中国首个细胞基质流感疫苗Ⅲ期临床试验启动！

2023-10-04

疫苗临床3期

2023年9月28日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）Ⅲ期临床启动会在山东肥城启动。

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来源: 生物制品圈

国药集团总工程师、首席科学家，中国生物首席科学家杨晓明，肥城市政府副市长孙栋，山东省疾控中心副主任王燕、泰安市疾控中心主任王英、思睦瑞科公司董事长兼总经理韦鹏翀等出席会议。山东省疾控中心首席科学家、免疫规划所所长张丽主持会议。该产品研发负责人杨晓明在致辞中表示，武汉生物制品研究所研发的四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）是国内首家获得临床研究批件的细胞基质流感疫苗。该产品在已上市的鸡胚源四价流感病毒裂解疫苗的基础上，采用MDCK细胞替代鸡胚进行培养，具有标准严、工艺新、纯度高、过敏率低等优点。在山东省疾控中心的大力支持下，该产品于2022年顺利完成了Ⅰ期临床研究，结果显示疫苗具有良好的安全性和免疫原性，经国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，同意开展该疫苗的Ⅲ期临床研究。中国生物与山东省疾控中心有着深厚的合作基础，希望双方能够继续高效推动四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）Ⅲ期临床试验项目，争取早日完成临床研究，实现产品注册上市，更好服务人民生命健康。

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来源: 生物制品圈

孙栋代表肥城市政府对项目的启动表示祝贺，对中国生物将临床项目放在肥城市疾控中心开展表示感谢。他指出，肥城市将在省、市疾控中心的指导下，全力以赴推进四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）Ⅲ期临床试验项目，加大人力物力保障，推动项目顺利开展，同时助力肥城市卫生健康事业不断迈上更高水平。

山东省疾控中心王燕副主任在讲话中指出，流感是严重危害生命健康的重要呼吸道传染病。目前全球仍处于新冠病毒的流行期，新冠病人合并感染流感病毒症状会更加严重。流感疫苗是预防流感病毒感染的有效武器，可以有效预防流感导致的疾病和死亡。武汉生物制品研究所研发的四价流感疫苗（MDCK细胞）作为新型流感疫苗，将带动我国疫苗研发水平升级。

启动会上还对参与本次临床研究的所有研究者进行了法律法规、四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）临床前研究结果及Ⅲ期临床研究方案、项目操作流程等内容的培训。

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