A Multicenter, Open-label, Dose Escalation Study Assessing the Safety and Treatment Effects of MS-553 in Diabetic Retinopathy Patients With Central Involved Macular Edema

This is an open label dose-escalation study to evaluate the safety and treatment benefits of MS-553 in treatment-naive diabetic retinopathy patients with central involved macular edema. Fifteen subjects with diabetic macular edema will be enrolled into each of three dose cohorts and will receive oral administration of MS-553 for 8 weeks.

开始日期2020-06-02

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深圳明赛瑞霖药业有限公司

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CTR20202299

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评估受试制剂Fertin Pharma A/S尼古丁咀嚼胶4 mg（薄荷味）与参比制剂McNeil Denmark ApS尼古丁咀嚼胶4 mg（商品名：Nicorette®，清凉薄荷味）在健康成年吸烟受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

主要试验目的：比较空腹状态下单次给予受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：4 mg；Fertin Pharma A/S生产）与参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：4 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者体内的药代动力学，评价空腹状态咀嚼两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂尼古丁咀嚼胶（薄荷味，规格：4 mg；Fertin Pharma A/S生产）和参比制剂尼古丁咀嚼胶（Nicorette®，清凉薄荷味，规格：4 mg；McNeil AB, Helsingborg, Sweden生产）在健康吸烟受试者中的安全性。

开始日期2020-05-16

申办/合作机构

昆翎（北京）医药科技发展有限公司

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2025-09-24

·同写意

易慕峰生物IMC002 III期确证性临床研究全国启动丨会员动态

细胞疗法免疫疗法临床3期临床2期临床1期

2025-09-22

·同写意

皓元医药与迈威生物、英矽智能达成战略合作协议，高效推进ADC药物的创新和开发 | 会员动态

抗体药物偶联物引进/卖出

2025-09-19

·蒲公英Ouryao

海正药业&艾欣达伟达成战略合作，全新抗癌药管线来了

9月17日，海正药业与艾欣达伟就SMDC领域达成合作，HSE-001正式纳入研发管线：协议包含一款潜在全球首创（First-in-Class，FIC）的靶向小分子偶联药物HSE-001（AST-3424）的授权引进；双方将基于AKR1C3酶活化的靶向小分子偶联药物（SMDC）技术平台，共同推进更多新药开发。 9月17日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“海正药业”，股票代码：600267）与深圳艾欣达伟医药科技有限公司（以下简称“艾欣达伟”）在海正药业上海创新药物研发中心举行创新小分子抗肿瘤药物研讨会暨战略合作签约仪式。创新小分子抗肿瘤药物研讨会有幸邀请到了中国科学院上海有机化学研究所马大为研究员，俄罗斯工程院外籍院士、Clinchoice昆翎联合创始人、兴湾生物首席科学家张丹，中国药科大学基础医学与临床药学院院长、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院和南京天印山医院荣誉院长、首席专家、主任医师秦叔逵等专家莅临现场，围绕抗肿瘤小分子创新药研发、FIC药物前景和重要性、肝癌研究进展等做专题分享，为与会者带来诸多启发。在随后进行的签约仪式上，海正药业研发中心副总经理兼创新药研究院院长周厚江与艾欣达伟副总经理刘思达分别代表双方公司签署合作协议，在海正药业董事长兼总裁肖卫红和艾欣达伟董事长兼CEO段建新的共同见证下，双方郑重签署文件并握手留念，标志着合作正式启动。根据协议，海正药业获得艾欣达伟自主研发的首款广谱靶向小分子抗癌新药HSE-001（AST-3424）在中国（含香港和澳门地区）的研发、注册、生产及商业化的独家权益。同时，海正药业将支付艾欣达伟首付款和研发、注册及基于净销售额的分级销售权益金和销售里程碑奖励金。 HSE-001（AST-3424）是海正药业引进的首个具有潜在全球首创（First-in-Class，FIC）特性的小分子偶联药物，标志着公司“自研与引进双轮驱动”创新药研发战略实现关键突破。此外，双方还将围绕AKR1C3酶活化SMDC技术平台开展深度合作，共同推进更多新药研发。海正药业董事长兼总裁肖卫红强调：HSE-001作为公司引进编号‘001’的首个创新药，不仅代表全新的起点，也为海正注入了新的研发动能。创新是刻在海正基因里的核心，创新药更是海正从未动摇的重要战略布局。在夯实工业基础、做优传统业务、拓展新赛道的同时，我们始终将创新药研发放在战略优先位置，聚焦心血管代谢、肿瘤等关键治疗领域：持续加大研发投入，搭建起覆盖小分子创新药的全链条研发平台；吸引海内外顶尖研发人才，针对两大领域中未被满足的患者需求攻坚克难；更以开放姿态链接全球优质创新资源，就像此次与艾欣达伟的合作，通过技术互补、资源协同，加速创新成果从实验室走向临床、惠及患者。因为我们深知，工业基础是“立足之本”，多赛道布局是“增长之翼”，而聚焦核心领域的创新药研发，才是海正突破竞争壁垒、重返第一梯队，真正实现长远发展的“核心动力”。艾欣达伟创始人、董事长段建新表示：我们非常荣幸与海正药业达成此次合作，这不仅是对我们创新能力的认可，也是对我们团队辛勤工作和科学探索的肯定，是艾欣达伟发展的重要里程碑。我们相信，通过双方的共同努力，能够早日将这一创新药物带给有需要的患者，为中国乃至全球的患者提供更多、更好的治疗选择，共同推动医药创新。我们对此次合作充满期待，并对未来的成果充满信心。关于SMDC 小分子偶联药物（SMDC）是一种新型靶向抗癌药物，由三部分构成：能够被特异性识别的小分子靶向配体（Targeting Ligand）、具有强效细胞毒性的载荷药物（Payload）、以及连接前两者的可切割连接子（Linker）。 SMDC通过将药物精准递送至肿瘤组织，在特定细胞内环境中释放杀伤成分，实现对癌细胞的高效清除，同时最大限度地减少对正常组织的损伤。目前全球多数SMDC药物处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段，尚未有产品正式上市。关于海正药业海正药业（股票代码：600267）始创于1956年，是一家国有控股的综合性医药健康产业集团。公司专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，并布局了动保、大健康、医美等新兴领域。同时依托自身产业技术转化和产能优势，前瞻布局合成生物学，成为该领域的先行者。公司始终坚持对海正品质的卓越追求，积极承担国家战略需求，持续打造具有全球影响力的民族医药健康品牌。如需了解更多信息，请访问www.hisunpharm.com或关注公司官微：海正药业关于艾欣达伟深圳艾欣达伟医药科技有限公司是一家聚焦靶向小分子偶联药物研发的创新驱动型高科技生物医药企业。公司创立于2017年，总部位于广东省深圳市坪山区，拥有从药物设计、临床前到临床开发的全链条研发团队，致力于通过原创的具有自主知识产权技术开发全球领先的抗癌药物，在靶向小分子抗癌药物领域处于国际领先地位。

引进/卖出抗体药物偶联物申请上市

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管线布局

2025年09月28日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

临床3期

其他

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当前项目

药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

钇90	肝细胞癌更多	临床3期
Cosdosiran ( caspase 2 )	缺血性视神经病变更多	暂停
替拉扎明 ( Top II )	栓塞更多	终止
盐酸卡马替尼 ( c-Met )	非小细胞肺癌更多	无进展