亿帆医药创新融合蛋白2期临床达预期目标

2023-12-23

临床2期孤儿药临床结果临床1期快速通道

▎药明康德内容团队报道12月21日，亿帆医药宣布，其控股子公司亿一生物（Evive Biotech）完成在研品种重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）在中国开展的治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的2期《临床试验总结报告》。亿帆医药新闻稿表示，这标志着亿一生物自主研发的F-652在ACLF中国2期临床试验结果达到预期目标。根据亿帆医药新闻稿介绍，F-652是亿一生物基于Di-Kine双分子技术平台开发的1类生物药，该平台应用了单克隆抗体分子的恒定区结构（Fc段），连接一个配体分子可以产生出配体-Fc融合蛋白，每一个融合蛋白分子有两个双分子配体，使得开发出的产品具有长效性、强效型优势。一项发表在Journal of Hepatology杂志上的临床前研究表明，F-652可通过逆转肝内STAT1/STAT3激活失衡，促进肝脏再生和减少细菌感染，从而改善ACLF小鼠存活率。据悉，截至目前，F-652共进行了6项临床试验，分别为在美国开展的急性移植物抗宿主病（aGVHD）和酒精性肝炎（AH）两个适应症的2a期临床试验，在中国开展的治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的2期临床试验，以及在澳大利亚、中国和美国分别开展的3个1期临床试验。结果表明F-652具有良好的安全性、耐受性和初步有效性，临床试验均达到预设目标。其中，在美国开展的aGVHD和AH两项临床试验，以及中国开展的ACLF临床试验结果均表明，F-652在抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效。F-652早先还被美国FDA授予治疗aGVHD的孤儿药资格。慢加急性肝衰竭（ACLF）是在慢性肝病基础上，由各种诱因引起以急性黄疸加深、凝血功能障碍为肝衰竭表现的综合征，可合并包括肝性脑病、腹水、电解质紊乱、感染、肝肾综合征、肝肺综合征等并发症，以及肝外器官功能衰竭。公开资料显示，ACLF在中国及亚太地区人群中的慢性肝脏基础疾病以慢性乙型肝炎为主。本次亿帆医药公布的正是F-652在中国开展的治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的2期数据。结果分析证明，F-652在乙肝并发ACLF的患者中安全性和PK/PD特征良好，同时也显示了F-652能产生比现有治疗手段更显著或者更重要临床疗效的趋势。参考资料：[1] 快报！慢加急性肝衰竭中国II期临床试验达到预期目标. Retrieved Dec 22 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/3PBH2_Vb-4axudnhgUdRpw本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构