Chime Biologics Ltd.

• 鼎康生物携手国药工程，全面升级GMP-2车间、QC实验室并新建ADC厂房 •面对全球客户订单激增，鼎康生物计划未来几年内实现数倍级扩产并全面进军ADC业务板块 2025年8月21日，中国武汉 – 全球领先的CDMO公司鼎康生物（Chime Biologics），今日宣布与中国医药集团联合工程有限公司（简称“国药工程”）正式签署新一轮战略合作协议，双方将围绕GMP-2车间设计、厂区QC实验室改造及ADC厂房建设等项目展开深度合作，标志着双方从模块化工厂KUBio起步的合作迈入全面协同新阶段。 根据协议，国药工程将依托其在生物医药工程领域的丰富经验，为鼎康生物提供现有厂区QC实验室进行改造升级，并主导ADC（抗体偶联药物）厂房的全流程设计。 面对全球客户订单的爆发式增长，鼎康生物将在未来几年内实现数倍级扩产，并全面进军ADC等新兴业务板块。此次合作不仅延续了国药工程为鼎康生物GMP-2车间提供整体设计与管理服务的成功实践，更为鼎康生物湖北葛店ADC项目及未来产能扩建奠定技术与资源整合基础。 鼎康生物与国药工程战略合作签约仪式 签约仪式于鼎康生物武汉总部举行，国药工程党委书记、董事陈金辉，国药工程武汉公司总经理汪国伟，工程中心副总经理李江海、市场部负责人梅瑜，鼎康生物总裁魏建中博士、生产与工程部副总裁Thomas Risko、项目工程部高级总监张金栋、采购经理周丽娟等双方团队共同出席并见证协议签署。 国药工程始终是鼎康鼎康生物值得信赖的伙伴。此次战略合作不仅是双方技术能力的深度耦合，更是对中国生物制药产业‘高质量、全球化’发展路径的共同探索。我们期待与国药工程携手，以更敏捷的工程创新和更严苛的质量标准，为全球客户交付突破性疗法，让患者更早获益。 鼎康生物的国际化视野与国药工程的工程技术实力高度互补。从GMP-2到ADC厂房，每一次合作都是对‘中国智造’的重新定义。未来，我们将以此次签约为新起点，通过全生命周期的工程解决方案，助力鼎康打造世界级CDMO标杆，推动中国生物医药产业链向价值链高端跃升。 鼎康生物是一家全球领先的CDMO公司，率先引进了全球首个模块化生物制药工厂KUBio™，赋能生物制品从细胞株开发到商业化生产的全过程。我们位于上海的创新中心聚焦高效的细胞株开发和先进的技术开发，与拥有多国临床试验申请和新药上市成功经验的武汉制造工厂相结合，鼎康生物正在为全球生物医药客户提供一站式的CMC解决方案。在鼎康生物，我们有一个共同的目标, 致力于提高前沿生物医药对全球患者的可及性，履行我们对人类健康的承诺。如需了解更多信息，请访问: www.chimebiologics.com。 中国医药集团联合工程有限公司（简称“国药工程”）是中国医药集团有限公司（国药集团）旗下核心企业，成立于2002年，总部位于武汉，是国内领先的医药工程技术服务商。是国内医药工程全产业链服务领跑者，为医药健康产业提供全产业链、全生命周期的工程技术服务，构建覆盖GMP认证、节能净化、数字化药厂的全生命周期服务体系，服务辉瑞、科兴等全球知名药企。

2025中国临床CRO排名TOP20 评估标准：以2024年纯临床业务营收为核心（含CRO、SMO、生物分析等临床环节服务） 1. 泰格医药 2. 昆翎 3. 康龙临床 4. 药明康德（康德弘翼） 5. 普蕊斯 6. 诺思格 7. 斯丹姆医药 8. 博济医药 9. 阳光德美 10. 科林利康 11. 海金格 12. 亦度正康 13. 熙华生物 14. 博纳西亚 15. 万邦医药 16. 都正生物 17.凯普顿医药 18. 宏韧生物 19. 慧泽生物 20. 华普医药 2025中国临床前CRO排名TOP20 评估标准：以2024年临床前业务营收为核心 1. 药明康德 2. 康龙化成 3. 金斯瑞生物科技 4. 保诺-桑迪亚 5. 昭衍新药 6. 方达控股 7. 益诺思 8. 美迪西 9. 睿智医药 10.赛赋医药 11. 百奥赛图 12. 华西海圻 13. 维亚生物 14. 药康生物 15. 泓博医药 16. 成都先导 17. 百英生物 18. 南模生物 19. 澎立生物 20. 晶云药物 2025中国小分子CDMO排名TOP25 评估标准：分子、多肽、核酸等技术通用性业务合并计算营收 1. 药明康德 2. 凯莱英 3. 九洲药业 4. 博腾股份 5. 康龙化成 6. 普洛药业 7. 兆维科技 8. 联化科技 9. 维亚生物 10. 药石科技 11. 皓元医药 12. 昂博制药 13. 暨明医药 14. 诺泰生物 15. 六合宁远 16. 金凯生科 17. 泰德医药（中肽） 18. 海门慧聚药业 19. 奥翔药业 20. 天宇股份 21. 汉江药业 22. 都创医药 23. 华先医药 24. 山东轩德医药 25. 美诺华 2025中国大分子CDMO排名TOP20 评估标准：以大分子CDMO业务营收为核心 1. 药明生物 2. 海普瑞 3. 蓬勃生物 4. 迈百瑞 5. 智享生物 6. 康龙化成 7. 谱新生物 8. 碌格生物 9. 鼎康生物 10. 奥浦迈 11. 昭衍生物 12. 澳斯康生物 13. 皓阳生物 14. 东曜药业 15. 三生制药 16. 凯莱英 17. 康日百奥 18. 宜明生物 19. 佰诺创睿生物 20. 汉腾生物 以上榜单来源：药融圈 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 OTC2025论坛深度聚焦类器官与疾病建模、新药发现/研发、3D细胞培养、类器官培养及质控。OTC2026合作热线：王晨180 1628 8769

7月24日-25日，由纳微科技和同写意联袂主办的第八届（生物）制药分离纯化技术大会在苏州金鸡湖畔顺利举行。本次大会聚焦新型抗体与ADC、多肽与GLP-1、核酸疫苗、质量分析与国产替代这四大前沿领域。 鼎康生物受邀发表主题演讲 鼎康生物蛋白纯化工艺开发&生产科学与技术部高级总监刘莹博士，在7月25日的 “新型抗体与ADC技术”分会场，发表题为“生物制品技术转移与可比性研究策略”的主题演讲。 技术转移是连接生物制品研发与生产的关键环节，涵盖了从源端到受端在工艺、设备、检测方法等方面的系统性知识传递。由于转移过程中常伴随设备差异、参数调整或控制策略变更，必须识别和评估潜在风险，确保生产的一致性与可控性。标准化的技术转移流程包括风险评估、差距分析、文件交接与验证实验，但也常面临信息不全、工艺理解不足等挑战。 可比性研究则用于验证在技术转移或生产变更后，产品的质量、安全性与有效性未受到影响。研究范围需结合产品所处阶段与变更风险确定，通常包括放行检测、扩展表征分析、强制降解实验等多维度数据支持。依据 ICH Q5E 和国内技术指导原则，企业可通过阶段适应性的策略，科学设定接受标准与评估流程，最终确认产品在变更前后的可比性，确保其临床和商业价值不受影响。 刘莹博士2013年毕业于武汉大学医学院，在生物制品项目开发和法规提交方面有多年丰富经验，参与了包括生物类似药和创新产品在内的数十个项目开发，包括NDA阶段的项目；擅长多国项目注册和申报中的CMC部分，从早期的CMC到后期CMC活动，包括工艺开发、技术转移、放大、工艺表征和验证等。刘莹博士是可比性研究、缩小模型确认、杂质安全评估、病毒清除研究、可提取物和可浸出物研究方面的专家，于2013年加入鼎康生物，现任生产科学与技术部高级总监。