Tianjin Tasly Shengte Pharmaceutical Co. Ltd.

WEEKLY REPORT06/132025产业简报本期导读本周要闻产业洞察产业研报近期活动最新课程本 周 要 闻SHINE CONSULTANT行业快讯News Flashes药明生物成都微生物商业化生产基地建设在温江正式启动6月9日，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）位于成都温江高新区的全新微生物商业化生产基地建设项目正式启动。药明生物成都微生物商业化生产基地规划面积达95000平方米，将专注于原液（DS）生产和制剂（DP）生产，覆盖多肽、抗体片段、质粒DNA、酶、细胞因子、病毒样颗粒（VLP）等产品的商业化生产。该基地预计于2026年底实现GMP投产，届时将配备15000升的发酵罐，原液年产能可达80~110批次，未来最大发酵规模可拓展至60000升。特别值得一提的是，该基地还将落地国内首个双腔冻干制剂生产线，并配备西林瓶生产线，制剂年产能将超1000万支，将大幅提升药明生物在全球生物医药商业化生产领域的竞争力，更好地满足市场对创新生物药的迫切需求。（红星新闻）中国医药全资子公司获磷酸特地唑胺片注册证书6月11日，中国医药（600056）发布公告，近日，公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药监局核准签发的磷酸特地唑胺片的《药品注册证书》。该药品于2024年1月申请注册，主要用于急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染。（财中社）新诺威：关于控股子公司SYS6040抗体偶联药物获得美国药物临床试验批准通知书的公告6月10日晚间，新诺威发布公告称，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（简称“巨石生物”）于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）通知，由巨石生物申报的注射用SYS6040药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。SYS6040是一款单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。（证券日报）英伟达、诺和诺德与丹麦AI创新中心将合作加速药物研发6月11日，英伟达宣布与诺和诺德合作，通过创新AI用例加速药物研发进程。此项合作将助力诺和诺德与丹麦人工智能创新中心（DCAI）达成协议，使用Gefion AI超级计算机。英伟达与诺和诺德旨在创建定制化的AI模型和代理，供诺和诺德用于药物早期研究和临床开发，并应用先进的模拟和物理AI技术。双方还将利用诺和诺德丰富的全球科学文献，构建生物医学大型语言模型，使研究人员能够揭示基因、蛋白质和疾病之间的关联。（界面新闻）天士力：硫酸氨基葡萄糖胶囊获得药品注册证书天士力（600535）(600535.SH)发布公告，近日，公司之全资子公司天津天士力圣特制药有限公司(“天士力圣特”)收到国家药品监督管理局颁发的关于硫酸氨基葡萄糖胶囊的《药品注册证书》。据悉，硫酸氨基葡萄糖胶囊适用于原发性及继发性骨关节炎。硫酸氨基葡萄糖胶囊原研药于1982年在意大利获批上市，持证商为ROTTAPHARMS.P.A，商品名为Viartril-S，1996年在中国获批上市。2018年国家药品监督管理局根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定，将该药品由处方药转换为非处方药。（智通财经）人事变动Personnel Changes昊海生物科技(06826.HK)重选侯永泰为第六届董事会主席昊海生物科技(06826.HK)公告，董事会于2025年6月10日紧接股东周年大会后召开第六届董事会第一次会议，已重选侯永泰为第六届董事会主席，其任期自本公告日期起生效，并至第六届董事会任期届满为止。（格隆汇）国瑞健康(02329.HK)：袁浩辞任独立非执行董事国瑞健康(02329.HK)发布公告，袁浩先生因其工作安排而辞任公司独立非执行董事、公司内控委员会主席及公司审核委员会成员，自2025年6月10日生效。（格隆汇）产 业 洞 察SHINE CONSULTANT01国产痛风新药突破！三生国健IL-1β单抗申报上市点击阅读全文产 业 研 报SHINE CONSULTANT012023年中国企业医疗健康管理白皮书022022年中国康复医疗行业研究报告03合成生物学产业链及应用场景042023年家用医疗智能器械商业路径发展报告05医疗产业链中数字化场景发展现况及挑战062022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇07中国医疗器械蓝皮书（2023版）点击阅读全文 活 动 预 告SHINE CONSULTANT2025(第九届)亚太生物医药合作峰会，7月8日-9日 · 上海2025医药行业合规数智创新论坛，7月30日 · 上海最 新 课 程SHINE CONSULTANT生物医药行业研究与投资逻辑（点击查看）全面汇总：医药全行业研究分析框架与投资逻辑详解（点击查看）联系我们Sunny Sun 孙女士T:021 6095 0241M:189 6294 0579（微信同号）E:sunny.sun@shine-consultant.com会议咨询媒体合作商务合作欢迎详询洽谈！SHINE CONSULTANT上海士研管理咨询有限公司成立于2005年，致力于为组织领导者提供沟通交流与专家智库平台。通过二十年沉淀与积累，覆盖了金融与投资、交通与运输、消费与文旅、医药与医疗、能源与资源、高科与电信、公用与政府等产业领域，服务着全球500强和万余家领导型企业，汇聚了百万余名机构决策者，并与千余家产业权威机构建立了战略伙伴关系。士研咨询秉承专业立身的理念发展队伍，现拥有百余名专业的资深人员，核心管理团队都具有十五年以上的专业经验。

精彩内容 近日，CDE官网显示，东阳光药的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪性肝炎。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场肝胆疾病治疗药销售额超过200亿元。 1类新药HEC169584胶囊是东阳光药通过AI驱动的小分子药物设计平台获得的首个候选药物，对THR-β细胞的体外活性高，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，目前国内尚无同类药物上市。该药临床申请于2024年10月15日获得CDE承办，12月16日获得临床试验默示许可。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）肝胆疾病治疗药销售额超过200亿元，TOP5品牌为正大天晴的异甘草酸镁注射液、Dr.Falk的熊去氧胆酸胶囊、北京协和药厂的双环醇片、赛诺菲的多烯磷脂酰胆碱胶囊、天津天士力圣特制药的水飞蓟宾胶囊。 中国三大终端六大市场肝胆疾病治疗药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种发病机制复杂的慢性代谢疾病，目前国内尚无获批治疗NASH的药物。东阳光药已布局了针对NASH药物研发的主流靶点，包括GLP-1/FGF21双靶激动剂、FXR激动剂、THR-β激动剂、ACC抑制剂。 在东阳光药已公开的4款NASH创新药中，HEC96719片（FXR激动剂）、HEC88473注射液（GLP-1/FGF21双靶激动剂）已处于Ⅱ期临床研究阶段，HEC169584胶囊（THR-β激动剂）、HEC138671片已获批临床。 东阳光药在研NASH创新药 创新转型已成为东阳光药的发展主旋律，近年来公司研发开支保持两位数增长，2023年研发开支1.92亿元，同比增长48.35%；2024年上半年研发开支2.66亿元，同比增长170.62%，占营收比重突破10%。 目前东阳光药已有38款1类新药处于获批临床及以上研究阶段，涉及NS5A、EGFR、SGLT2、c-MET、RET、PI3K等靶点，聚焦感染、肿瘤免疫、代谢、精神神经等治疗领域，其中9款1类新药已处于NDA或Ⅲ期临床阶段，上市可期。 资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

GUIDE导读2022年，国家发布了“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划”。在发展规划中，提高企业质量标准和检验能力的建设，加快企业信息化和智能化建设，是规划中的重点工作内容。不断提升实验室的管理和智能化，是十四五期间，医疗产业实验室的重要工作。在第62届（2023年春季）全国制药机械博览会暨2023（春季）中国国际制药机械博览会期间，中国国际制药机械博览会组委会联合蒲公英共同举办本次论坛，聚焦实验室管理及智能化的主要环节和要素。组织单位主办单位：中国国际制药机械博览会组委会蒲公英时间地点会议时间：2023年5月29日  10：00~16：30会议地点：青岛世界博览城会议中心 三层宴会厅2/5会议议程2023年月日10：00~10：40一、实验室智能化系统1、实验室管理的主要问题2、实验室智能化的法规要求3、实验室智能化带来的收益4、实验室智能化的展望王宝艺天津天士力圣特制药有限公司总经理曾任职葛兰素史克(天津)有限公司，担任实验室经理一职；现任天津天士力圣特制药有限公司总经理，天士力医药集团股份有限公司生产总监。从事制药行业近20年，具有实验室管理、工厂验证管理、以及质量管理体系等管理经验。国家药监局高级研究院特聘专家、2010版GMP指南编写委员会成员。10:40~11:20二、实验室仪器验证1、实验室仪器设备验证的监管重点2、结合USP及ISPE的要求，制订合理的验证策略叶非华润九新质量总监资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，蒲公英特邀嘉宾，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。11:20~12:00三、实验室用水的管理及要求1、制药用水标准体系及技术指南最新进展2、实验分析用水全球最新动态3、满足GMP合规性的实验室用水管理及要求张功臣国家药典委制药用水标准体系课题组委员毕业于武汉工程大学与华中科技大学，国家药典委制药用水标准体系课题组成员，国家药监局核查中心《药品GMP指南》修订课题组编委，中国食品药品检定研究院《制药用水微生物监测和控制指导原则》课题特约专家，国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委，全国大学生制药工程设计竞赛委员会成员，国际制药工程协会（ISPE）培训讲师，国家市场监督管理总局检查员培训讲师，中国医药设备工程协会委员，中国疫苗行业协会设备与材料分会秘书长。13:30~14:15四、色谱系统的数据管理1、数据完整性环境下对色谱系统软件的要求2、GAP5对色谱软件验证的要求3、实验室软件、硬件分类验证策略4、色谱系统的项目管理（Project）及数据备份、恢复5、色谱系统进样序列的设计6、数据的处理和再处理7、色谱数据的积分牛建功强生倍秀生物质量负责人(世界500强生物药质量负责人)国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验，长期负责分析实验室管理工作，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。14:15~15:00五、快速微生物检验技术的验证与应用1、快速微生物检验技术的原理2、企业选择快检技术时在技术原理、检测时间、样品类型等方面的考量3、微生物快速检测技术方法验证的法规要求4、快速无菌检测技术和快速微生物限度检测技术在生物制品的过程控制  和产品检测中相关方法验证、方法转移和实施策略的实例分享焦吉祥罗氏制药全球质量控制部产品质控负责人负责罗氏制药指定单抗产品的分析方法和端到端的质量控制策略和在全球注册申报中的相关技术问题。推动单抗产品分析新技术的实施。曾就职于阿斯利康、雅培等制药企业。获南京大学生物化学与分子生物学硕士学位。          15:00~15:45             六、不可接受微生物风险控制策略和评估1、非无菌制剂不可接受微生物风险控制现状2、 2.国内外相关法规要求3、不可接受微生物风险评估4、非无菌制剂以及原辅料中不可接受微生物控制策略5、不可接受微生物评估（流程以及评估内容）马英英西安杨森制药有限公司微生物专家有25年微生物工作经验，熟悉药品、原辅料、环境、水等微生物方法开发，检验以及设备验证工作；在不符合事件调查，不可接受微生物风险分析以及过程中微生物风险分析方面有丰富的实践经验。连续多年受邀参加中国食品药品检定研究院的培训工作，受到行业内好评。15:45~16:30七、稳定性研究中统计学的应用1、数据、数据分析与大数据分析管理异同2、监测数据、检验数据与稳定性研究的关联性、必要性3、稳定性研究与质量持续改进在趋势分析中的应用李健天士力集团高级工程师国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师、项目管理IPPM讲师、真实世界大数据证析师（RWS-D）。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《 中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。报名方式1、扫描下方二维码即可报名：2、联系咨询：宋老师  18666012006展会介绍第62届（2023年春季）全国制药机械博览会暨2023（春季）中国国际制药机械博览会将于5月28日-30日在青岛世界博览城举办。本届药机博览会展览面积约15万平方米，展位数近9000个，报名展商已近1500家，预计博览会期间专业观众将超过五万人次。众多企业蛰伏一年，蓄势待发，将携最新的产品、技术、解决方案和创新理念，与行业同仁们再度相聚青岛，展示、交流、碰撞，共同见证药机行业旗舰展会带来的新体验、新高点！ENEND