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塔吉瑞BCR-ABL变构抑制剂纳入突破性治疗品种
2023-12-26
·
医药观澜
突破性疗法
临床结果
12月26日,
塔吉瑞
宣布其自主研发的BCR-ABL变构抑制剂
TGRX-678
通过中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,正式纳入突破性治疗品种。本次纳入突破性治疗品种针对的适应症为:经三代或三代以上酪氨酸激酶抑制剂失败或不耐受的
加速期慢性粒细胞白血病(CML-AP)
。
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来源: 医药观澜
慢性粒细胞白血病(CML)
是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病。在CML患者中,早期的髓细胞经历了基因突变,导致BCR-ABL异常基因的形成,从而使正常细胞转化为慢性粒细胞白血病细胞。这些细胞在骨髓内迅速扩增,进而进入血液循环,并有可能扩散至身体其它部位(如脾脏)。酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
伊马替尼
的诞生为CML治疗带来了除传统造血干细胞移植和放化疗以外的新兴疗法,并大幅提高了这类患者的10年生存率。不过,部分患者在使用前几代TKIs后依旧存在药物不耐受或耐药问题。
根据塔吉瑞新闻稿介绍,TGRX-678是具有全新药物作用机制的一类CML治疗药物。与已获批的第1至3代TKIs不同,该产品靶向作用于
BCR-ABL1
融合基因的变构位点,具有治疗对现有上市药物的耐药(包括守门残基T315I突变耐药)或不耐受的CML患者的潜力。
目前,TGRX-678正在开展临床研究。在2023年美国血液学会(ASH)年会上,塔吉瑞还首次公布了TGRX-678的1期临床试验及临床前试验研究结果。根据研究人员得出的结论,TGRX-678在经治CML患者中耐受性良好,并且在所有研究队列中(包括对T315I等多种耐药突变的患者)均显示出明显的临床优势,为CML-CP/AP 患者(包括TKI产品
ponatinib
或
asciminib
治疗失败的患者)提供了一种新的治疗选择。此外,研究人员目前选择了两组剂量来进一步探索RP2D,其独特的PK特性可能会给长期用药的患者带来更多临床获益。
参考资料:
[1] 塔吉瑞抗慢粒 BCR-ABL 变构抑制剂 TGRX-678 被纳入突破性治疗品种. Retrieved Dec 26 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/ePZyYiWFjZJhVMBzkoHycg
[2] 2023 ASH | TGRX-678 I 期临床试验及临床前研究结果公布. Retrieved Dec 13 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/A5UljXhSvgdC8pXJiasYHw
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除。
机构
深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
适应症
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病
靶点
Bcr-Abl
药物
阿思尼布
甲磺酸伊马替尼
盐酸普纳替尼
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