ORR超90%！应世生物FAK抑制剂组合一线治疗KRAS G12C突变NSCLC显示超预期疗效信号
2024-06-03
ASCO会议临床结果免疫疗法临床3期
6月3日，应世生物在2024年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）公布了旗下全球首创FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）联合KRAS G12C抑制剂Garsorasib（D-1533）针对KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的Ib/II期临床显著获益数据，结果显示该双口服/去化疗联合治疗方案可显著提高一线KRAS G12C突变NSCLC患者的疗效应答。该项研究在大会期间以壁报(Abstract: 8605 | Poster #469)形式披露。截至2024年5月10日，共有33名受试者参与该项研究。在31名可评估患者中，抗肿瘤疗效结果如下：客观缓解率（ORR）达到90.3%（95% CI: 74.3, 98.0），疾病控制率（DCR）达到96.8%（95% CI:
83.3, 99.9）。31例患者中共计28例达到部分缓解（PR），2例达到稳定疾病（SD）。持续反应时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的数据尚未成熟，仍在继续随访中。Ifebemtinib与Garsorasib联合应用的整体安全性与各自单药治疗一致。大多数与治疗相关的不良事件（AEs）为1级或2级，部分报告了3级AEs。该临床研究负责人，浙江省肿瘤医院肿瘤医院I期临床试验病房宋正波主任表示：“FAK抑制剂联合KRAS G12C抑制剂治疗，在一线KRAS G12C突变NSCLC患者中展现出了非常好的疗效应答率，ORR结果超出了我们最初的预期，且作为一个双口服/去化疗的联合治疗方案，其初步数据也展现出良好的安全性和耐受性，有望在临床上为肿瘤患者带来更为便利的治疗方式。”他还表示：“目前已取得的Ifebemtinib联合Garsorasib治疗在一线KRAS G12C突变NSCLC患者中的疗效和安全性数据，有望支持布局III期研究来进一步评估Ifebemtinib联合治疗对比标准治疗在该适应症人群中的治疗潜力，也为进一步在此基础上探索联合免疫治疗提供了可能性。”应世生物创始人兼首席执行官王在琪博士表示：“我们对此次Ifebemtinib在KRAS G12C突变非小细胞肺癌KRAS G12C突变非小细胞肺癌治疗中展现的临床研究结果非常振奋。基于对FAK靶点在肿瘤防御机制中作用的转化医学研究，我们设计了Ifebemtinib与KRAS抑制剂KRAS抑制剂的联合治疗方案，并在临床中证实了同步靶向FAK和RAS信号通路对于RAS突变肿瘤RAS突变肿瘤的协同治疗效果。RAS突变在所有肿瘤患者中占比超过30%，包括G12C等多种KRAS突变在肺癌、胰腺癌、结肠直肠癌等癌种都造成严重影响。尽管靶向KRAS G12C药物研究已取得一定进展，但相关治疗的应答水平、安全性和耐受性仍有进一步改善的空间，Ifebemtinib联合治疗有望成为该临床未满足需求的重要解决路径。”王博士进一步表示：“尽管PFS、DOR、OS等数据还在成熟中，但当前展现的患者生存趋势与我们此前在其他癌种观察到临床结果是一致的。这些数据都充分显示Ifebemtinib在与化疗、靶向治疗以及免疫疗法的联用组合中作为基石分子的潜力。我们还将继续进一步探索Ifebemtinib与其他治疗联用的临床效果，并期待与全球范围内领先的肿瘤治疗企业扩大深入交流合作。”关于IfebemtinibIfebemtinib（IN10018，BI853520）是一种靶向黏着斑激酶（focal adhesion kinase，FAK）的高效、高选择性的小分子抑制剂。Ifebemtinib被证明能够与包括化疗、靶向疗法、免疫治疗等多种抗肿瘤治疗协同增效，并且在多项已经开展的临床研究中展现相关协同效应。应世生物目前正在推进Ifebemtinib针对铂耐药卵巢癌的关键性注册临床研究，同时还在推进包括肺癌、结直肠癌、黑色素瘤和胰腺癌等适应症的多项概念验证临床，其中部分即将进入关键性临床试验。迄今为止，已有600多名患者接受了Ifebemtinib治疗，并表现出良好的安全性和耐受性。Ifebemtinib已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性疗治疗资质和美国食品和药物管理局（FDA）快速通道认定。应世生物计划在2025年初向NMPA提交新药上市申请（NDA）。关于应世生物应世生物创立于2018年，是一家处于全球临床研发阶段的生物科技新锐，聚焦突破和引领缺乏有效治疗方案的实体瘤耐药和转移治疗的创新药研发，以转化医学为创新源头，发挥强大临床能力优势，致力于打造从疾病生物学机制研究、创新药物发现到临床转化与概念验证的高效平台，成为一家面向全球新药研发公司。应世生物在中国建立了南京、上海和北京团队，并拥有跨中国、美国、加拿大和澳大利亚的高水平转化医学与临床开发团队，通过自主创新以及产品引进、共同研发等多种方式构建起了多款针对肿瘤防御系统、具有高度差异化和协同效应的候选创新药。公司成立至今已完成总额过亿美元的多轮融资。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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