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首次获批日期2003-03-24 |
/ Active, not recruiting临床3期 一项比较特钇菲尔TM (钇[90Y]玻璃微球系统)与传统经动脉化疗栓塞治疗中国不可手术的原发性肝癌患者人群安全性及有效性的多中心、前瞻性、开放标签的随机对照临床研究
评价钇[90Y]玻璃微球系统用于治疗不可手术的原发性肝癌患者的有效性及安全性
研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 治疗原发性肝细胞癌的药代动力学,并比较其与传统肝动脉化疗栓塞(TACE)在中期原发性肝细胞癌患者人群中的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的I/II期临床试验
主要目的:
第一部分:研究替拉扎明经肝动脉注射后再行肝动脉栓塞在中国肝细胞癌病人的外周血药代动力学特征。
第二部分:比较病人TATE/TACE治疗后,其无肿瘤进展生存期的差别,来评价经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞治疗方法(TATE)是否优于传统的肝动脉化疗栓塞治疗方法(TACE)。 次要目的:
第一部分:
1.评估替拉扎明对原发性肝癌的有效性。
2.评估经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 的安全性。
第二部分:
1.关键的次要目的包括比较TATE/TACE治疗后病人的肿瘤完全缓解的比率和肿瘤完全缓解所持续的时间和总生存期。
2.比较TATE 和TACE的安全性特征。
A Multicenter, Open-label, Dose Escalation Study Assessing the Safety and Treatment Effects of MS-553 in Diabetic Retinopathy Patients With Central Involved Macular Edema
This is an open label dose-escalation study to evaluate the safety and treatment benefits of MS-553 in treatment-naive diabetic retinopathy patients with central involved macular edema. Fifteen subjects with diabetic macular edema will be enrolled into each of three dose cohorts and will receive oral administration of MS-553 for 8 weeks.
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中国Biopharma企业很多,但能连续两次抓住战略机遇的公司寥寥。授权引进的窗口期,云顶新耀锚定百亿肾病创新药耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊)。如今该药物已进入放量加速期,有望刷新中国慢病领域纪录——进入医保后首年销售额突破10亿人民币。另一款重磅产品伊曲莫德(VELSIPITY®)也即将获批上市,预计年销售额峰值在50亿级别。而当中国创新药产业步入“DeepSeek时刻”,云顶新耀也完成了自主研发的战略进阶:拥有全球权益且自主临床开发的针对原发性膜性肾病(pMN)的EVER001以突破性临床数据,展现出BD的强劲潜力;经过临床验证且实现本地化的自研mRNA技术平台亦迎来关键突破期,基于“数据+AI驱动”的研发策略显著缩短了从研发到临床试验的时间周期,大幅提升了效率,EVM16、EVM14等肿瘤疫苗相继进入临床,正为企业长期发展筑牢技术根基。成功转型之后,云顶新耀开始书写中国Biopharma的新叙事。TONACEA01耐赋康®在中国获得完全批准进入放量加速期在IgA肾病治疗领域,耐赋康®正以强劲态势加速进入市场放量期,逐步展现百亿级重磅产品潜力。市场表现方面,耐赋康®已完成80%以上潜力医院的市场布局,准入进度远超预期,国内超2万名患者已使用。以此推测,耐赋康®上市首个完整年度的销售额会远超10亿人民币。此前20年,还没有慢病药物能实现这个目标,耐赋康®有望创造国产慢病药物放量历史。2025年4月29日,耐赋康®获中国国家药品监督管理局(NMPA)完全批准,取消了对蛋白尿水平的限制,成为首个且唯一在美、欧、中三大地区均获完全批准的IgA肾病对因治疗药物,中国适用人群扩大3-4倍。作为创新口服药,其靶向IgA肾病关键病理机制,可显著降低生物标志物水平、改善肾功能与蛋白尿,预计延缓12.8年进展至肾衰。NefIgArd试验及真实世界研究显示,无论基线eGFR如何,药物均能降低蛋白尿、稳定肾功能,且长期治疗结束后患者持续获益。第62届欧洲肾脏协会大会(ERA2025)上,耐赋康®的9项研究成果全面夯实了其IgA肾病首选对因治疗地位,为其在“对因治疗、尽早治疗、全部治疗”IgA肾病新管理策略中提供了强有力的循证支持与理论基础。市场潜力方面,中国有约500万IgA肾病患者,每年新增10万,以34岁以下青壮年为主,西南证券预计年销售额峰值有望达到50亿元。按5%渗透率估算,潜在销售额37.5亿元;若渗透率达10%,销售额可突破75亿元。目前耐赋康®已在云顶新耀所有授权区域(中国澳门、中国大陆、新加坡、中国香港、中国台湾以及韩国)获得批准,海外市场潜力同样值得关注。云顶新耀的创新产品线中,耐赋康®并非唯一的明星产品。公司还拥有现象级的重磅产品伊曲莫德,这是辉瑞在2022年以高达67亿美元的交易总额完成对Arena公司的收购后取得的潜力药物。早在2017年12月,云顶新耀就以1200万美元的首付款和2.12亿美元的里程碑付款,从Arena公司获得了伊曲莫德在大中华区的独家开发和商业化权益。云顶新耀于2024年12月17日正式向NMPA递交伊曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的新药上市申请(NDA),预计2025年底至2026年初获批。溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性疾病,数据显示,中国的溃疡性结肠炎患者人数众多,2022年约为60万人,预计到2030年将达到100万人,存在迫切未被满足的临床需求,是一个巨大的蓝海市场。伊曲莫德相较于传统疗法,具有口服便利性、快速起效能力,以及在黏膜愈合、内镜恢复正常和组织学改善等方面的优势,为中重度UC患者提供了更优的治疗选择。伊曲莫德已于2024年在新加坡、中国澳门商业化上市,并被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录(2024年),成为云顶新耀第三款商业化新药。除了溃疡性结肠炎,伊曲莫德也正在开发用于克罗恩病、特应性皮炎、斑秃等一系列免疫炎症性疾病。业内认为伊曲莫德市场潜力巨大,预计年销售额峰值将达到50亿元人民币,有望成为下一个“耐赋康®”。TONACEA02EVER001pMN治疗的Best-in-Class潜力新星原发性膜性肾病(pMN)是全球范围内患者基数庞大,且临床需求亟待满足的疾病。最新统计显示,中国约有200万pMN患者,美国8万至10万,欧盟约8万,日本约4万,全球发病率呈显著上升趋势,但至今尚未有药物获得批准用于原发性膜性肾病的治疗。而传统免疫抑制剂治疗停药后易复发,且伴随不良反应,临床亟需创新疗法。EVER001的出现为pMN治疗带来突破可能。作为新一代的共价可逆BTK抑制剂,EVER001通过巧妙结合共价结合与可逆性的设计,与共价不可逆BTK抑制剂相比,在保持高效的同时具有高选择性,因而具有更好的安全性表现,具备成为同类最佳(best-in-class,BIC)产品的巨大潜力。在ERA 2025大会上,EVER001公布了1b/2a期临床试验积极结果,数据显示,其在原发性膜性肾病的患者中有效且耐受性良好,支持具有治疗以蛋白尿为特征的自身免疫性肾小球疾病的潜力。在安全性与耐受性方面,绝大部分报告的不良事件均为1级或2级,且为短暂性的,未观察到在其他共价非可逆BTK抑制剂上常见的有临床意义的不良事件。疗效方面,EVER001可诱导早发且高比例的免疫学和临床应答。低剂量组和高剂量组的患者抗-PLA2R自身抗体早在12周时已分别下降62.1%和87.3%,在24周时两组的降幅均增至93%左右;24周时,76.9%的低剂量组和81.8%的高剂量组患者已达到免疫学完全缓解;低剂量组在36周蛋白尿水平较基线下降78.0%并于停药后维持到第52周,36周时69.2%的低剂量组患者达到了临床缓解;高剂量组在24周即出现蛋白尿70.1%的下降,其中80.0%的患者已达到临床缓解。两个剂量组的患者在治疗期间均保持了肾功能的稳定。EVER001表现出的临床疗效与安全性,有望重新定义pMN治疗的金标准。其目前处于1b/2a期临床,随着更多数据的积累,这款药物有望彻底改变pMN的治疗格局。不仅如此,EVER001有望带给全球总数超过1000万的患有原发性膜性肾病、IgA肾病(中国患者500万,欧美日患者约50万)、微小病变性肾病(中国患者100-200万,欧美日患者约4万)、局灶节段性肾小球硬化(中国患者50-100万,欧美日患者约8万)和狼疮性肾炎(中国患者40-60万,欧美日患者约8万)等疾病的患者更多治疗选择。鉴于目前所展现的积极数据,临床专家建议可由2a期临床直接进入3期临床。这不但是对其临床获益的肯定,也反映出其研发进展可能会超预期。而在与CD20等诸多在研疗法的非头对头对比中,EVER001具备成为BIC的可能,为后续BD提供了底层逻辑支撑。跨国药企近两年极为重视肾病药物,发生了多起高额并购案,比如诺华35亿美元收购Chinook,Vertex49亿美元收购Alpine,渤健18亿美元收购HI-Bio。而EVER001基于庞大的适应症人群数量、迫切的临床需求、突出的疗效和安全性以及有望成为同类最佳的潜力,很可能发生同等规模的重大BD交易。云顶新耀握有EVER001全球权益,已经为BD做好准备工作,并在投资人电话会议上透露了最新进展:一方面,与全球有意深耕肾病领域的跨国药企建立了联系;另一方面,在ERA 2025大会上公布最新数据后,已经有部分企业表达了意愿。TONACEA03全球领先mRNA平台进展提速根据Precedence Research发布数据,2024 年全球 mRNA 治疗市场规模超过 196.8亿美元,预计到 2034 年将达到 426.4 亿美元,2025 年至 2034 年的复合年增长率为 8.28%。mRNA药物无疑是下个十年全球创新疗法焦点之一。云顶新耀早已在mRNA技术领域进行了深度布局。近日,云顶新耀宣布嘉善工厂成功放行了通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14项目的首批临床样品,这些样品将支持中美两地的临床试验,充分显示了其自研mRNA平台具备从抗原设计、脂质纳米颗粒(LNP)递送、CMC工艺开发到产业化生产的端到端全产业链能力。更为关键的是,云顶新耀的mRNA技术平台是经过临床验证的。此前云顶新耀mRNA研发的PTX-COVID19-B疫苗在一项入组374名受试者的II期临床试验中,与已获美国FDA批准的辉瑞/BioNTech的Comirnaty® mRNA疫苗进行头对头对比,结果显示,该疫苗总体耐受性良好,安全性和有效性与Comirnaty®相似。这证实云顶新耀在全球mRNA研发领域处于领先地位。基于这一平台,云顶新耀的研发管线不断取得进展,并拥有这些产品的全部知识产权及全部全球权益。2025年3月,EVM14获得美国FDA的IND批准,成为公司首款自主研发并进入全球临床阶段的mRNA肿瘤治疗性疫苗。该疫苗靶向多种肿瘤相关抗原(TAA),拟用于多种癌症治疗。EVM14在临床前研究中展现出巨大治疗潜力:其在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答,并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长;同时能够诱导免疫记忆,展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力,有望让患者实现“长期无癌生存”的获益;此外,研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂(ICI,如PD-1或PD-L1抑制剂)的联用可以显著增强抗肿瘤活性,减少复发和转移,支持在临床上对联合用药的探索。同在3月,新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16在北京大学肿瘤医院完成首例患者给药。EVM16通过脂质纳米颗粒(LNP)递送系统,诱导特异性T细胞免疫反应,精准杀伤肿瘤细胞。在此前的临床前研究中,EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应,在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制,并显示出与PD-1抗体联用后具有协同抗肿瘤效果,支持联用。云顶新耀自体生成CAR-T项目近期将完成大动物临床前验证,相比于传统自体CAR-T疗法,公司mRNA自体生成CAR-T拥有无需淋巴耗竭化疗、可大规模生产等优点,有望解决传统CAR-T疗法面临的生产成本高等挑战。这些进展离不开AI的深度赋能,证实云顶新耀的自研mRNA技术平台已达到全球一梯队水准。比如,云顶新耀自研的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原人工智能AI算法系统,不仅能识别出绝大多数已被报道的肿瘤新抗原,还识别出了多个之前未报道的肿瘤新抗原,并且在多个独立验证研究中展现出与行业领先算法相当或更优的新抗原预测能力。当前mRNA技术领域热度高涨,大型BD交易频发。云顶新耀自研的mRNA肿瘤治疗性疫苗已引起数家跨国制药巨头关注。随着更多临床数据的披露,公司有望深化海外合作,为肿瘤治疗带来新希望。特别值得关注的是,云顶新耀计划在6月27日举办一场专注于mRNA创新技术平台的研发日活动,届时将展示公司在这一前沿技术领域的最新进展和未来发展方向。— 结语 —从耐赋康®的商业化成功,到EVER001与mRNA平台的技术突破,云顶新耀通过双轮驱动,完成了从“引进者”到“创新引领者”的蜕变。而基于肾病领域的持续深耕、EVER001和mRNA肿瘤疫苗的全球潜力挖掘,以及对mRNA技术更长远的国际化探索,这家企业正以多维度的战略进阶,为中国Biopharma演绎出一条兼具本土价值与全球竞争力的发展路径。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 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在这个充满挑战与希望的时代,细胞治疗犹如一颗璀璨的新星,引领着医学领域的深刻变革,不断照耀着晚期肿瘤患者治疗的漫长征途。HS-IT101注射液的I期临床研究中,一位晚期黑色素瘤患者在TIL细胞药物的治疗下,重获新生,重新拥抱生活的美好,令人鼓舞。治疗之路的启航2023年12月,年仅51岁的L女士被诊断为皮肤型黑色素瘤,这是一种在中国年发病人数不足万人的“罕见”肿瘤类型,其恶性程度极高。但这“噩耗”并未击倒具有医药专业背景的L女士一家,她们毅然选择了在皮肤型黑色素瘤中疗效最为显著的、俗称“K”药的帕博利珠单抗进行治疗(年治疗费用高达数十万人民币),但这一全球年销售近300亿美元,曾让美国前总统卡特“起死回生”的明星药,并未能遏制住L女士肿瘤的增长,并于2024年6月确诊复发。加入HS-IT101的临床研究,成功治愈在L女士治疗期间,美国首款TIL产品的上市引起了L女士一家的关注,他们一直在不断探寻新的生命出路。其在复发后快速加入了正在吉林大学第一医院开展的HS-IT101 TIL注射液的临床试验。科技和医学的发展未让L女士一家失望,细胞输注后仅数天L女士就感到肿瘤病灶开始变软,输注后一个半月影像评估达到了完全消退(CR)的疗效。吉林大学第一医院专业的医学团队全程的细微支持,L女士一家开放的思想和快速的反应,共同拥抱了恶性肿瘤先进治疗的新范式。在输注后4个月的治疗随访中,肿瘤一直处于CR完全缓解状态,病情得到了持续彻底的控制。— 结语— L女士的故事是华赛伯曼HS-IT101注射液在实体瘤方面取得重要突破的生动见证,随着临床研究的开展,相信会有越来越多的亮眼的有效性数据不断涌现,为肿瘤患者带来更多的治疗选择和生存希望。关于华赛伯曼青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司成立于2019年3月,是一家专注于创新细胞疗法新药开发的生物医药公司,从临床未被满足的需求出发,以创新研发为立足点,致力于打造全球创新性和领先性的细胞药物,重点开发针对实体肿瘤的TIL细胞药物。通过自主研发,华赛伯曼搭建了PowerTexp®高效TIL生产工艺平台、TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台,临床疗效为主导的CLEF Q质量管理平台,目前产品管线已经布局有FAST-TIL产品HS-IT101,和基因改造的NICE-TIL产品HS-IT201。HS-IT101注射液用于治疗晚期实体瘤的IND申请于2023年11月29日获得NMPA临床试验默示许可,2024年1月18日启动了I期临床试验。最近入组患者连续取得了确认的CR、PR的疗效,显示出了良好的安全性和耐受性。华赛伯曼将会继续稳步推进TIL细胞药物研发与产业化进度,助力TIL细胞治疗产业高质量发展,争取早日实现TIL细胞药物上市造福更多肿瘤患者。临床招募信息如符合以下入组条件,您有可能加入此项临床研究。1.年龄为18-70岁;2.要标准治疗失败(包括疾病进展和/或毒副反应无法耐受)或经研究者判断不适合使用现有标准治疗方法的晚期实体瘤患者,包括但不限于黑色素瘤、非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等;3.至少有两个肿瘤病灶,其中一个病灶用于取材制备自体肿瘤浸润淋巴细胞;4.ECOG评分0-1分,患者身体状态良好;5.预期生存时间≥3个月。研究中心中国医学科学院肿瘤医院(北京)吉林大学第一医院(长春)四川大学华西医院(成都)青岛大学附属医院(青岛)如果您或者您身边的朋友符合入组条件,想进一步了解临床试验情况,请联系:王老师:18253246990杜老师:13789864620med@sino-cellbiomed.com关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物|森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙(Lonza)丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰(中国)丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本
• 拜耳医疗器械被纳入北京市药品监督管理局本地化项目制管理,全流程效率和便利性得到显著提升• 本地化生产的MEDRAD®Stellant D-CE高压注射系统及附件在保持与进口器械品质一致性的同时,提升了供应链效率与市场响应速度,更快更好地服务于中国临床需求中国北京,2025年6月17日——拜耳今日宣布,公司影像诊断业务旗下MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统及附件获得北京市药品监督管理局(以下简称“北京市药监局”)颁发的国产医疗器械注册证。这是拜耳首次获得国产医疗器械注册证,标志着拜耳医疗器械本地化生产关键里程碑达成。后续,拜耳影像诊断设备本地化生产将再提速。2024年9月,北京市药监局将拜耳医疗器械本地化生产纳入项目制管理,多措并举,显著提升了拜耳首个国产化产品MEDRAD® Stellant D-CE全流程中的效率和便利性。在北京市药监局的支持下,通过前置技术服务,将首台转产的Stellant D-CE高压注射系统及附件的注册检验周期缩短到1.5个月,极大地助推了产品的上市进程。通过注册前置审评服务,企业实现了审评“零发补”,大幅缩短了拜耳公司首个进口转国产医疗器械的注册上市时间。MEDRAD® Stellant D-CE高压注射系统及附件,适用于将造影剂静脉注射到人体内,在计算机断层摄影应用系统(即CT增强检查)及乳腺X线增强摄影系统中进行诊断研究。其中,该设备具备的信息化模块工作站将助力放射科科室管理、放射质量控制,赋能科室科研工作。安德华拜耳影像诊断业务部全球总裁作为全球影像诊断领域的领导者,拜耳致力于提供创新产品,帮助医生及其团队为患者提供健康状况的明确答案。拜耳影像诊断医疗器械在北京的厂房近期将获得GMP认证,标志着我们向着以全球最高质量标准服务中国患者的承诺又迈出了重要一步。我们期待继续与合作伙伴共同提升影像诊断水平,改善患者护理。胡文菁拜耳影像诊断业务部中国区总经理继拜耳影像诊断医疗器械在华首个厂房在北京经开区落地,MEDRAD® Stellant D-CE获得国产医疗注册证成为拜耳影像诊断又一重要里程碑。感谢北京市政府的政策支持和优质服务,助力国产化跑出了‘北京加速度’。近年来,北京市大力支持创新医药高质量发展,持续优化营商环境,推动医疗企业更高效地响应市场需求。我们期待国产化的MEDRAD® Stellant D-CE早日惠及更多中国患者。作为北京市经济技术开发区第一家世界级生命科学公司,拜耳于1995年落户经开区,并在北京拥有拜耳全球最大的处方药包装基地,近年来相继将更多产品的生产制造转移至北京。2023年9月,拜耳影像诊断医疗器械在华首个厂房在经开区落地,旨在更好地为中国患者提供高品质的影像诊断高压注射器设备及耗材产品。关于拜耳影像诊断拜耳在放射学领域拥有约100年的悠久历史,拜耳致力于提供创新产品和高质量的服务。拜耳影像诊断的产品组合包括用于计算机断层扫描(CT)、X射线和磁共振成像(MRI)的对比剂、用于精确管理对比剂使用的设备、支持高效和优质患者护理的信息学解决方案以及公认的医学培养教育计划。此外,拜耳还致力于研发并利用人工智能,从而进一步推动了医学成像领域的创新。所有这些产品都可以帮助放射科医生完成其任务,从诊断到治疗,提供明确的方向。关于拜耳拜耳作为一家跨国企业,在生命科学领域的医疗健康与农业方面具有核心竞争力。秉承“共享健康,消除饥饿”的使命,公司致力于通过产品和服务,帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战,造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时,集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球,拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2024财年,拜耳的员工人数约为93,000名,销售额为466亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为62亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙(Lonza)丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰(中国)丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本
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