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泽璟制药
「
重组人促甲状腺激素
」申报上市
2024-06-18
·
医药观澜
临床3期
放射疗法
临床结果
▎
药明康德
内容团队报道 今日(6月18日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,
泽璟制药
递交的
注射用重组人促甲状腺激素
上市申请已获得受理。根据
泽璟制药
公开资料,该药本次申报上市的适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的
分化型甲状腺癌
患者随访时的放射性碘(131I)全身显像(WBS)检查和血清甲状腺球蛋白(Tg)检测。 截图来源:CDE官网 分化型
甲状腺癌
是
甲状腺癌
的主要亚型,约占
甲状腺癌
新发病例数的90%。近年来,
甲状腺癌
的发病率呈持续上升趋势,患者存在巨大的未满足医疗需求。
注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)
是
泽璟制药
研发的一款生物大分子药物。人体内源性的促甲状腺激素是糖蛋白激素家族成员,主要在人垂体表达、分泌入血并和表达于甲状腺细胞和高分化的
甲状腺癌
细胞表面的hTSHR蛋白结合,可刺激碘摄取和有机化,以及甲状腺球蛋白(Tg)、三碘甲状腺原氨酸(T3)和甲状腺素(T4)的合成和释放。 根据
泽璟制药
新闻稿,该公司开发的
rhTSH
与人天然TSH氨基酸序列完全一致。rhTSH激活甲状腺细胞的效应是增加放射碘的摄取,可以扫描检测或者放射碘杀伤
甲状腺癌
细胞。rhTSH激活也可以导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白,甲状腺球蛋白是血液标本中
甲状腺癌
的
肿瘤
标志物。 在一项代号为ZGTSH004的开放、单臂、自身对照、多中心的3期临床研究中,研究人员评估了
重组人促甲状腺激素
对比停服甲状腺激素疗法用于分化
型甲状腺癌
患者术后辅助诊断的有效性和安全性。2023年9月,该研究已达到了方案预设的主要终点。临床研究结果表明,ZGTSH004试验的有效性和安全性结果符合预期。 目前,
泽璟制药
也正在开展另一项随机、开放、多中心、平行对照的3期临床研究(方案编号:ZGTSH003),以评估
重组人促甲状腺激素
用于
分化型甲状腺癌
患者术后辅助放射性碘清甲治疗的有效性和安全性。 参考资料: [1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved June 18,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]泽璟制药宣布递交注射用重组人促甲状腺激素生物制品上市许可申请. Retrieved June 03, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/9zgRK4F5rbMTKYNbe9X5OQ 本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明:
药明康德
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药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
苏州泽璟生物制药股份有限公司
无锡药明康德新药开发股份有限公司
适应症
分化型甲状腺癌
甲状腺癌
肿瘤
靶点
-
药物
重组人促甲状腺激素 (苏州泽璟生物制药)
重组人促甲状腺素α(Genzyme Corp.)
标准版
¥
16800
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