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精彩内容2500亿中成药院内市场波澜再起！近日，2022国家医保目录通过形式审查名单公布，50个中成药上榜，目录内外各有30个、15个。50个中成药中，现代化剂型有45个，中药注射剂占4个；除了益心酮滴丸，49个中成药属于独家品种；扬子江、以岭各有3个品种入选，康缘、天士力、济川、神威、奇正藏药……11家企业各有2个品种入选。15个中成药冲击2000亿市场，以岭、一力、扬子江……15个目录外中成药中，除了益心酮滴丸涉及5家生产企业，其余品种均为独家中成药。从剂型上看，15个中成药品种以现代化剂型为主，其中片剂有6个、胶囊剂有4个、颗粒剂有3个；传统剂型仅有2个品种，包括益心酮滴丸、连榆烧伤膏。2022医保目录调整审查目录外中成药以岭药业入选产品有解郁除烦胶囊、益肾养心安神片，一力制药入选产品有虎贞清风胶囊、金莲花泡腾片，多家中药主力企业均有产品在列，包括天士力的坤心宁颗粒、康缘药业的银翘清热片、扬子江药业的连榆烧伤膏、健民集团的七蕊胃舒胶囊、方盛制药的玄七健骨片等。从治疗领域上看，15个中成药涵盖9个治疗大类，其中呼吸系统疾病用药涉及3个品种，妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、神经系统疾病用药、消化系统疾病用药等各有2个品种，皮肤科用药、五官科用药、心脑血管疾病用药等各有1个品种。米内网数据显示，9个中成药治疗大类2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售规模接近2000亿元。其中，心脑血管疾病中成药销售规模超过800亿元，呼吸系统疾病中成药、骨骼肌肉系统疾病中成药、消化系统疾病中成药、妇科中成药等销售规模均超过100亿元。12个中成药通过目录外条件1（2017年至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品）入选，其中9个中成药于2021年获批上市，清肺排毒颗粒同时符合目录外条件3（纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的药品）。此外，石辛含片、益心酮滴丸属于目录外条件2（2017年至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品）；唐草片则属于目录外条件4，即纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。作为唯一入选的非独家中成药，益心酮滴丸可活血化瘀、宣通血脉，用于瘀血阻脉所致的胸痹，生产厂家包括太极集团、天一堂药业、普华制药、黄果树立爽药业、东诚大洋制药等5家。35个独家中成药再度闯关，5个超10亿品种在列今年的医保调整目录内药品申报条件分2种，条件1为2022年12月31日协议到期的谈判药品，协议有效期包括谈判协议有效期和续约协议有效期；条件2为2017年至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的谈判药品和目录内其他药品（含2022年续约药品申请调整医保支付范围）。35个通过形式审查的目录内中成药，有31个品种通过目录内条件1入选，另外4个品种通过目录内条件2入选，包含神威药业的降脂通络软胶囊、康莱特药业的康莱特注射液、中美华东的百令胶囊、陕西健民制药的蛭蛇通络胶囊等。2022医保目录调整审查目录内中成药值得一提的是，35个中成药均为独家品种，涉及27家企业。其中，扬子江药业、济川药业、神威药业、奇正藏药、康臣药业、长春高新、陕西健民制药、长白山制药等8家企业各有2个品种入选。从剂型上看，35个中成药里胶囊剂有15个，占比达42.86%，颗粒剂有5个，注射剂、口服液体剂均有4个，片剂有3个。传统剂型产品仅有3个品种，包括奇正藏药的红花如意丸、长春高新的清胃止痛微丸、广育堂国药的小儿牛黄清心散。入选的4款注射剂具体为心脉隆注射液、注射用丹参多酚酸盐、康莱特注射液和康艾注射液。其中注射用丹参多酚酸盐、康莱特注射液和康艾注射液曾为常规目录药品，2020版国家医保目录公布后，正式从常规目录转到了医保谈判目录。从治疗领域上看，35个中成药涵盖10个治疗大类。其中，消化系统疾病用药以9个品种领跑，心脑血管疾病用药有8个品种，呼吸系统疾病用药、儿科用药各有5个品种，肿瘤疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药各有2个品种。米内网数据显示，35个中成药2021年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过93亿元。其中，5个品种销售规模超过10亿元，包括绿⾕制药的注射用丹参多酚酸盐、长白山制药的康艾注射液、康莱特药业的康莱特注射液、扬子江药业的蓝芩口服液等；11个品种销售规模不足1000万元，2021版国家医保目录中成药共有1374种，企业产品进入医保目录后并非高枕无忧，仍然面临诸多挑战。2500亿市场波澜再起，中成药进医保提速米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端中成药销售规模超过2500亿元，同比增长4.85%。中成药院内销售规模2018年巅峰期曾达2800亿元以上，而后受医保控费、重点监控等系列政策影响市场持续承压，2020年叠加疫情影响下滑幅度达13.83%，随着不利因素逐步消除、疫情后国家大力扶持中医药行业发展，市场开始回暖，但中成药集采成了新的考验。中国公立医疗机构终端中成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局心脑血管疾病用药是中成药院内市场第一用药品类，2017版医保目录对多款重磅中药注射剂附加医保限制，心脑血管疾病中成药销售规模自此开始持续下滑，2018年首跌5.18%、2020年大跌12.20%，2021年则下滑1.64%。随着医保试点放开部分中药品种的支付限制，心脑血管疾病中成药市场有望企稳止跌。中国公立医疗机构终端心脑血管疾病中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局医保目录准入谈判自国家医保局成立以来已进行了四次，从此次通过形式审查的50个中成药来看，目录外中成药数量较2021年增加87.5%，目录内中成药数量较2021年增加52.2%，中成药进入医保的步伐进一步加快。值得关注的是，初步形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的初步审核。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》），医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。通过形式审查，表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。50个中成药最终命运如何，米内网将持续关注。资料来源：米内网数据库、国家医保局注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2022年度中成药临床循证评价证据指数TOP榜发布，14个中药大品种进入榜单：稳心颗粒，通脉养心丸、芪苈强心胶囊、参附注射液等来源 | 赛柏蓝（未经授权禁止转载）撰稿 | 遥望012022年中成药临床循证评价证据指数TOP榜发布基于天津中医药大学循证医学中心创建的中医药循证评价证据库系统（EVDS），对治疗心律失常和心力衰竭的中成药临床证据进行评价和转化研究，结合专家研判，形成了中成药临床证据指数排行。在第十四届健康中国论坛循证中药平行论坛上，2022年度中成药临床循证评价证据指数TOP榜发布。本次榜单聚焦心律失常、心力衰竭两大病种，其中——有5个中成药入选治疗心律失常证据指数TOP榜单，9种中成药入选治疗心力衰竭证据指数TOP榜单。具体来看，入选心律失常中成药临床循证评价证据指数TOP榜的中成药有：稳心颗粒，通脉养心丸，参松养心胶囊，心速宁胶囊和养心定悸胶囊。入选心力衰竭中成药临床循证评价证据指数TOP榜的中成药有：芪苈强心胶囊、参附注射液、参附强心丸、芪参益气滴丸、心脉隆注射液、生脉注射液、注射用益气复脉、参麦注射液和黄芪注射液。在此前几届健康中国论坛循证中药平行论坛上，已经发布了治疗心绞痛、中风、肿瘤、肺炎、流感等疾病的中成药临床循证评价证据指数TOP榜。中成药循证医学研究质量是是否能够入选TOP榜的重要依据。中药防治心律失常和心力衰竭实践众多，且临床疗效确切。张伯礼院士在发言中表示，中医药已经进入高质量发展的新阶段，特别要解决好中药产品质量和临床疗效证据两个关键问题。当前中医药进入高质量发展新阶段，面向未来挑战，张伯礼院士提出了五个着力：第一个着力是提供高质量的医疗服务供给；第二个着力是做好临床评价；第三个着力是基础研究；第四个着力是药材生产；第五个着力是新药的研制。至于循证医学，是基于证据指导医疗卫生实践和科学决策的国际公认方法，不仅适合西医，也可以指导中医药开展高质量临床研究。运用世界公认的研究方法生产彰显中医药临床疗效优势的高质量证据，是实现中医药高质量发展的关键任务。据赛柏蓝了解，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》也明确提出，要加强中医药循证医学研究。张伯礼院士表示，中医药在治疗心血管疾病方面有丰富的实践和产品，一是中医药在治疗心血管疾病方面药物品种最多，二是药物覆盖心血管病种最全，三是心血管药物市场需求最大。02临床疗效是中医药传承发展的根本据张伯礼院士介绍，20世纪末，世界卫生组织提出世界要以开放的头脑接受传统医药，而传统医药要被广泛接受，依赖于疗效的肯定，其中的关键环节在于研究方法的科学性。中国工程院院士张伯礼说，临床疗效是中医药传承发展的根本，引入循证医学方法促进了中医药临床研究质量提升，推动了中医药临床诊疗水平和国际影响力的提升。天津市中医药循证医学中心郑文科副研究员在报告时指出，2020年到2021年之间，中成药一共发表了RCT1285项， 从疾病系统看，循环系统随机对照实验发文量最多，达238篇，随后依次是呼吸系统疾病、泌尿生殖系统，以及神经系统、消化系统等等。按照疾病研究热点看，脑梗塞是最受企业关注的，往后依次是心绞痛、冠心病、慢性阻塞性肺疾病。对于中成药后续的临床研究，有5点提议：第一，继续提高临床试验透明化，加快证据转化；第二，优化随机方法，严格把控PICO；第三，重视中成药临床特点；第四，开展多中心大样本确证性的研究；第五，基于当前中成药证据现状以及中成药临床应用，按照核心指标级工作组制定的规范，开展规范具有中医特色的核心指标级的研究。-留言讨论，更多观点 -医药政策：带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业：恒瑞医药 | 阿斯利康 |  云南白药 市场观察：公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种：PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿：张自然博士专栏 | 董泽成专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动：医药代表 | 董事长 | 高管变动