恒瑞医药诉讼请求被驳回

2024-01-26

临床3期引进/卖出优先审批突破性疗法

转自：蒲公英Ouryao 综合：蒿山君2024年1月26日，恒瑞医药与万春医药的纠纷迎来后续。万春医药公告称恒瑞医药相关诉讼请求被仲裁庭驳回。这或许意味着恒瑞医药付给大连万春的2亿元首付款将要打了水漂。一场争议BD始末近日，万春医药发布公告称，公司在中国的58%控股子公司万春布林参与了恒瑞发起的仲裁程序。2024年1月10日，中国国际经济贸易仲裁委员会的仲裁庭作出了最终裁决，驳回了恒瑞提出的所有诉讼请求。至此，普那布林BD纠纷案告一段落，恒瑞医药付出去的2亿元首付款可能将“打水漂”。大连万春、万春生物均属美股上市企业万春医药集团体系。主公司万春生物2017年纳斯达克上市。2021年4月份，万春向国家药监局和美国FDA递交了普那布林新药上市申请，获得受理并纳入优先审评。4个月后的2021年8月，恒瑞医药与万春达成合作。恒瑞医药与万春方面合作时约定，就GEF-H1激活剂普那布林 GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益，恒瑞医药支付首付款加里程碑款总额不超过13亿元。此外，恒瑞医药拟以自筹资金1亿元认购大连万春的股份，后者在完成本轮融资后，公司对其持股占比不低于2.5%。普那布林同时具有抗肿瘤和缓解化疗副作用前景，一度被寄望成为新的利润增长点。业界普遍认为普那布林有望成为30年来CIN领域中的突破性治疗品种。 2021年9月，万春医药公布了普那布林用于NSCLC的III期临床数据，却被质疑入组患者不标准。合作4个月后的2021年12月1日，万春医药宣布普那布林CIN的上市申请被FDA拒绝批准，理由是仅一个三期注册临床不能充分证明治疗获益，FDA要求进行第二项注册临床。2023年3月10日，恒瑞医药公告披露，普那布林的新药上市申请未获NMPA批准。但公司已向万春支付2亿元首付款，并且后续没有研发计划。双否之后，恒瑞医药选择与万春医药对簿公堂。2023年9月，恒瑞医药申请冻结大连万春2亿元的法律裁定被公开。2024年1月26日，恒瑞医药与万春医药的纠纷迎来后续。万春医药公告称恒瑞医药相关诉讼请求被仲裁庭驳回。但单一品类药品的研发失败并不代表恒瑞整体BD战略的失败。恒瑞BD，按下加速键公开资料显示，截至2023年，恒瑞创新转型取得了丰硕成果：15款创新药已成功上市，其中13款是自主研发的1类创新药；270多项临床试验正在国内外开展，每年产生10个FIC/BIC临床前候选化合物，产品管线丰富度、数量及研发效率居于业内领先位置。2018年-2022年，恒瑞共与十大药企达成了战略合作。到2023年，恒瑞的BD动作更是按下了加速键。从创新药EZH2抑制剂SHR2554开启2023年对外授权的首章，到与默克达成最高可达14亿欧元的交易，一年时间共达成5起海外BD授权，出现了1个月内连续产生3笔License-out授权交易的情况，并首次与MNC牵手。2023年全年，恒瑞BD交易额超40亿美元。当前全球BD交易不断，身在其中的本土药企，练好研发能力和创新产品之外，尽快补上BD市场这一课。欢迎留言，更多观点。2023年精彩文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha

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