CD19-ADC CD19-ADC报告7例死亡事件，商业化之路雪上加霜

2023-07-12

抗体药物偶联物免疫疗法临床2期细胞疗法上市批准

近日（7月11日），ADC Therapeutics （ADCT）公司表示，公司已经暂停Zynlonta 一项临床招募，原因是Zynlonta 在一项名为 “LOTIS-9”的II期临床试验报告了5级（致死）严重的呼吸相关不良事件。7名弥漫性大B细胞淋巴瘤患者接受Zynlonta治疗后死亡。受此消息影响，ADCT股价大跌22%。7名患者中，有2名在最后一次用药后30天内死亡，其余5名患者在最后一次服药后超过30天死亡。ADCT指出，这些遭遇5级严重不良事件的患者至少患有一种呼吸系统或心脏合并症，包括严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺水肿、慢性支气管扩张、特发性肺纤维化和COVID-19感染。且年龄至少80岁，平均年龄为82.7岁。基于该严重不良事件，ADCT遵循了独立数据监测委员会的建议，停止新患者招募，已参加该临床试验的23 名患者将继续用药。Zynlonta是ADCT推出的首款ADC药物，也是唯一一款商业化药物。Zynlonta由靶向CD19人源化单克隆抗体与细胞毒素-吡咯并苯并二氮杂（PBD）二聚体偶联而成。与CD19表达的癌细胞结合后，Zynlonta可被癌细胞内吞吸收，释放毒性弹头，杀死癌细胞。Zynlonta的临床推进整体较为顺利，在Ⅰ期临床患者入组后的5年时间就被ADCT成功推进了市场。2021年4月24日，Zynlonta获FDA加速批准上市，用以治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL），是全球首款上市CD19-ADC CD19-ADC。然而作为一款CD19靶向药，Zynlonta面临的市场环境非常残酷。目前至少8款上市CD19靶向药，包括CAR-T、双抗、单抗、ADC等不同路线在市产品，并且适应症大多都覆盖了DLBCL。诺华的CD19-CAR-T CD19-CAR-T疗法Kymriah已经受到了明显受到激烈竞争的影响，2022年的销售额出现了首次下滑的现象。Zynlonta上市以来，商业化一直难有起色，2022年销售额仅为7490万美元。2023年Q1Zynlonta销售额为1895万美元。2022年公司净亏损1.558亿美元。为了延长现金跑道，此前ADC Therapeutics已经把Zynlonta的欧洲权益和中国权益已分别出售给了Sobi和领路药业。另外，公司去年从Owl Rock和Oak Tree公司贷到了1.75亿美元高级担保定期贷款，以为Zynlonta商业化争取时间。因为Zynlonta商业化起步艰难，加上其他收入来源(授权许可收入和特许权使用费）也大幅下降，ADC therapeutics最终也启动了砍管线和裁员措施。今年5月，ADC therapeutics宣布终止两项临床前管线，并裁员54人，裁员比例占17%。终止的两个项目分别是ADCT-212，一款靶向PSMA的ADC产品。ADCT-701，一款靶向DLK-1的ADC产品。参考出处：https://endpts.com/adc-therapeutics-pauses-zynlonta-trial-enrollment-after-7-patient-deaths/近期热门视频更多精彩视频，尽在佰傲谷视频号，欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀‍‍ 点亮在看，传递信息♥

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