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来源:河南药监局 整理:wangxinglai2004近日,河南药监局发布了2则行政处罚通知,郑州卓峰制药有限公司生产、销售劣药肌苷注射液因可见异物不合格被处罚,河南百年康鑫药业有限公司生产、销售的木香顺气丸因装量差异被处罚,随着新版药品管理法发布,装量差异不合格依然成为制剂企业的魔咒,相关新闻如下:【装量差异不合格、到底算不算劣药?】【装量差异不合格、1药企被罚近400万!】【20批抽检不合格、10批涉及装量差异】【13批次药品质量不合格、装量差异频发为何?】【124万元!装量差异不合格一药企被处罚】 01 河南百年康鑫药业有限公司公告主要内容行政处罚决定书文号: 豫药监药处罚〔2022〕4-19号 处罚名称: 河南百年康鑫药业有限公司生产、销售劣药木香顺气丸案 处罚类别: 罚款;没收违法所得、没收非法财物 处罚事由: 河南百年康鑫药业有限公司生产、销售劣药木香顺气丸的违法行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款 违法事实20批次不合格产品中10批制剂品种不合格项目涉及装量差异,占据半壁江山,具体如下; 云南腾药制药股份有限公司生产的感冒清热颗粒,水分、装量差异不符合规定;河南百年康鑫药业有限公司生产的木香顺气丸,装量差异不符合规定;安徽联谊药业股份有限公司生产的盐酸克林霉素注射液,有关物质不符合规定;云南腾药制药股份有限公司生产的参苓白术颗粒,水分不符合规定;四川百草堂龙人药业有限公司生产的心可舒胶囊,水分、装量差异不符合规定;吉林省利华制药有限公司生产的盆炎净胶囊,装量差异不符合规定;吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸,装量差异不符合规定;上海北杰集团关东药业有限公司生产的通便灵胶囊,装量差异不符合规定;承德天原药业有限公司生产的栀子金花丸,装量差异不符合规定;吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸,装量差异不符合规定;山西华康药业股份有限公司生产的参苓白术散,装量差异不符合规定;吉林吉春制药股份有限公司生产的六味地黄丸,容散时限不符合规定;河北金牛原大药业科技有限公司生产的婴儿健脾散,装量差异不符合规定;吉林省民泰制药股份有限公司生产的补金片,性状不符合规定;处罚依据:依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年版)第一百一十七条第一款之处罚依据: 中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 行政相对人名称: 河南百年康鑫药业有限公司 处罚结果: 罚款;没收违法所得、没收非法财物 02 郑州卓峰制药有限公司公告主要内容行政处罚决定书文号: 豫药监药处罚〔2023〕1-2号处罚名称: 郑州卓峰制药有限公司生产、销售劣药肌苷注射液案处罚类别: 罚款;没收违法所得、没收非法财物 处罚事由: 郑州卓峰制药有限公司生产、销售劣药肌苷注射液的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。违法事实2022年06月09日,江西省药监局发布了2022年03期质量公告,共计7个品种7批次抽检不符合要求,其中制剂3批次、饮片4批次。其中郑州卓峰制药有限公司生产、销售劣药肌苷注射液可见异物不合格,具体如下:处罚依据:依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年版)第一百一十七条第一款之处罚依据: 中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 行政相对人名称: 郑州卓峰制药有限公司处罚结果:1.没收劣药肌苷注射液;2.没收违法所得;3.罚款。
“生命无小事,且行且珍惜。”对人类来说,生命无疑是最重要的,如果无法保证药品质量,大众的生命安全将时时受到威胁,也将限制药企自身的发展。据药智数据统计,2022年药品质量不合格批次共计665批,其中化药有64批,占总量的9.62%。值得注意的是,2021年排名前10的药品,在2022年Top10中均未出现,而是新的不合格品种“冒”了出来。2022年,哪些化药质量不合格?哪些企业涉事最多?哪些省份是重灾区?这份「2022化药质量不合格数据年度报告」请收好。一、化药不合格总览2022年,药品质量不合格批次共计665批,其中化药有64批,占总量的9.62%。从近4年的化药不合格情况来看,不合格批次逐年递减,2022年同比下降了25%,整体的化药不合格情况得到了一定程度的改善。二、化药质量不合格抽检企业Top52022年,以各企业不合格品种的批次统计出,“山西国润制药有限公司”、“安徽环球药业股份有限公司”两家企业均以三批次不合格药品共同占据化药企业榜榜首;其中,“安徽环球药业股份有限公司”三批药品因“吸光度”检测不合格而位居榜首;与之同列的“山西国润制药有限公司”有一批药品是因“吸光度”项目检测不合格,其余两个批次药品则是因为杂质检查含有硫化氢。排名前三位的企业,均有吸光度检测不合格的情况,由此可见在2022年,该检测项没有严格把控,造成劣药被检出。以下为化药质量不合格企业TOP5。化药质量不合格企业TOP5(以批次计)企业名称数量山西国润制药有限公司3安徽环球药业股份有限公司3上海北杰集团关东药业有限公司2山西太原药业有限公司(原太原制药厂)2山东京御堂制药有限公司2吉林恒星科技制药有限公司2湖南嘉恒制药有限公司2Sun Pharmaceutical Industries Limited2注:由于存在并列关系,在此列出的不止是5个企业,更多可到药智药品质量不合格数据库进行查询三、化药质量不合格品种Top102022年,“乙酰半胱氨酸注射液”占据化药质量不合格品种首榜。其次“双氯芬酸钠肠溶片”以5个批次排列第二。经统计发现,2021年排名前10的药品在2022年Top10中均未出现,而是新的不合格药物冒了出来。可见各企业对药物生产质量的把控程度不够,因此随机抽检才会有新的药品进入排行榜,药物质量关系到老百姓的身体健康,严重的关乎到生命安全,呼吁提高药品质量重视程度,群众的身体健康才更有保障。抽检不合格品种排行详见下图。注:由于存在并列关系,在此列出的不止10个化药,更多可到药智药品质量不合格数据库进行查询四、化药质量不合格项目Top5从统计结果来看,近几年化药不合格项目主要集中在溶出度、可见异物等项,与2021年相比,不合格情况有了较大的变动。2021年,溶出度检测项目以23个批次不合格排行第一,而2022年溶出度检测不合格的药品批次降低至11批,占据2022年榜二;让人意外的是,2021年排名第五的含量测定项目在2022年以15个批次的数量超过了溶出度项目,排名第一。溶出度仍旧是该行业无法避免的一大难点,但各企业依旧要花费精力去啃这块“硬骨头”;在过去,这类项目并不曾占据过第一,相关企业在改善突出问题的同时,对其他质量问题也不能放松。不合格项目排行详见下图。注:检验依据以《中国药典》为主,还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。五、化药质量不合格抽检省份分布2022年,化药质量不合格抽检主要来源于国家药品监督管理总局、江西、广东、湖北、上海、安徽等省份的抽检公示公告,其中国家药品监督管理总局公布的批次最多,占25%。纵观全榜,不难看出,质量不合格的化药主要流通于我国东部南部几个较发达的省份,而中部西南部以及部分北方省份分布较少。由于我国制药研发企业主要分布在沿海地区,或是因企业多、体量大造成的抽检不合格占比较多。六、小结对比往年的不合格统计情况,本年度化药质量不合格数量下降并不明显,相比于去年的同比下降48%,今年仅有25%,好在整体趋势在递减。总体来看,化药质量问题整体得到了可观的改善,但仍有新的药物质量问题不断浮出台面,希望各制药企业生产药物时从根源把控药品质量、保障药品疗效、确保用药安全,时刻紧绷这根弦,使药品质量更上一层楼。免责申明:统计数据仅来自各省药监局官网。已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据,但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新,统计结果会有微小偏差,仅供参考。数据来源:药智数据、国家药监局官网、各省(市)药监局官网声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
转自:江西药监局 编辑:wangxinglai20042022年12月30日,继黑龙江、广东、辽宁、湖北发布抽检质量公告后(广东/黑龙江:15批次药品抽检不合格、又有67批次药品抽检不合格→),江西药监局也发布了质量公告,本期抽检共涉及14家企业生产的20批次药品抽检不符合规定,对于检验不符合规定的药品已采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。重点内容:涉及制剂品种:荨麻疹丸、感冒清热颗粒、木香顺气丸、盐酸克林霉素注射液、参苓白术颗粒、心可舒胶囊、盆炎净胶囊 、通便灵胶囊、参苓白术散、六味地黄丸等;涉及饮片:净山楂 、防风(引种防风) 、 竹茹、紫苏叶、人参等; 20批次不合格产品中10批制剂品种不合格项目涉及装量差异,占据半壁江山,具体如下; 云南腾药制药股份有限公司生产的感冒清热颗粒,水分、装量差异不符合规定;河南百年康鑫药业有限公司生产的木香顺气丸,装量差异不符合规定;安徽联谊药业股份有限公司生产的盐酸克林霉素注射液,有关物质不符合规定;云南腾药制药股份有限公司生产的参苓白术颗粒,水分不符合规定;四川百草堂龙人药业有限公司生产的心可舒胶囊,水分、装量差异不符合规定;吉林省利华制药有限公司生产的盆炎净胶囊,装量差异不符合规定;吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸,装量差异不符合规定;上海北杰集团关东药业有限公司生产的通便灵胶囊,装量差异不符合规定;承德天原药业有限公司生产的栀子金花丸,装量差异不符合规定;吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸,装量差异不符合规定;山西华康药业股份有限公司生产的参苓白术散,装量差异不符合规定;吉林吉春制药股份有限公司生产的六味地黄丸,容散时限不符合规定;河北金牛原大药业科技有限公司生产的婴儿健脾散,装量差异不符合规定;吉林省民泰制药股份有限公司生产的补金片,性状不符合规定;公告原文:为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下:一、公告情况经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:感冒清热颗粒等20批次产品不符合规定(详见附件),不符合规定项目包括性状、水分、装量差异、有关物质、含量测定、溶散时限等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。
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