新药。 还有治疗糖尿病的DPP4抑制剂，也新增3个新药，形成了原研药+仿制药+国产新药的多家混战局面。 去年，还新增了两个CAR-T西达基奥仑赛、泽沃基奥仑赛的，两个IL-17夫那奇珠单抗、赛立奇单抗，都是成双成对。 以下是2024年获批的国产新药目录，大家感受一下。 用摩熵药筛小程序，可以快速查询产品关键数据！