Shandong Fontacea Pharmaceutical Co., Ltd

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周又有多款1类新药获批临床，其中多款新药为首次获得临床试验默示许可，包括了GnRH受体拮抗剂、CD25单抗、抗Siglec-15单抗、抗PD-L1 x CD40双抗、抗IL-17A单抗以及聚乙二醇化药物、TCR-T细胞治疗产品等等。本文中我们将挑选部分1类新药作介绍，仅供读者参阅（排名不分先后）。恒瑞医药：SHR7280干混悬剂作用机制：GnRH受体拮抗剂适应症：控制性超促排卵治疗恒瑞医药SHR7280干混悬剂获得临床试验默示许可，拟在辅助生殖技术中用于控制性超促排卵治疗的患者，抑制早发黄体生成素（LH）峰，防止提前排卵。SHR7280是恒瑞医药研发的一种新型口服小分子GnRH受体拮抗剂。在辅助生殖治疗过程中应用SHR7280可提高治疗成功率。此前恒瑞医药研发的SHR7280片剂已经在中国进入临床研究阶段，拟开发治疗前列腺癌、卵巢癌以及应用在辅助生殖治疗过程中等等。本次该产品的干混悬剂剂型在中国获批临床。辅助生殖技术即采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，包括体外受精胚胎移植技术（IVF-ET，即试管婴儿）。促排卵治疗是IVF-ET流程中获得足够数量卵母细胞的关键步骤，但是重复地给予促排卵药物，可能诱发卵巢过度刺激综合征（OHSS），严重时可能危及患者生命。另外，机体在促排卵过程中会产生黄体生成素（LH）峰，诱发卵巢自发排卵，减少取卵的成功率。因此，临床上主要采用控制性超促排卵（COH）方案以减少OHSS风险、增加取卵成功率。GnRH受体拮抗剂已经成为目前COH的临床常用药物。迈威生物：9MW3911注射液作用机制：抗CD25单抗适应症：晚期恶性肿瘤9MW3911注射液是迈威生物子公司诺艾新生物研发的一款非IL-2阻断型CD25单克隆抗体。CD25在调节性T细胞（Treg细胞）中高表达，是靶向Treg细胞的潜在靶点。抗CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫药物，然而这类药物的开发还面临着一些难题，比如阻断白介素-2（IL-2）的信号通路导致抗肿瘤效果不佳。据迈威生物公告介绍，9MW3911主要通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），选择性地清除高表达CD25的Treg细胞，并且不阻断IL-2信号通路，调节肿瘤微环境，增强肿瘤免疫。临床前研究结果显示该产品具有良好的体内抗肿瘤药效和良好的动物耐受性。该产品本次获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。博奥信生物：BSI-060T注射液作用机制：抗Siglec-15单抗适应症：晚期或转移性实体瘤根据博奥信生物公开资料，BSI-060T（现称PYX-106）为一款全人源抗Siglec-15单克隆抗体。Siglec-15（S15）是一种免疫调节靶标，在肿瘤微环境中一组受限的骨髓细胞上表达。BSI-060T通过靶向M2巨噬细胞、S15诱导的骨髓细胞和S15阳性肿瘤，来阻断S15引起的免疫抑制。它还能通过减少促进肿瘤生长相关的炎性细胞因子释放、促进T细胞增殖和恢复T细胞功能来达到治疗目的。值得一提的是，博奥信生物已经于2022年与Pyxis Oncology签订协议，将BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可授予后者，这项交易的金额超2.3亿美元。BSI-060T此前已经在美国获批临床，本次在中国获批临床，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。派格生物：PB-722注射液作用机制：聚乙二醇化药物适应症：先天性高胰岛素血症先天性高胰岛素血症（CHI）是一种胰岛素过多分泌而导致低血糖的先天性疾病。患者因与胰岛素分泌相关的基因突变，造成胰岛素分泌途径相关蛋白结构或功能受损，使胰岛β细胞无法因血糖水平调节胰岛素分泌。新生儿期高胰岛素血症导致持续性低血糖可造成脑损伤，出现神经发育迟缓、脑瘫等严重后遗症。根据派格生物此前新闻稿介绍，该公司围绕着高胰岛素血症性低血糖症的主要治疗目的——维持患儿血糖波动在正常范围而研发了PB-722。这是一款聚乙二醇化药物，通过与体内胰高血糖素受体（GCGR）结合，在药理上表现出与胰高血糖素相类似的激动作用，用以促进人体脂肪和肝糖元分解，从而提升血糖和血脂浓度。PB-722半衰期长，潜在有望每周皮下给药一次或两次维持血糖波动在正常范围，避免患儿反复发作低血糖引起神经系统并发症。该产品获批临床的适应症为CHI。派金生物：聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液作用机制：门冬酰胺酶适应症：急性淋巴细胞白血病急性淋巴细胞白血病（ALL）是儿童常见的血液系统恶性肿瘤。门冬酰胺酶能水解血液中对细胞生长必要的氨基酸——门冬酰胺，使肿瘤细胞缺乏生长所需营养物质，从而起到抑制其生长的作用。然而目前已上市的第一代和第二代聚乙二醇化门冬酰胺酶具有PEG结构不稳定、免疫显性区封闭不完全等缺陷。根据派金生物新闻稿，本次获批临床的产品为第三代创新改造型聚乙二醇化重组门冬酰胺酶药物，具有更低免疫原性和更长半衰期，该产品拟开发用于治疗儿童ALL。明济生物：B901注射液作用机制：抗PD-L1 x CD40双抗适应症：实体瘤根据明济生物新闻稿，B901注射液为该公司研发的抗PD-L1 x CD40双特异性抗体。该产品具有PD-L1依赖的CD40激动活性，可以在PD-L1表达肿瘤组织特异性激活CD40，减少无选择性CD40激活造成的毒性。该产品还同时具有强效的PD-L1/PD-1信号通路阻断活性，可以打破树突状细胞（DC）和T细胞的负反馈机制，更强效地动员和激活T细胞，增强抗肿瘤药效。研究数据表明，B901对抗原递呈细胞的活化作用温和，对T细胞的活化作用显著优于抗PD-1/PD-L1单抗、CD40单抗以及其与抗PD-L1单抗的联合。该产品还在临床前研究中显示了较好的抗肿瘤药效，高肿瘤T细胞浸润及较好的安全性。本次B901获批开展的是一项1期剂量递增和扩展研究，将评估B901单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学；同时将初步评估药物的有效性和免疫原性。方坦思生物：注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针作用机制：抗IL-17A单抗适应症：银屑病方坦思生物（Fontacea）注射用人源抗IL-17A单克隆抗体冻干粉针获批临床，拟开发治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。根据方坦思生物官网介绍，这是该公司首个引进在研药物FTC001，为一种完全人源化的免疫球蛋白G1 mAb，可结合白细胞介素-17A（IL-17A）并抑制IL-17A信号转导。本品的临床前研究和临床研究显示出较好的药学特性和临床安全性。公开资料显示，IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。恒瑞源正：HRYZ-T101注射液作用机制：TCR-T产品适应症：HPV18+实体瘤恒瑞源正申报的1类新药HRYZ-T101注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。根据恒瑞源正早前发布的新闻稿，这是一款TCR-T产品。TCR-T是一类T细胞受体（TCR）基因修饰的T细胞技术，通过在T细胞中表达肿瘤特异性TCR链，增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤。恒瑞源正开发了基于反向基因工程的TCR筛选技术平台，可以从免疫治疗获益的肿瘤患者体内快速高效地分离最优亲和力的TCR，用于抗肿瘤TCR-T产品研发。除了上述产品，还有其他1类新药获得临床试验默示许可。限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些在研疗法后续进展顺利，早日惠及患者。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved May 12，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

药讯精选GBI NEWS第二项适应证！泽璟生物多纳非尼获批治疗晚期/转移性甲状腺癌8月15日，苏州泽璟生物制药股份有限公司发布公告称，其自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生，下称“多纳非尼”）用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应证的新药上市申请获得批准。这是继获批用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌后，多纳非尼获批的第二项适应证。多纳非尼是泽璟生物自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，本次获批主要是基于多纳非尼治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验结果。GBI数据库显示，泽璟制药已在国内针对多纳非尼启动了83项临床，其中3期临床共8项，适应证包括晚期肝细胞癌、分化型甲状腺癌、晚期结直肠癌等，其中结直肠癌适应证因III期临床失败而终止开发。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯三生国健IL-17A单抗治疗银屑病II期临试达主要终点三生国健宣布，其自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体药物（研发代号：SSGJ-608），在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的II期临床研究达到主要终点。SSGJ-608产品是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-17A单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。目前全球已有3个IL-17A抗体药物获批上市，包括诺华可善挺（司库奇尤单抗）、礼来的拓咨（依奇珠单抗），以及Biocad的Netakimab（Efleira）。处于研发阶段的IL-17A抑制剂还有优时比Bimekizumab（IL-17A/F）、诺华CJM112、强生/方坦思CNTO6785、智翔金泰GR1501、江苏荃信QX002N、君实生物JS005、华海药业HB0017等。经查询，2020年司库奇尤单抗、 依奇珠单抗、Netakimab的全球销售额合计约57.87亿美元。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS毕诺济生物完成过亿元天使+轮融资，加速细胞治疗研发转化8月15日，毕诺济生物（Bennu Biotherapeutics）宣布完成逾亿人民币的天使+轮融资。本轮融资由渶策资本领投，生命园创投及智诚资本等知名基金共同参与完成，筹集的资金将主要用于在全球范围内推进产品管线的临床前研究及临床开发。毕诺济生物成立于2021年11月，由董晨院士联合高瓴创投、辰德资本等机构共同创立，成立至今已累计融资数亿人民币。毕诺济生物深耕T细胞创新疗法领域，已搭建独有的T细胞命运调控靶点开发平台和T细胞工程化改造平台。公司致力于开发基于多种T细胞类型的下一代细胞疗法，以解决现有疗法的诸多问题，为该领域带来革命性创新。现阶段，毕诺济产品管线专注于实体瘤治疗领域，目前正在进行首个产品BEN101的生产工艺开发与药理毒理实验，并已启动临床开发相关的准备工作。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯EQRx公司2022Q2财报：拟开展阿美替尼对标奥希替尼美国Ⅲ期临试美国制药公司EQRx发布2022年第二季度财报以及业务更新，包括加速在美国开发从中国合作伙伴引进的两款新药。该公司最近在美国启动了一项阿美替尼（Aumolertinib）用于一线治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的IIIb期桥接临床试验。值得注意的是，EQRx启动的IIIb期研究将包括评估阿美替尼与阿斯利康的泰瑞沙（奥希替尼）临床可比性的试验组，以及评估阿美替尼联合化疗一线治疗潜在临床获益试验组。此外，EQRx正与美国FDA进行讨论，以在美国开展PD-L1抑制剂舒格利单抗与其它检查点抑制剂对比用于治疗IV期NSCLC的一项随机对照临床试验，目的是评估GEMSTONE-302研究结果（一项在中国进行的III期研究）对当前美国医疗实践和患者群体的适用性。EQRx预计将在今年下半年在美国以外市场就舒格利单抗提交用于治疗IV期NSCLC的首个上市申请。2020年，EQRx与基石药业达成一项价值高达13亿美元的合作协议，获得舒格利单抗和PD-1抑制剂CS1003的独家授权。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯近期活动新格局下，如何借助数字化平台的力量，在低成本广覆盖的同时精准触点，并利用数字化工具使学术效果可以量化评估，成为新的焦点问题。学术推广的底层思路是什么？数字化学术推广相比传统模式有何优势？药企如何推动数字化学术推广？2022年8月19日（本周五）下午4点GBI线上课堂给你答案。扫描海报二维码或点击“阅读原文”立即报名啦！点击 阅读原文 立即报名本期GBI线上课堂