20批抽检不合格、10批涉及装量差异

2022-12-31

上市批准医药出海

转自：江西药监局编辑：wangxinglai20042022年12月30日，继黑龙江、广东、辽宁、湖北发布抽检质量公告后（广东/黑龙江：15批次药品抽检不合格、又有67批次药品抽检不合格→），江西药监局也发布了质量公告，本期抽检共涉及14家企业生产的20批次药品抽检不符合规定，对于检验不符合规定的药品已采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。重点内容：涉及制剂品种：荨麻疹丸、感冒清热颗粒、木香顺气丸、盐酸克林霉素注射液、参苓白术颗粒、心可舒胶囊、盆炎净胶囊、通便灵胶囊、参苓白术散、六味地黄丸等；涉及饮片：净山楂、防风(引种防风) 、竹茹、紫苏叶、人参等； 20批次不合格产品中10批制剂品种不合格项目涉及装量差异，占据半壁江山，具体如下；云南腾药制药股份有限公司生产的感冒清热颗粒，水分、装量差异不符合规定；河南百年康鑫药业有限公司生产的木香顺气丸，装量差异不符合规定；安徽联谊药业股份有限公司生产的盐酸克林霉素注射液，有关物质不符合规定；云南腾药制药股份有限公司生产的参苓白术颗粒，水分不符合规定；四川百草堂龙人药业有限公司生产的心可舒胶囊，水分、装量差异不符合规定；吉林省利华制药有限公司生产的盆炎净胶囊，装量差异不符合规定；吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸，装量差异不符合规定；上海北杰集团关东药业有限公司生产的通便灵胶囊，装量差异不符合规定；承德天原药业有限公司生产的栀子金花丸，装量差异不符合规定；吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸，装量差异不符合规定；山西华康药业股份有限公司生产的参苓白术散，装量差异不符合规定；吉林吉春制药股份有限公司生产的六味地黄丸，容散时限不符合规定；河北金牛原大药业科技有限公司生产的婴儿健脾散，装量差异不符合规定；吉林省民泰制药股份有限公司生产的补金片，性状不符合规定；公告原文：为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：感冒清热颗粒等20批次产品不符合规定（详见附件），不符合规定项目包括性状、水分、装量差异、有关物质、含量测定、溶散时限等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

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