Yunnan Tengyao Pharmaceutical Co Ltd.

精彩内容 近日，440个药品通过2024年国家医保目录初步形式审查，其中62个中成药入围，目录内外各有43个、19个。除了益心酮滴丸、百令胶囊，60个中成药属于独家品种，4款中药注射剂在列；11个中成药销售额超过1亿元，其中蓝芩口服液、百令胶囊、康莱特注射液销售额均超过15亿元；以岭4个品种入围，扬子江、康缘、济川、神威各有3个品种入围。 19个中成药进攻2100亿市场，扬子江、济川、康缘…… 19个目录外中成药中，除了益心酮滴丸涉及5家生产企业，其余品种均为独家中成药。从剂型上看，19个中成药中颗粒剂有5个，丸剂、口服液体剂各有3个，片剂、软膏剂、外用液体剂各有2个，胶囊剂、栓剂各有1个。 通过初审的目录外中成药 入围产品主要是近些年批准上市的中药新药，包括以岭药业的通络明目胶囊、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、扬子江药业的益气通窍丸、青峰药业的枳实总黄酮片、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、康缘药业的济川煎颗粒、成都华西天然药物的秦威颗粒、卓和药业的九味止咳口服液、齐进药业的儿茶上清丸等。 从治疗领域上看，19个中成药涉及9个治疗大类，其中消化系统疾病用药、皮肤科用药、五官科用药各有3个品种，儿科用药、妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各有2个品种，心脑血管疾病用药有1个品种。 米内网数据显示，9个中成药治疗大类2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额合计超过2100亿元。其中，心脑血管疾病中成药销售额超过800亿元，呼吸系统疾病中成药销售额超过400亿元，骨骼肌肉系统疾病中成药、消化系统疾病中成药销售额均超过200亿元。 15个中成药通过目录外条件1（2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品）入选，其中8个中成药于2023年获批上市，儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒、温经汤颗粒等4个中成药于2024年上半年获批上市。 3个品种妇宁阴道膨胀栓、香松通络油、益心酮滴丸属通过目录外条件2（2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品）入选。 此外，唐草片则属于目录外条件3，即纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。唐草片具有清热解毒、活血益气之功效，是国内首个批准用于治疗艾滋病的纯中药制剂。该产品曾通过2020、2021、2022医保调整初步形式审查，“进保之路漫漫”。 作为唯一入围的非独家中成药，益心酮滴丸具有活血化瘀、宣通血脉之功效，用于瘀血阻脉所致的胸痹，生产厂家包括太极集团、天一堂药业、普华制药、黄果树立爽药业、东诚大洋制药等5家。该产品曾通过2022、2023医保调整初步形式审查，最终都未能进入国家医保目录。 42个独家中成药再闯关，3大超15亿品种在列 今年的医保调整目录内药品申报条件分3种，其中条件1为2024年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品；条件2为2024年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。 43个通过形式审查的目录内中成药，有38个品种通过目录内条件1入选，另外5个品种通过目录内条件2入选，包括绿⾕制药的注射用丹参多酚酸盐、华东医药的百令胶囊、长白山制药的康艾注射液和蒺藜皂苷胶囊、广育堂国药的小儿牛黄清心散。 通过初审的目录内中成药 从治疗领域上看，43个中成药涉及9个治疗大类。其中，消化系统疾病用药以11个品种领跑，呼吸系统疾病用药、心脑血管疾病用药各有8个品种，儿科用药有5个品种。 米内网数据显示，43个中成药2023年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过91亿元。其中，3个品种蓝芩口服液、百令胶囊、康莱特注射液销售额均超过15亿元，注射用丹参多酚酸盐销售额超过9亿元，康艾注射液销售额超过7亿元，金银花口服液销售额接近3亿元。 除了百令胶囊涉及华东医药、佐力药业2家生产企业，其余中成药均为独家品种。42个独家中成药中，以岭药业有3个品种在列，天士力、济川药业、康缘药业、扬子江药业、神威药业、奇正藏药、方盛制药、长春高新、康臣药业、长白山制药、陕西健民制药等11家企业各有2个品种上榜。 通过初审的目录内中成药有4款注射剂，具体为绿⾕制药的注射用丹参多酚酸盐、长白山制药的康艾注射液、康莱特药业的康莱特注射液、腾药制药的心脉隆注射液。其中，康艾注射液支付范围限二级及以上医疗机构说明书标明恶性肿瘤的中晚期治疗；注射用丹参多酚酸盐支付范围限二级及以上医疗机构并有明确冠心病稳定型心绞痛诊断的患者。 近年来受医保支付限定范围影响，康艾注射液、注射用丹参多酚酸盐在中国公立医疗机构终端销售额已腰斩，此次医保调整若能解除限制，市场的颓势有望扭转。 中药新药、中药注射剂发力，2600亿市场再掀波澜 米内网数据显示，中成药在中国公立医疗机构终端销售峰值为2018年的接近2800亿元；随后受医保控费、限输限辅等政策影响，2019年、2020年销售额分别下滑1.76%、14.39%；近年来市场进入修复阶段，2021年、2022年分别增长4.75%、0.16%，2023年销售额超过2600亿元，同比增长9.01%。 中国公立医疗机构终端中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2017年的医保目录调整中，中药注射剂成为医保控费重点监控对象。自2017年开始，中药注射剂在院内市场销售额连续6年下滑，2023年销售额止跌回升，同比增长16.07%。近年来中药注射剂的支付调整为企业产品带来新的转机，2022版医保目录有7款中药注射剂调整限制、2023版医保目录有48款中药注射剂调整限制，多款中药注射剂调整后实现销量大幅增长。 中药创新鼓励政策持续加码，提升企业中药创新研发热情。2021-2023年这三年时间，国内累计有28款中药新药获批上市。医保药品目录动态调整机制的建立，中药新药纳入医保目录的时间大大缩短。2022版、2023版医保目录分别新增8个、9个中成药。其中，2022版医保目录新增的8个中成药均是在2021年获批上市，2023版医保目录新增的9个中成药有7个是在2022年获批上市。 此次通过初步形式审查的62个中成药，与2023年相比，目录内、外中成药数量均有所增加。 按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。 62款中成药接下来还需要通过一系列步骤及环节，并且只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。2024年医保目录调整将于今年11月份完成谈判并公布结果。 数据来源：米内网数据库、国家医保局注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

来源：河南药监局     整理：wangxinglai2004近日，河南药监局发布了2则行政处罚通知，郑州卓峰制药有限公司生产、销售劣药肌苷注射液因可见异物不合格被处罚，河南百年康鑫药业有限公司生产、销售的木香顺气丸因装量差异被处罚，随着新版药品管理法发布，装量差异不合格依然成为制剂企业的魔咒，相关新闻如下：【装量差异不合格、到底算不算劣药？】【装量差异不合格、1药企被罚近400万！】【20批抽检不合格、10批涉及装量差异】【13批次药品质量不合格、装量差异频发为何？】【124万元！装量差异不合格一药企被处罚】 01  河南百年康鑫药业有限公司公告主要内容行政处罚决定书文号: 豫药监药处罚〔2022〕4-19号  处罚名称: 河南百年康鑫药业有限公司生产、销售劣药木香顺气丸案  处罚类别: 罚款;没收违法所得、没收非法财物  处罚事由: 河南百年康鑫药业有限公司生产、销售劣药木香顺气丸的违法行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款  违法事实20批次不合格产品中10批制剂品种不合格项目涉及装量差异，占据半壁江山，具体如下；  云南腾药制药股份有限公司生产的感冒清热颗粒，水分、装量差异不符合规定；河南百年康鑫药业有限公司生产的木香顺气丸，装量差异不符合规定；安徽联谊药业股份有限公司生产的盐酸克林霉素注射液，有关物质不符合规定；云南腾药制药股份有限公司生产的参苓白术颗粒，水分不符合规定；四川百草堂龙人药业有限公司生产的心可舒胶囊，水分、装量差异不符合规定；吉林省利华制药有限公司生产的盆炎净胶囊，装量差异不符合规定；吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸，装量差异不符合规定；上海北杰集团关东药业有限公司生产的通便灵胶囊，装量差异不符合规定；承德天原药业有限公司生产的栀子金花丸，装量差异不符合规定；吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸，装量差异不符合规定；山西华康药业股份有限公司生产的参苓白术散，装量差异不符合规定；吉林吉春制药股份有限公司生产的六味地黄丸，容散时限不符合规定；河北金牛原大药业科技有限公司生产的婴儿健脾散，装量差异不符合规定；吉林省民泰制药股份有限公司生产的补金片，性状不符合规定；处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）第一百一十七条第一款之处罚依据: 中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款  行政相对人名称: 河南百年康鑫药业有限公司  处罚结果: 罚款；没收违法所得、没收非法财物 02  郑州卓峰制药有限公司公告主要内容行政处罚决定书文号: 豫药监药处罚〔2023〕1-2号处罚名称: 郑州卓峰制药有限公司生产、销售劣药肌苷注射液案处罚类别: 罚款;没收违法所得、没收非法财物  处罚事由: 郑州卓峰制药有限公司生产、销售劣药肌苷注射液的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。违法事实2022年06月09日，江西省药监局发布了2022年03期质量公告，共计7个品种7批次抽检不符合要求，其中制剂3批次、饮片4批次。其中郑州卓峰制药有限公司生产、销售劣药肌苷注射液可见异物不合格，具体如下：处罚依据：依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年版）第一百一十七条第一款之处罚依据: 中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款  行政相对人名称: 郑州卓峰制药有限公司处罚结果:1.没收劣药肌苷注射液；2.没收违法所得；3.罚款。

转自：江西药监局    编辑：wangxinglai20042022年12月30日，继黑龙江、广东、辽宁、湖北发布抽检质量公告后（广东/黑龙江：15批次药品抽检不合格、又有67批次药品抽检不合格→），江西药监局也发布了质量公告，本期抽检共涉及14家企业生产的20批次药品抽检不符合规定，对于检验不符合规定的药品已采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。重点内容：涉及制剂品种：荨麻疹丸、感冒清热颗粒、木香顺气丸、盐酸克林霉素注射液、参苓白术颗粒、心可舒胶囊、盆炎净胶囊 、通便灵胶囊、参苓白术散、六味地黄丸等；涉及饮片：净山楂 、防风(引种防风) 、 竹茹、紫苏叶、人参等；  20批次不合格产品中10批制剂品种不合格项目涉及装量差异，占据半壁江山，具体如下；  云南腾药制药股份有限公司生产的感冒清热颗粒，水分、装量差异不符合规定；河南百年康鑫药业有限公司生产的木香顺气丸，装量差异不符合规定；安徽联谊药业股份有限公司生产的盐酸克林霉素注射液，有关物质不符合规定；云南腾药制药股份有限公司生产的参苓白术颗粒，水分不符合规定；四川百草堂龙人药业有限公司生产的心可舒胶囊，水分、装量差异不符合规定；吉林省利华制药有限公司生产的盆炎净胶囊，装量差异不符合规定；吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸，装量差异不符合规定；上海北杰集团关东药业有限公司生产的通便灵胶囊，装量差异不符合规定；承德天原药业有限公司生产的栀子金花丸，装量差异不符合规定；吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸，装量差异不符合规定；山西华康药业股份有限公司生产的参苓白术散，装量差异不符合规定；吉林吉春制药股份有限公司生产的六味地黄丸，容散时限不符合规定；河北金牛原大药业科技有限公司生产的婴儿健脾散，装量差异不符合规定；吉林省民泰制药股份有限公司生产的补金片，性状不符合规定；公告原文：为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：感冒清热颗粒等20批次产品不符合规定（详见附件），不符合规定项目包括性状、水分、装量差异、有关物质、含量测定、溶散时限等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。