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全球领先,
时迈药业
源头创新
EGFR
×
CD3
双抗SMET12联合
特瑞普利单抗
获NMPA批准临床
2023-03-15
·
医药笔记
临床1期
临床2期
抗体药物偶联物
免疫疗法
临床申请
2023年3月8日,
浙江时迈药业有限公司
EGFR
×
CD3
双抗SMET12联合
特瑞普利单抗
获NMPA批准临床,用于治疗
EGFR阳性晚期/转移性实体瘤
EGFR
阳性晚期/转移性实体瘤,此为
时迈药业
获得的第7个临床批件,研发进度全球领跑。SMET12是
时迈药业
基于自主开发的抗体筛选文库和完全自主知识产权的双抗平台,构建的
肿瘤
细胞靶点+免疫细胞靶点组合的全人源双抗药物,为全球首款可直接静脉滴注的
EGFR
×
CD3
双抗,于2021年底前分别获批中美两地临床研究。SMET12具有
EGFR
×
CD3
双抗分子独特的作用机制,能够通过共结合
EGFR阳性肿瘤
EGFR
阳性肿瘤细胞和
CD3
阳性T细胞诱导T细胞活化和增殖,释放
干扰素γ(IFN-γ)
、
肿瘤坏死因子-α(TNF-α)
、
Granzyme B
等细胞因子杀伤
肿瘤
细胞。因此,SMET12可以克服传统化疗药、
EGFR
小分子抑制剂、
EGFR
单抗、ADC等靶向药物的耐药问题。并且对
EGFR
通路耐药突变或旁路激活导致耐药的患者仍然有效,临床上解决耐药后无药可用、疾病进展快的问题,并且该双抗为调动自身免疫系统进行
肿瘤
细胞杀伤的免疫调节类药物,一旦起效,临床上有望彻底治愈
肿瘤
患者。△ SMET12单药作用机制目前
时迈药业
SMET12
单药项目已完成全部剂量爬坡、进入临床II期,耐受性良好,安全可控。初步疗效显示,入组受试者完成DLT观察后均接受持续的研究药物给药,定期随访完成
肿瘤
评估,最长在组治疗时间已超250天,多例患者出现持续的
肿瘤
缩小和疾病控制,展现出良好的抗
肿瘤
活性。截至目前,全球已有数十款在研靶向
CD3
的双特异性抗体,其中十余款
CD3
双抗都进行了与
PD-1
抗体的联合用药研究,如
Cibisatamab
、
Orlotamab
、
MGD007
、Tebetafusp、
Blinatumomab
等,目前处于临床早期研究阶段,均尚未获批与
PD-1
抗体联用的
肿瘤
适应症。目前国内尚无在研的
CD3
双抗药物与
PD-(L)1
抗体进行联用临床研究的报道,多处于临床研发早期或临床前研究阶段。SMET12联用
PD-1特瑞普利单抗
PD-1
特瑞普利单抗针对
肺癌
、
胃癌
、
卵巢癌
、
食管癌
等适应症体外药效学模型研究显示,可以在大幅度降低剂量的条件下产生显著抗
肿瘤
作用,对比两者单独使用具有更强大的药效功能。小鼠体内
移植瘤
模型上同样证实SMET12联用
特瑞普利单抗
相比于单独使用具有更强的抗
肿瘤
功能。这些药效学研究显示SMET12联用
特瑞普利单抗
可以有效解除T细胞激活后表达
PD-1
等抑制性受体而产生的免疫抑制环境,进一步发挥SMET12的抗
肿瘤
功能,达到协同增效的作用,对
实体瘤
的治疗具有潜在良好的治疗前景,优势明显。△ SMET12联用
PD-1特瑞普利单抗
PD-1
特瑞普利单抗作用机制总结基于SMET12与
PD-1特瑞普利单抗
PD-1
特瑞普利单抗联用增效的体内外药效结果以及SMET12单药临床有效性及安全性数据,SMET12联合
PD-1特瑞普利单抗
PD-1
特瑞普利单抗将是颇具新颖性的候选治疗方法。目前仍然存在大量未满足的临床治疗需求,此联合用药的开发成功可能为
实体瘤
的治疗提供一种有效的治疗选择。为评价
SMET12
联合
特瑞普利单抗
在人体内的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步治疗的疗效,拟在
EGFR阳性实体瘤
EGFR
阳性实体瘤患者中,开展
SMET12
联合
特瑞普利单抗
剂量递增和扩增试验,为后期临床开发提供依据。疗效是检验创新药的试金石,
时迈药业
坚持以满足临床需求为导向,本次
SMET12
联合治疗临床试验研究的成功获批,是又一里程碑事件,反向验证
时迈药业
自主知识产权的双抗平台价值。
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机构
浙江时迈药业有限公司
适应症
肺癌
卵巢癌
转移性实体瘤
[+5]
靶点
EGFR
CD3
IFNγ
[+3]
药物
特瑞普利单抗
SMET-12
Cibisatamab
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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