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最高研发阶段临床3期 |
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首次获批国家/地区- |
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靶点- |
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最高研发阶段临床阶段不明 |
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GLORIA研究:一项抗Globo-H疫苗Adagloxad Simolenin (OBI-822) /OBI-821治疗高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺癌患者的III期、随机、开放性研究
主要目的
确定研究人群中adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821治疗对IDFS改善的影响。
次要目的
研究的次要目的是:
1. 确定研究人群中adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821治疗对以下方面的影响:
a. 总生存期(OS)
b. 生活质量(QoL)
c. 无乳腺癌间期(BCFI)
d. 无远处转移间期(DDFS)
2. 确定研究人群中adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821的安全性和耐受性。
探索性目的
探索性目的如下:
1. 探索adagloxad simolenin (OBI-822)/OBI-821抗Globo H抗体应答、IDFS以及OS之间的相关性
2. 评价Globo H肿瘤表达对IDFS和OS的影响
3. 识别可预测adagloxad simolenin(OBI-822)/OBI-821治疗结局的患者基线特征和人口统计学特征
4. 探索基线特征(包括肿瘤病理、分子和免疫特征)和肿瘤表达水平之间的相关性
评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验
比较塞纳布啡长效注射液组与安慰剂组术后48小时内吗啡总用量,以评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛的有效性。
评价塞纳布啡长效注射液缓解术后疼痛的安全性。
A Phase III Trial to Compare the Safety and Efficacy of Intravenous UB-851 and Eprex® With an Extension Safety Evaluation in Subjects With Renal Anemia on Hemodialysis
The primary objective of this study is to evaluate a 1:1 dose conversion from Eprex® to UB-851 in terms of clinical efficacy and safety in subjects with chronic renal failure receiving hemodialysis.
100 项与 联亚药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 联亚药业股份有限公司 相关的专利(医药)
0120余个品种竞争格局生变多家药企“压线”过评 11月6日,第九批国采将在上海开标,日前,多家企业“压线”过评,获得第九批国采“入场券”(最终竞争格局见文末)。 据统计,与8月末正式文件发布时相比,20余个品种的竞争格局生变,华润、齐鲁、国药、科伦等均有新品种过评,其中天津医药新增3个,华夏生生、齐都药业、朗诺制药等各新增2个。关注赛柏蓝,后台对话框回复“1105”获取第九批国采最终竞争格局Excel名单 insight数据库显示,到第九批规定的批件获批时间(10月30日)为止,共388个产品符合条件,符合申报资格企业数≥10的品种至少有17个,包括来那度胺口服常释剂型、多巴胺注射剂、奥美沙坦酯氨氯地平口服常释剂型、乌拉地尔注射剂型、雷贝拉唑口服常释剂型、胞磷胆碱(胞二磷胆碱)注射剂型、拉考沙胺口服溶液、吡拉西坦注射剂型、盐酸托莫西汀口服溶液、枸橼酸西地那非口崩片、阿奇霉素口服液体剂、注射用磷酸特地唑胺、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、特利加压素注射剂、葡萄糖酸钙注射剂型、阿托品注射剂、缩宫素注射剂。 其中,符合申报资格企业数最多的品种为盐酸托莫西汀口服溶液,达到19家,但其采购金额相对较小,按照首年约定采购量计算基数*最高有效申报价计算(下同),盐酸托莫西汀口服溶液的采购金额约175万元。 其次为拉考沙胺口服溶液,15家企业符合申报资格,其采购金额为42个品种中最小的一个,约52.4万元。 采购金额最大的三个品种分别为地塞米松磷酸钠注射剂(20.5亿元)、缩宫素注射剂(13.7亿元)、丙泊酚注射剂(10.4亿元),三者当前符合申报资格的企业数分别有9家、14家、7家。 地塞米松磷酸钠注射剂为此次唯一首年采购金额超过20亿元的品种,符合申报资格的企业包括西南药业、湖北津药药业、广州绿十字制药、国药集团容生制药、武汉久安药业、天津金耀药业、成都倍特、辰欣药业、河南润弘制药。另外,第八批国采中流标的左炔诺孕酮片在第九批的最高限价有所上调,目前共5家符合申报资格,分别为东北沈阳第一制药、华润紫竹、联亚药业、信谊天平药业和吉瑞大药厂。02广东、山东、江苏…或成选区首选 与此前一样,第九批国采最多允许10家企业入围,满足1.8倍熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一,仍然是企业获得拟中选资格的前提条件。 满足上述三个条件之一后,同品种还需计算最高与最低单位可比价比值,并对本次集采所有品种的比值结果进行降序排列,不同于往批国采“非前6名”的规则,第九批按照“前4名和后2名”划定,相关品种最高单位可比价企业将无法获得拟中选资格(降幅≥30%或单位可比价≤1元的除外)。 11月6日上午第九批国采开标后,供应省份选择工作将在下午展开。同个品种的拟中选企业将围坐在一张桌子按中选位次由高到低依次选择供应省份,最小单位报价越低的企业位次越高。另外,按照今年规则,当单位可比价相同时,能举报其他企业违规行为并在11月5日16时前提供相应实质性证据的企业,将获得优先顺位;举报并提供证据的企业在选择备供地区时,也可与前一顺位企业交换选择备供地区顺位。 按照往年经验,人口多、报量大的地区一般是高位中选企业的首选。 同样按首年约定采购量计算基数*最高有效申报价计算,第九批国采采购额最大的省份是广东,达到9.2亿元,其次为山东(8.8亿元)、江苏(8.5亿元)。 另有5省采购金额超过5亿元,分别为四川(6.7亿元)、浙江(6.4亿元)、河南(5.9亿元)、湖北(5.8亿元)、上海(5.2亿元)。 此外,还有4省采购金额不足1亿元,分别为海南(7732万元)、宁夏(4711万元)、青海(3735万元)和西藏(1448万元)。 待开标以及选区等工作完成后,正式中选结果公布与集采文件预计也将在本月公布,参考往年国采3-4个月的落地筹备期,第九批国采有望在明年第一季度正式落地。END作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流57群扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群
第九批国采11月6日开标倒计时,科伦、齐鲁、国药、华润、天津医药、苑东生物等企业的多个品种都赶在10月30日前冲刺“压线”过评,获取第九批集采最终“入场券”。第九批国家集采的竞争激烈程度远远超过第八批集采。据统计,第九批国家集采共42个品种,符合申报资格企业数≥10的品种数达17个,约占40%,战况激烈;符合申报资格企业数≤6的品种数则和第八批集采基本持平。014年订单,稳定收益预期集采最早期是“以结果执行日起12个月作为一个采购周期”,其后又根据中标企业数细化对应采购周期。今年的第八批集采,采购周期则统一为两年,目前第九批的标期又进一步延长至四年。集采周期延长一方面可以促进药品供应更稳定,同时也可提高中标企业的收益预期。表:各批次国采采购周期规定来源:华招网标期延长至四年可以提高企业参与投标的积极性和增加中标吸引力。对于企业来说,4年窗口期的稳定收益意味着在医药寒冬周期中的确定性机会,这是第九批集采竞争激烈的一个重要原因。创新优化的规则有利于营造更公平公开的竞争环境,让药企们各凭”真本事“参与充分的市场竞争。第九批集采首次提出企业可组成联合体进行申报,中选规则更新为“TOP 4”淘汰等新规,将有效缩小同品种不同企业中选价差,防止企业围标和串标。02这些厂家手握“硬气“底牌艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的市场空白,集采有利于中标企业培育市场。从对应竞争格局看,5家厂家为苑东生物、奥赛康、安必生、Cipla和尔婴药品将打开这个品种的市场。该品种有利于儿童患者和和吞咽困难患者的给药,改善用药顺应性。数据显示,参考已经纳入集采后的两个品种,艾司奥美拉唑镁肠溶片和肠溶胶囊的2022年院内市场达13亿。虽然该品种报量不多,仅有132万片/粒,但是潜在规模大,预计降价相对肠溶片和肠溶胶囊温和,大胆预测最低中标价在3.5元左右。左炔诺孕酮片有望被后来者突破院内空白市场。这本是第八批集采的流标品种,最高限价也从第八批的4.3元调高为6.3元,入场竞争的5家厂家分别是东北沈阳第一制药、华润紫竹、联亚药业、信谊天平药业和吉瑞大药厂。数据显示,左炔诺孕酮片市场集中在院外,2023上半年零售药店市场已达到8亿,同比增长32%,其中华润紫竹和吉瑞大药厂分别占有66%和22%的市场份额,参与玩家较少。这一品种是否能顺利中标?从今年贵州地方集采药品挂网的价格看,东北沈阳第一制药的0.75mg中标价为8元,离最高限价相差2元左右,报量不多(43万片),预计会有厂家近6元左右中标参与。乙酰半胱氨酸颗粒剂的院内市场一家独大的局面可能消失。7家手握该品种入场券的厂家,分别是赛力克、康恩贝、华信制药、九典制药、赞邦制药、云柏医药和众延医药。数据显示,2023上半年院内市场中,乙酰半胱氨酸颗粒剂已经接近1.7亿的规模,同比上涨54%,其中赞邦制药一家独大,坐拥近99%的份额。该品种报量相对比较多,预计这品种竞争会较为充分,最低中标价有望打到0.3元左右。END作者 | 牛果来源 | 新康界赛柏蓝药械交流57群扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群
2023年6月1日,中国药科大学(以下简称“药大”)发来喜报,祝贺1991届校友殷岚女士创立的星昊医药正式登陆北交所。但星昊医药与药大的关联还不止于此,在其投资队伍里的威尔曼制药同样出身于药大,其创始人孙明杰是药大1976级校友,目前,威尔曼制药正冲击IPO。事实上,正在排队上市的药大系医药企业也并非威尔曼一家,据公开数据显示,联亚药业、圣和药业和百诺医药都在最近半年内提交了上市申请,其中由药大药剂学博士张国华创办的联亚药业最近刚回复了上交所第一轮问询,上市在即。而除了这些等待上市的,像星昊医药这类已上市的药大系医药企业也非常多。据动脉网不完全统计,截止发稿,药大已在生物医药板块收获了15家上市企业,这其中就包括“A股药王”、由药大1978级校友孙飘扬创立的恒瑞医药,以及其妻子钟慧娟创立的翰森医药。值得一提的是,在很长一段时间里,恒瑞医药和翰森医药都分别位列A股和H股医药市值榜第一。另外,在已上市和等待上市的后面,还有一批近几年在一级市场快速融资的药大系医药企业,据动脉橙数据库不完全统计,近三年,共有14家由药大人直接创立的医药企业完成了融资,其中有半数都走到了B轮及以后。那这是否意味着,一向低调的药大正悄悄地走出一个IPO医药天团?而这一切,又要从何说起呢?“药界清华”的名声从何而来?在我国医药界,一直都有“南北双药”之说,这其中的“南药”指的就是中国药科大学,但这并不是它唯一对外的名号,基于其行业地位,药大也被称为“药界清华”。当然,和清华一样,中国药科大学也并非是它原本的名字,它的前身是始建于1936年的国立药学专科学校,这是我国历史上第一所由国家创办的药学高等学府,但之后因为各种各样的原因,该校先后迁往汉口、重庆等地,直到1946年才回到了南京。而除了地理位置的迁移,药大也经历了多次改名,1950年更名为华东药学专科学校,1956年又更名为南京药学院,1986年与筹建中的南京中药学院合并,正式成立中国药科大学,并一直沿用至今。将时间快速拨到近十年,随着市场经济的快速发展以及我国医药产业的全面起势,中国药科大学也迎来了新的发展阶段,在2017年正式迈入“双一流”行列,成为了我国第一所也是唯一一所双一流药科大学。而在这个身份里面,包裹的其实是药大在医药领域一次又一次的突破,在药大2022年年末发布的《药大这十年》系列专题中,药大公布了多项关键数据,动脉网从中筛选了一些,以此来证明“药界清华”真正的价值和蜕变。首先是人才。过去十年,药大新增各类国家级人才45人,新增创新团队11个;校专任教师由832人增长至1117人,增幅达34.5%;具有博士学位教师占比由43.4%增至79.1%;具有国(境)外学习工作经历人员比例从4.8%增至39.3%;博士后队伍在站人数增幅为215.7%。其次在创新转化方面。过去十年,药大在国际顶尖学术期刊发表高水平科研成果11407篇;累计牵头承担国家自然科学基金项目数982项;完成2100余项新药和新制剂的技术服务;助推32个新药品种获得新药证书,54个品种获得临床批件,实现经济效益超2000亿元。最后在基础建设上。十年来,药大新增联合实验室等各类技术服务平台110个;现已建成包含细胞与分子生物学等5个公共平台,校级平台26个,新增省部级平台22个;此外,药大也在积极打造“环药大知识经济圈”和改造科研大楼,与地方政府的合作也在同步推进,目前已在杭州、重庆、深圳、连云港四地建立了地方研究院。而除了这些,药大还是中国生物医药人才的摇篮,不仅培养了一大批医药领域的专家学者,还有相当一部分成为了医药企业高管或者投资机构合伙人,比如新上任的阿斯利康中国副总裁刘明和倚锋资本合伙人王开峰,都是从药大药学专业毕业,其中倚锋资本还是我国最早一批专注在生物医药的投资机构。当然,以孙飘扬为代表的上市医药公司创始人也有很多。已收获15个医药IPO,总市值逼近5千亿2000年,由药大1978级校友孙飘扬创立的恒瑞医药在上海证券交易所正式上市,这不仅是国内首家以创新药为主营业务的上市公司,也是药大在创新药板块收获的第一家IPO。而从这之后,药大在二级市场就一直没闲着,时不时地就有企业交表或上市。据公开资料整理,仅在2017年,药大就在医药板块收获了4个IPO,分别是普利制药、海辰药业、浙江医药和新天药业。最近三年,药大上市医药版图又新增6家,除了刚上市的星昊医药,还有和铂医药、艾迪药业、前沿生物、国邦医药和百奥赛图,其中2022年在港股上市的“基因编辑第一股”百奥赛图日前已宣布转战科创板,正计划回A。 图1.已成功上市的15家药大系医药企业据不完全统计,截止发稿,药大已在生物医药板块收获了15家上市企业,这是国内高校难以见到的一幕,那在这些上市企业背后,究竟透露了药大怎样的信息呢?第一个关注到的是领域。与其他国内高校专注在某一细分产业不同,药大虽然垂直在医药领域,但其实并没有在哪一个方向进行重点布局,整体都比较平均。这也很好地反映在了学科建设上,据悉,药大是我国药学学科设置最全的大学,现有16个院部,基本围绕药学、中药学、生物学、药剂学展开。也正是因为如此,在已上市的医药企业之中,大多也是以传统型药物研发和生产为主,很少会覆盖到当前的“热点领域”。迈诺威医药创始人刘飞博士刚好谈到了这一点,并向我们揭示了药大一个很有意思的现象,“我在药大一直从本科读到了博士,之后就去到先声药业工作,然后再出来创业。在整个过程中,我就发现,药大人在创业这件事上还是很‘稳’的,或者说是比较老实的,并不会刻意地去追逐某个热点,另外在经营上,也是慢慢地去寻找机会,然后再去实现盈利,并没有期待那种爆发式的发展,所以在药大的上市企业中,很多都是盈利多年才选择上市。”虽然追逐创业的热点不是很强,但药大追逐技术研究的热点却很有建树,基本上近年来的前沿生物领域一个也没落下,目前药大也正在和南京鼓楼医院在临床相关的药物动力学以及现在新兴的再生医学都在做早期临床开发。此外,药大近几年也先后筹建了工学院、基础医学与临床药学学院、生物药物学院等,提出了“药学+X”融合交叉的学科新模式,正在寻找不同领域与药物学的有机结合。也正是因为如此,在诸多药大系企业身上,你既能看到他们传统医药公司保守的一面,也能找到现代biotech创新的影子。第二个关注到的则是药大15家已上市企业当前的经营状况。根据2022年财报数据,动脉网提取和整理了一些关键信息:一是仅有四家营收出现下滑,分别是恒瑞医药、海辰药业、浙江医药和翰森制药,降幅比例基本在10%左右;二是仅有三家出现了亏损,分别是近年来上市的和铂医药、艾迪药业和前沿生物,但和铂医药和前沿生物在2022年都实现了营收大幅增长;三是其亏损大多是因为研发投入增加,或者是正在拓展新的产品和业务线,就以前沿生物为例,其在2022年的研发投入达2.74亿,占营收比重超300%。第三个关注点就是人。在访谈和查询资料的过程之中,动脉网发现,无论是老一辈的孙飘扬,还是刚刚上市的星昊医药创始人殷岚,其在创业前都有在大药企工作的经历,孙飘扬毕业后被分派到连云港制药厂,而殷岚在创业前是丽珠集团事业部经理。也就是说,这些创始人在正式创业前就已经有了很丰富的产业经验,再加上他们在创新和研发端的沉淀,会更容易将企业往前推。除此之外,药大创业者还有一点是对于做药的执著。以药大知名校友周家礽为例,在自身创立的滇虹药业被拜耳收购之后,2016年,已经83岁高龄的他又创立了群优生物,并且还在一年后获得了上海磐缔资本的PreA轮融资。此外还有正等待上市的孙明杰,其创立的威尔曼制药已经是第五次重启IPO了。迈诺威医药创始人刘博在采访中谈到,“药大并不是一所综合性大学,更多的还是以专研技术为主,所以,很多药大人会把做药当成自己一辈子的事情,很纯粹也很简单。”多家企业已在B轮,药大未来还有多少想象空间?药大近几年虽然在二级市场“热闹非凡”,但一级市场也没闲着,就在星昊医药上市当天,FIC/BIC小分子药物研发商凌科药业就宣布完成2亿元C轮融资,其联合创始人兼COO陈䶮就来自药大。 图2.近三年在一级市场完成融资的药大系医药企业据公开资料整理,近三年,共有14家药大系医药企业在一级市场完成了融资,融资总额超过20亿,而在这些初创企业背后,我们又看到了药大另外的一面。疫情之后,随着国内医药产业不断向纵深迈进,整个行业对于原始创新技术的关注愈发强烈,也正是因为如此,越来越多的高校开始关注成果转化,并逐渐向产业界靠拢,药大就是其中的典型代表。据知情人士介绍,药大近几年不仅是在探索一些新的医药产业领域,还在不断地面向全球引进技术大牛,此外,药大还颁布了一系列有利于成果转化的政策措施,并且相应的实验室、孵化器、产业园区、临床学院也在同步搭建。但这些都不是重点,在医药项目孵化这一块,药大最大的优势还是在于校友圈的紧密合作,即通过有丰富产业经验的校友,让科研工作者或项目负责人更早地与真实的市场进行直接接触并促进后续合作。第一个很典型的代表就是校企实验室。据观察,光是在2023年6月,药大就有4家校企实验室相继成立,合作企业分别是谱育科技、从一医药、德源药业和福立仪器。而在往前推,仅在2022年,药大就新增了校企实验室27个,目前,药大校企实验室已扩增至上百家,且基本都成立于近三年。据专业人士透露,这些联合实验室主要有两方面的功能,一是基于某一前沿细分领域进行专项研究,二是培养相应的人才。而将这些功能往下延伸,无论是药大的研究人员还是药大系企业都有不同程度的获益,比如研究人员,他们可以以此进行产业化研究,而对于企业,他们能不断地获取创新技术,并且形成自身人才库。但联合实验室只是其中之一,药大校友圈还能做更多的事情。比如开头提到的星昊医药,其投资队伍里就有药大系企业威尔曼制药,事实上,类似这样的投资案例在药大还有很多,某药大背景的投资人向动脉网透露,虽然他们机构和药大没什么直接联系,但他们还是很愿意去投药大的项目。除直接投资外,基于校友圈的研发项目合作、市场业务拓展、上下游的生产联动以及关键人才的培养和引进也都在大范围的发生。事实上,近些年在医疗产业转化上表现好的高校背后几乎都有一个庞大的校友圈,而在这个圈子里,不仅有技术大牛,还有上市企业,以及相应的投资人等等,他们在这个圈子里基于自身特长都在提供各种各样不同阶段的服务,比如技术大牛就整合研究方向,企业就提供平台和市场运营,投资人当然就负责投资。而对于药大来说,很显然,他们当前已经形成了一个垂直的校友圈,并且这个圈子里的参与者还在不断增多,作用和价值也在不断放大,再加上药大在各个生物医药方向的沉淀以及持续产出的专项研究,未来,药大在医药产业界必然还有更多可能性。写在最后坦白来说,要谈到影响力,药大当前还比不上清华北大,也不及上交复旦,而在医药企业数量、投资人储备以及基础建设方面,药大当前可能也有一定的差距,但在查询资料以及在和药大人交流的过程之中,动脉网还是能明显感觉到他们对于做药这件事的强烈认同感,有一种“闷声做大事”的切身体会。或许,对于生物医药这个特殊的行业,以及当前医药行业所面临的市场环境,不善于追逐热点但又执著且在不断沉淀的药大人来说,可能会在未来走得更远。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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