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原研机构- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1998-04-28 |
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最高研发阶段申请上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
验证高剂量JC001与800mg布洛芬注射液BE等效
BM201注射液联合放射治疗在经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性、标准治疗失败或无法接受标准治疗的实体瘤患者中的耐受性、药代动力学和初步疗效探索的临床研究
主要目的:
1)评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性(DLT),探索最高给药剂量或最大耐受剂量(MTD);
2)评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的安全性;
3)探索BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学特征。
次要目的:
1)初步评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性;
2)探索与疗效、安全性、作用机制相关的细胞因子、肿瘤标志物较基线的变化。
验证低剂量JC001与400mg布洛芬注射液BE等效
100 项与 广东鼎信医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 广东鼎信医药科技有限公司 相关的专利(医药)
国际化高端一站式CMC/CMO服务平台(股票代码:430017)星昊医药星昊医药(股票代码:430017),成立于2000年,是一家从事高端药物制剂研发产业化服务的创新型企业,为医药企业提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的药物制剂定制研发和生产服务。公司拥有四个生产基地:北京星昊医药股份有限公司、北京星昊盈盛药业有限公司、广东星昊药业有限公司、长春天诚药业有限公司,部分制剂平台符合(中欧/中美)双报标准,在中国/中国香港/美国/欧洲均设有分支机构。CMC/CMO平台服务内容✦药品研发技术转移及中试放大生产✦药品临床样品制备✦注册申报批(工艺验证)生产✦商业化委托生产加工✦稳定性考察✦MAH产品落地CMC/CMO平台产线介绍★注射剂小容量注射剂、冻干粉针剂(抗肿瘤/非终端灭菌)已递交美国FDA认证申请 •批量范围:5L-400L•规格及产能(西林瓶):2ml/7ml/10ml 3000万支/年、15ml/20ml 1600万支/年、30ml/50ml 1000万支/年小容量注射剂、冻干粉针剂(非抗肿瘤/非终端灭菌)•批量范围:15L-900L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml•产能:5000万支/年卡式瓶、预充针小容量注射剂(非终端灭菌)•批量范围:8L-300L•规格:蜂巢式卡式瓶 1.8ml、3ml•产能:2000万支/年小容量注射剂(西林瓶、安瓿瓶/终端灭菌)已通过欧盟EMA认证•批量范围:8L-1800L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、15ml、20ml、50ml•规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml•产能:5000万支/年脂质体、微乳剂、脂肪乳剂(终端灭菌)•批量范围:150L-250L•规格(西林瓶):2ml、7ml、10ml、20ml、50ml•规格(安瓿瓶):1ml、2ml、5ml、10ml、20ml•产能:5000万支/年吹灌封(塑料安瓿BFS/终端灭菌) •批量范围:8L-1800L•规格:5ml、10ml、20ml•产能:1000万支/年大输液注射剂(玻璃/终端灭菌)•批量范围:2000L-6000L•规格:100ml、250ml、500ml•产能:1200万瓶/年★口服固体制剂 片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂•批量范围:5kg-400kg•产能:30亿(片/粒)/年★口服冻干片•涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml(双铝);0.1ml~1.2ml(PVC) •批量范围:5千片-40万片•产能:2亿片/年产线优势1.符合(中欧/中美)双报标准及中国GMP要求的产业化生产线2.“小试-中试-商业化”一站式CMC/CMO服务3.多剂型、多规格、多产线、高产能,产能高效、稳定4.批次灵活,可根据客户实际需求个性化定制5.国内外知名硬件品牌,性能稳定,均采用GLATT、IMA、上海东富龙等知名品牌6.生产设备、检测仪器均经过计量和确认并符合全球数据可靠性要求7.核心团队均具有10年以上制剂生产和质量管理经验硬件优势星昊医药始终秉承“超越自我,共创发展”的企业文化理念,致力于打造符合中美/中欧双报标准、有技术壁垒的高端制剂CMC/CMO服务平台,服务于更多创新药研发机构。连续多年被评为高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业,获得国家技术创新引导工程等10多项荣誉称号,并有20多个项目获得国家科技部技术创新基金等国家级和省、市级资助。拥有剂型齐全的药品中试研究与工艺验证生产及符合要求的商业化生产线,提供“小试-中试-商业化”综合一体化的多剂型、多规格、高产能的“一站式”CMC/CMO服务。质量优势1.检测仪器齐全:实验室目前拥有GC、HPLC (配备UV, PDA, RI检测器、蒸发光、荧光检测器)、红外色谱、紫外分光光度计、全自动取样溶出仪、粒度测定仪、粒径测试仪等检测仪器,具备原辅包、中间体及成品的检测能力2.微生物实验室:配备脉动灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、培养箱等设备,可以完成微生物限度和抑菌效力以及环境监控等测试3.稳定性研究:可以独立设置研究步入室稳定性试验箱,能承接稳定性研究4.方法学研究:可以提供方法学开发和验证服务5.建立EMA、FDA及cGMP质量管理体系6.建立数据可追溯的Labware LIMS系统、质量检验Agilent-HPLC系统、Waters-HPLC系统7.制订生产管理文件(工艺规程、批记录、SOP等)并严格执行联系我们中山:189 3337 5375(李小安)地址:中山市火炬开发区健康路17号北京:138 1114 5365(马永刚)地址:北京市大兴区仲景西路1号院网址:http://www.sunho.com.cn欢迎扫码报名 广州 MAH 沙龙 9:00-9:40132号文新政实施后,如何办B证?药监专家9:40-10:10批文&项目合作路演限时免费报名中10:10-10:40茶歇10:40-11:20B证企业迎接检查注意点及缺陷案例药监专家11:20-12:00MAH制度下集采和医保政策解析许金灿,药闻康策创始人兼总经理12:00-14:00茶歇14:00-14:30药品上市许可持有人变更审批及案例分享药监专家14:30-15:00从欧美MAH监管体系看中国药品制度创新之路杜新,前FDA CMC审评专家,埃格林医药总经理15:00-15:30批文&项目合作路演限时免费报名中15:30-15:50茶歇15:50-16:20B证企业关键人员能力素养要求谢海燕,丽珠集团党委委员、质量管理总部总经理、广东省药学会质量受权人专委会主任委员16:20-16:50新形势下持有人产品立项考量赵忠卫, 深圳奥祺生物医药有限公司总经理*议程更新中,以现场为准*报名参会限时免费,食宿自理(免费餐券等福利活动敬请期待)大会开放若干个展位:更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/原辅包企业/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询:张女士 15057280775周女士 15858667450王女士 13588474548刘女士 18721359843政府合作咨询:周女士 15317559317
刚刚,NMPA发布2023年12月22日药品批准证明文件送达信息,本批次共有4个受理号获批,3个为一致性评价受理号,过评品种为:齐鲁制药有限公司,硫酸阿米卡星注射液 广东鼎信医药科技有限公司,多西他赛注射液太极集团四川太极制药有限公司,盐酸格拉司琼注射液2024年CMC-China博览会,万人齐聚苏州,“展区+论坛+对接+盛典”四位一体扫码免费报名!
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。马上将要进行的第九批国采市场规模为历次国采最小,但是第九批国采要执行到2027年12月31日,采购周期长达4年,为历次国采标期之最长。近年不少仿制药厂家的集采策略是“光脚”进入,迅速拿到一部分市场。我们分析一下第九批集采销售额TOP10品种(根据2022年销售额),从这些产品2022年的医院销售市场占有率角度,看看哪些厂家的产品将要“光脚”进场?赢得市场。 01雷贝拉唑钠肠溶片;2022年雷贝拉唑口服常释剂型销售额39亿元。当前过评共有10家企业,包含山东新华制药股份有限公司、晋城海斯制药有限公司、江西山香药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、上海安必生制药技术有限公司、珠海润都制药股份有限公司、湖南九典制药股份有限公司、成都迪康药业股份有限公司、济川药业集团有限公司、石药集团欧意药业有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.山东新华制药股份有限公司2.江西山香药业有限公司3.上海安必生制药技术有限公司4.湖南九典制药股份有限公司5.石药集团欧意药业有限公司雷贝拉唑钠肠溶片10+1家过评,2022年雷贝拉唑口服常释剂型39亿元的市场,这5家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 02丙泊酚乳状注射液;2022年丙泊酚注射剂销售额37亿元。当前过评共有6家企业,包含广东嘉博制药有限公司、辰欣药业股份有限公司、西安力邦制药有限公司、四川国瑞药业有限责任公司、江苏盈科生物制药有限公司、广州新济药业科技有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.广东嘉博制药有限公司2.辰欣药业股份有限公司3.江苏盈科生物制药有限公司4.广州新济药业科技有限公司丙泊酚乳状注射液6+2家过评,2022年丙泊酚注射剂37亿元的市场,这4家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 03 注射用醋酸卡泊芬净;2022年卡泊芬净注射剂销售额23.5亿元。当前过评共有7家企业,包含江苏正大天晴药业集团股份有限公司、海南海灵化学制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、广州一品红制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.海南海灵化学制药有限公司2.广州一品红制药有限公司3.杭州中美华东制药有限公司4.辽宁海思科制药有限公司5.齐鲁制药(海南)有限公司注射用醋酸卡泊芬净7+1家过评,2022年卡泊芬净注射剂23.5亿元的市场,这5家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 04 吡拉西坦注射液;2022年吡拉西坦注射剂型销售额20亿元。当前过评共有8家企业,包含上海现代哈森(商丘)药业、山东方明药业集团、珠海和凡医药股份有限公司、海南全星制药有限公司、广东鼎信医药科技有限公司、山东玉满坤生物科技有限公司、山东新华制药股份有限公司、瑞阳制药股份有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.上海现代哈森(商丘)药业2.山东方明药业集团3.海南全星制药有限公司4.山东玉满坤生物科技有限公司5.山东新华制药股份有限公司吡拉西坦注射液8家过评,2022年吡拉西坦注射剂型20亿元的市场,这5家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 05盐酸乌拉地尔注射液;2022年盐酸乌拉地尔注射剂型销售额15亿元。当前过评共有7家企业,包含河北一品制药股份有限公司、西安利君制药有限责任公司、石家庄华新药业有限责任公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、锦州奥鸿药业有限责任公司、石家庄四药有限公司、江西青峰药业有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.石家庄华新药业有限责任公司2.锦州奥鸿药业有限责任公司3.石家庄四药有限公司4.江西青峰药业有限公司盐酸乌拉地尔注射液7+1家过评,2022年盐酸乌拉地尔注射剂型15亿元的市场,这4家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 06来那度胺胶囊;2022年来那度胺口服常释剂型销售额13亿元。当前过评共有10家企业,包含齐鲁制药有限公司、常州制药厂有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、江苏正大天晴药业集团股份有限公司、印度瑞迪博士实验室、扬子江药业集团有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、四川美大康华康药业有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.常州制药厂有限公司2.北京双鹭药业股份有限公司3.江苏豪森药业集团有限公司4.江苏正大天晴药业集团股份有限公司5.印度瑞迪博士实验室6.扬子江药业集团有限公司7.石药集团欧意药业有限公司8.四川美大康华康药业有限公司来那度胺胶囊9+1家过评,2022年来那度胺口服常释剂型13亿元的市场,这8家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 07 氟维司群注射液;2022年氟维司群注射剂型销售额9.5亿元。当前过评共有7家企业,包含四川汇宇制药股份有限公司、苏州天马医药集团天吉生物制药、山东新时代药业有限公司、江苏正大天晴药业集团股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、杭州九源基因工程有限公司、印度瑞迪博士实验室。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.四川汇宇制药股份有限公司2.苏州天马医药集团天吉生物制药3.山东新时代药业有限公司4.江苏豪森药业集团有限公司5.杭州九源基因工程有限公司6.印度瑞迪博士实验室氟维司群注射液7+1家过评,2022年氟维司群注射剂型9.5亿元的市场,这6家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 08 伏格列波糖片;2022年伏格列波糖口服常释剂型销售额9亿元。当前过评共有7家企业,包含苏州中化药品工业有限公司、河北亚诺生物科技股份有限公司、石家庄市华新药业有限责任公司、北京双鹭药业股份有限公司、浙江海翔药业股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.河北亚诺生物科技股份有限公司2.石家庄市华新药业有限责任公司3.北京双鹭药业股份有限公司4.浙江海翔药业股份有限公司伏格列波糖片7+1家过评,2022年伏格列波糖口服常释剂型9亿元的市场,这4家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 09地塞米松磷酸钠注射液;2022年地塞米松磷酸钠注射剂销售额7.5亿元。当前过评共有9家企业,包含浙江仙琚制药股份有限公司、河南润弘制药股份有限公司、成都倍持药业股份有限公司、天津金耀药业有限公司、辰欣药业股份有限公司、国药集团容生制药有限公司、西南药业股份有限公司、广州绿十字制药股份有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.浙江仙琚制药股份有限公司2.河南润弘制药股份有限公司3.天津金耀药业有限公司4.西南药业股份有限公司5.广州绿十字制药股份有限公司6.天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司地塞米松磷酸钠注射液8家过评,2022年地塞米松磷酸钠注射剂7.5亿元的市场,这6家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。 10 葡萄糖酸钙注射液;2022年葡萄糖酸钙注射剂型销售额7.5亿元。当前过评共有11家企业,包含河北仁合益康药业有限公司、华夏生生药业(北京)有限公司、华润双鹤利民药业(济南)有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、湖南科伦制药有限公司、江苏华阳制药有限公司、湖北欣泽霏药业有限公司、扬州中宝药业股份有限公司、海南倍特药业有限公司、浙江瑞邦药业有限公司、河北天成药业股份有限公司。2022年医院市场占有率:“光脚”企业如下:1.河北仁合益康药业有限公司2.华夏生生药业(北京)有限公司3.江苏正大丰海制药有限公司4.湖南科伦制药有限公司5.江苏华阳制药有限公司6.湖北欣泽霏药业有限公司7.海南倍特药业有限公司8.浙江瑞邦药业有限公司葡萄糖酸钙注射液11家过评,2022年葡萄糖酸钙注射剂型7.5亿元的市场,这8家“光脚”企业将能迅速拿到多少市场?我们拭目以待。光脚进入集采的玩家,是集采的一大看点,也有不少企业因此获益。当光脚者中标集采,有集采约定采购量的订单在手,销售成本和风险大幅降低,也就有了扩产底气,光脚者会用赚到的利润继续做多光脚品种?未来仿制药的格局真是扑朔迷离!数据来源:药融云全国医院销售(全终端)数据库END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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