Sinovac Biotech Ltd.

一场精彩的重生大戏，正在胰岛素市场上演。 近日，两大国产胰岛素龙头亮出了 2024 年三季报成绩单：已走出集采阴霾的甘李药业，保持了稳健增长；通化东宝也成功驶出亏损的漩涡，实现净利润扭亏为盈。而且，随着国内企业不断蚕食外资巨头的份额，市场竞争版图已经发生深刻变化。 值得注意的是，胰岛素双雄的征程才刚刚开始，故事线仍在不断延伸。 逆风翻盘 曾几何时，集采的重压如同乌云蔽日，让众多胰岛素企业陷入阴霾。如今，胰岛素龙头已拨云见日，走出了集采的阴影。 甘李药业在 2023 年率先跳出了亏损的泥沼，2024 年增长势头有增无减，前三季度实现总营收达 22.45 亿元，同比增长 17.81%，归母净利润更是同比大幅增长 90.36% 至 5.07 亿元。 细观季度数据，甘李药业的稳健增长轨迹清晰可见：2024Q1、Q2、Q3 分别实现归母净利润为 9600.43 万元、2.03 亿元、2.08 亿元，同比增长 95.04%、138.9%、57.47%，正在以肉眼可见的速度快速增长。 归其原因，这主要得益于甘李药业在胰岛素集采中以大幅降价扩大了市场份额，比如 2021 年的胰岛素专项集采，6 个竞标产品全部中标（其中有 3 个产品以最低价中标）。 之后，借助集采价格优势和近万家新准入医院的机遇，甘李药业快速扩张团队，不仅保证了原有市场稳定增长，还加大了对基层市场的渗透率，2023 年实现国内销售收入 21.82 亿元，同比增长 51.93%。 尤其在新一轮全国集采（胰岛素专项接续）中，甘李药业所有 6 款产品均以涨价中标，而产品价格上涨带来的收入增长效应在第三季度初步部分体现，单季实现国内收入 6.8 亿元，同比增长 22.25%。 更重要的是，由于甘李药业早在 2005 年起就布局全球市场，特别是新兴市场拓展成效显著，助推公司 2023 年、2024 年前三季度分别实现国际销售收入 3.27 亿元、2.42 亿元，同比增长 131.78%、37.63%。 营业收入分地区情况 图片来源：甘李药业财报 继甘李药业后，通化东宝也成功驶出亏损的漩涡，从困境中破茧而出。 2024 年第三季度，通化东宝实现总营收 7.08 亿元，基本恢复至去年同期水平；尤其是归母净利润、扣非归母净利润分别为 1.64 亿元、1.48 亿元，两项利润指标均扭亏为盈。 这归功于通化东宝在今年 4 月的胰岛素专项接续中所有产品均以 A 类/A1 类成功中选，其中有两款三代胰岛素均以 A1 类中标。根据集采续约规则，A1 中选产品可 100% 获得产品首年采购需求量，其余 A 类中选产品的比例为 80%。 随着本次集采在第二、三季度陆续执行，第三季度公司胰岛素类似物销量实现翻倍，其中，门冬系列胰岛素销量同比大幅增长近 400%；胰岛素类似物收入占总收入比例已提升至 30% 以上。 此外，通化东宝还有多款新品持续放量、贡献业绩增量，包括 GLP-1RA 利拉鲁肽注射液、SGLT-2 产品恩格列净片、DPP-4 产品磷酸西格列汀片。 更重要的是，伴随两大龙头走出集采阴影，国内胰岛素市场版图也发生了深刻变化。 国产、外资「龙争虎斗」 集采既是市场的严酷考验，也是国产替代的催化剂，重新划分了外资企业在胰岛素市场的版图。全国胰岛素集采续约便是这一变化的直观反映。 根据全国胰岛素专项集采结果显示，国产胰岛素的市场份额有了显著提升：相较 2021 年胰岛素专项集采，国产份额从 31% 提升到了 45%，进口品牌从 69% 减少至 55%。 具体来看，国产二代胰岛素的销量占比从 66% 跃升至 84%，三代胰岛素从 38% 增长至 55%。尤其胰岛素龙头国产替代进程加速明显，其中通化东宝的二代胰岛素市场份额从 35% 增加至 46%，三代胰岛素从 1% 跃升至 9%；甘李药业的二代胰岛素市场份额保持不变，三代胰岛素从 21% 提升至 27%。 进口胰岛素的市场份额则出现了显著下降。其中，诺和诺德的二代胰岛素市场份额从 26% 降至 13%，三代胰岛素从 42% 降至 30%；礼来的二代胰岛素市场份额从 8% 降至 3%，三代胰岛素更是从 19% 降至 2%。 2024 年胰岛素续约集采相比 2021 年集采企业需求量占比变化（%） 数据来源：上海阳光医药采购网，东方证券研究所 当然，国产胰岛素龙头并不满足于现有的市场份额，故事线仍在不断延伸。迭代下一代产品便是其中一条支线。 毕竟，诺和诺德、礼来、赛诺菲均已在欧美市场获批了具有革命性意义的四代胰岛素。而且，今年 6 月，诺和诺德研发的全球首个胰岛素周制剂依柯胰岛素注射液（诺和期）在中国上市，用于治疗成人 2 型糖尿病，开启了胰岛素治疗周制剂时代。 国产胰岛素龙头自然不甘落后，甘李药业布局了有望成为更优第四代胰岛素周制剂 GZR4（已处于 II 期临床），以及第四代新型预混双胰岛素复方制剂 GZR101 注射液。据临床前研究显示，同等剂量下的 GZR4 降糖效果要优于同类药物诺和期。目前，GZR101 头对头德谷门冬双胰岛素注射液的临床试验已处于 II 期阶段。 此外，联邦制药的德谷胰岛素已处于 III 期临床，并且还布局了德谷门冬双胰岛素混合注射液，以及 I 类新药超长效胰岛素周制剂。 除了布局下一代产品，国产胰岛素龙头还将在国际化市场和 GLP-1 赛道上，与外资巨头展开更为激烈的角逐。 胰岛素双雄「多线作战」 海外市场和大热的 GLP-1 类药物，已成为国产胰岛素双雄的增长新逻辑。 尤其是甘李药业，已经尝到了全球市场业绩增长带来的甜头，有效缓解了集采所带来的市场压力。 现阶段，甘李药业的国际化战略十分明确：一边加速推进研发项目、占领注册标准高地；一边同步开拓全球市场，与山德士就 3 款生物类似药签订商业和供货协议，抢占欧美等发达国家市场，同时积极将优势资源导入新兴国家市场。 目前，甘李药业的甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液 3 款生物类似药的上市申请，均已获得美国 FDA 和欧盟 EMA 受理。 通化东宝也在积极开拓全球市场，其中人胰岛素注射液的上市许可申请已获得欧盟受理，有望贡献显著业绩增量。 不仅如此，通化东宝还与健友股份签订了关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作协议，共同开展上述三种胰岛素产品的开发和生产，同时健友股份将获得产品上市后在美国市场的独家商业化权益。 此外，通化东宝还与科兴制药达成合作，在海外 17 个新兴市场加速推动 GLP-1RA 利拉鲁肽注射液的注册和申报进程。  甘李药业和通化东宝欧美胰岛素研发和申报情况 数据来源：公司公告，东方证券研究所 胰岛素双雄的另一条支线任务，就是加速研发 GLP-1 类药物。 GLP-1 类产品以其显著的降糖和减重效果成为了热门靶点，但由于赛道拥挤、竞争激烈，充满了挑战。毕竟，前有礼来、诺和诺德，后有恒瑞医药、华东医药等竞争对手。 目前，通化东宝构建了多层次、多样化的 GLP-1 产品梯队，其中利拉鲁肽注射液已在国内获批上市治疗糖尿病、口服小分子 GLP-1 受体激动剂（THDBH110 胶囊）处于 I 期临床、GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂（注射用 THDBH120）针对糖尿病和减重适应症均已处于 Ib 期临床，引进的长效 GLP-1 产品司美格鲁肽注射液（针对糖尿病）已处于 III 期临床。 甘李药业求精不求多，布局了 2 款差异化的 GLP-1 受体激动剂，其中 GZR18 注射液在 IIb 期试验中显示出每两周给药一次可减重 17.29%（治疗 30 周），有望成为全球首款 GLP-1RA 双周制剂，并已在美国完成了 2 型糖尿病的 I 期试验；创新型口服 GLP-1RA 制剂 GZR18 片，正在中国开展治疗 2 型糖尿病的 I 期临床，目前全球范围内仅有一款口服 GLP-1RA 上市。 值得一提的是，甘李药业是首个选择与司美格鲁肽注射液进行头对头评估药物有效性的国产单靶点 GLP-1RA 的企业，目前正在开展 GZR18 头对头司美格鲁肽用于 2 型糖尿病的 IIb 期临床试验。 结语 国产胰岛素巨头的征途，犹如凤凰涅槃的重生之旅。 在集采的洗礼下，甘李药业与通化东宝不仅成功适应了瞬息万变的市场环境，更在逆境中实现蜕变、完成了自我价值的重塑。 如今，胰岛素双雄的故事仍在继续，与外资巨头展开多线作战、争夺全球市场的制高点。这一切似乎充满了遐想与期待。 参考资料： 1. 各家公司的财报、公告、官微 2.《医药健康行业动态点评：胰岛素续约降幅温和，国产替代加速》，华泰证券 3. 东方证券研报 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：vvy PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

2024年10月30日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）收到公司控股股东东宝实业集团股份有限公司（以下简称“东宝集团”）增持股份计划的通知。基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值的高度认可，东宝集团计划自2024年10月31日之日起12个月内以集中竞价交易方式增持1%-2%公司股份。 本次拟增持股份的资金安排为自有资金与自筹资金相结合的方式。本次增持计划不设价格区间，将根据公司股票价格波动情况及资本市场整体趋势实施增持计划。此外，东宝集团承诺在增持计划实施期间及法定期限内不减持所持有的公司股份。 在控股股东本次增持计划之前，2024年7月，公司收到控股股东东宝集团及其控制的企业和公司董事长李佳鸿的今年首次增持股份计划。2024年10月30日，公司同时收到了该期增持公司股份计划实施完成的通知，合计增持公司股份约1,053万股，增持金额约8,149万元，占公司总股本的0.53%。 对于今年7月以来两次连续增持行为，公司控股股东东宝集团董事长李佳鸿先生表示：“通化东宝近年来在新产品、新管线布局、新市场开拓等方面取得了显著的发展，彰显出强劲的经营韧性与巨大的发展潜力。本次胰岛素集采接续中，通化东宝抓住机遇，极大加速了公司胰岛素类似物产品的市场拓展。尽管上半年受到集采等短期因素的影响，但公司在第三季度业绩迅速恢复，胰岛素类似物和多款新产品的销售都展现出良好的发展势头。同时，通化东宝在创新研发与国际化战略方面也正稳步推进。东宝集团对通化东宝的未来前景充满信心，并将持续不遗余力地支持通化东宝的发展。” 关于通化东宝 通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。 公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。 未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com 往期文章一览 通化东宝：第三季度业绩迅速恢复  胰岛素类似物收入占比超三成 “胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药 通化东宝：拟回购8,000万元~12,000万元公司股份，用于股权激励及/或员工持股计划 出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查 通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）降糖适应症Ib期临床试验完成首例患者给药 通化东宝：痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成首例患者给药 一图读懂 | 通化东宝2023年报 通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场 通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化

为助力中国生物医药产业扬帆海外，促进合规经验的交流共享，深入探讨应对策略，10月22日下午，由深圳市人民政府侨务办公室、深圳市人民政府台湾事务办公室、深圳市司法局、深圳市前海深港现代服务业合作区管理局、深圳市归国华侨联合会以及深圳国际仲裁院联合主办，深圳市生命科学与生物技术协会和科兴生物制药股份有限公司承办的2024华语律师大会（华语律师深圳行）分会——“生物医药行业国际化合规”专题活动，在科兴制药成功举办。 （参会人员合影） 活动紧密围绕企业国际化经营中合规建设的核心议题与挑战，深入剖析了生物医药企业在出海过程中可能面临的各类合规风险。活动由深圳市生命科学与生物技术协会医企出海专业委员会主任、科兴制药副总经理邵珂担任主持，特邀方达律师事务所合伙人、美国华盛顿州执业律师杨磊，以及科兴制药法务部助理总经理王淑颖作为主讲嘉宾，吸引了众多国内外法律精英、行业及企业代表参与。 （专题活动现场） 会议上，邵珂表示，随着中国医保政策优化与企业创新能力提升，生物医药企业正加速全球化步伐，充分展现了我国生物医药产业的蓬勃生机与强劲动力。在全球化的大背景下，合规管理已成为企业稳健前行的基石，也是赢得国际市场信任与尊重的关键。此次活动为企业、律所提供了交流与合作平台，并希望与会各方能够携手并进，共谋发展！ （科兴制药副总经理 邵珂） 深圳市生命科学与生物技术协会常务副秘书长张壮丽发表致辞，提到2023年深圳药品出口成绩显著，多家企业自主出海获国际认证。生物医药企业凭借创新与质量加速国际化，但面临复杂合规挑战。为应对挑战，协会成立医企出海专委会，旨在探讨机遇、构建生态圈、提供专业培训与定制化服务，促进深圳生物医药企业全球化发展，降低出海风险，提升国际影响力。并感谢科兴制药对本场活动的支持，期待通过大家的共同努力和智慧碰撞，合作书写医药出海新篇章。 （深圳市生命科学与生物技术协会常务副秘书长 张壮丽） 王淑颖以《生物医药企业国际化合规的实践与思考》为主题，深入探讨了药企在全球化浪潮中的合规挑战与机遇。她以科兴制药20年出海经验为例，从公司国际化的顶层设计到具体执行措施做详细阐述，并针对研发、子公司管理、生产、注册、技术保护及品牌建设等关键环节的合规风险进行了深刻解读，分享宝贵的实践经验与应对策略。 （科兴制药法务部助理总经理 王淑颖） 杨磊围绕《医药企业出海合规风险及应对之策》主题展开，系统讲解了企业出海面临的境外风险、海外执法挑战及企业高管个人出境风险等三大方面。他特别提醒企业警惕海外子公司不合规行为对母公司的潜在影响，并以美国为例，详细阐述了以“国家安全”为由的生物医药行业监管趋势。同时，他还就海外执法应对的困境与策略、企业高管出境前的充分准备及风险防范措施等方面提供了具体指导与建议。 （方达律师事务所合伙人、中国和美国纽约州执业律师 杨磊） 交流互动环节，现场讨论热烈，广东卓建律师事务所合伙人李泽鑫、上海兰迪（深圳）律师事务所高级合伙人周誓超、诚公冯黄伍林（前海）联营律师事务所大湾区律师陈云霞、隆门资本创始合伙人王海宁等人分别进行了分享。 （交流分享现场） 与会嘉宾纷纷表示，本次专题活动内容丰富、专业性强，为生物医药企业出海合规提供了宝贵的知识与经验分享。不仅为企业搭建了一个高效、专业的交流平台，更有助于提升医药企业在国际化经营中的合规意识与风险防范能力，共同推动中国生物医药产业在全球舞台上的稳健前行与繁荣发展。 关于科兴制药 科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近70个国家的市场准入并实现销售。