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济民可信
哌柏西利胶囊
及原料药获批上市
2023-11-27
·
美通社
上市批准
上海2023年11月27日 /美通社/ --
济民可信集团
旗下
江西艾施特制药有限公司
收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司
哌柏西利胶囊
(规格:75mg 、100mg、125mg)上市销售,获批日期为11月21日,用于治疗
乳腺癌
。11月2日,集团旗下
江西国药有限责任公司
也已收到国家药品监督管理局核准签发的
哌柏西利
原料药《上市申请批准通知书》,实现了该品种从原料药到制剂产品的全产业链覆盖。
Preview
来源: 美通社
哌柏西利胶囊
为
乳腺癌
患者带来福音
作为一款在2015年获批上市的
乳腺癌
新药,
哌柏西利
是全球首个
细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)
一线疗法,用于治疗未曾接受过系统治疗的
雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)的绝经期女性晚期乳腺癌
HER2
-)的绝经期女性晚期乳腺癌[1],2018年获批进入中国市场,目前已在全球80多个国家上市,长期占据美国CDK抑制剂绝大部分市场份额,2022年全球销售额达到51.2亿美元[2]。
济民可信集团
充分发挥“原料药+制剂”一体化优势,
哌柏西利
原料药和胶囊陆续获批上市,将为患者提供更多治疗选择,并进一步丰富公司产品结构,有助于持续稳定市场份额。
该品种由集团旗下子公司
上海济煜医药科技有限公司
承担研发,旗下创新技术药物研究院打造济民可信高端口服固体制剂平台,涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶、以及多颗粒给药系统,研发设施配置先进、完备,拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来,依托这一平台
济民可信
已实现数项高端仿制药的技术突破,目前已完成4个产品的注册申报,BE试验均为一次性通过,多个项目正在研发中。
关于
上海济煜医药科技有限公司
上海济煜医药科技有限公司
是
济民可信集团
全资子公司,致力于成为具有全球影响力的药物研发中心,其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。
哌柏西利胶囊
的研发申报由该公司创新技术药物研究院完成,该院聚焦国际领先的高端创新制剂研发,覆盖
肿瘤
、
镇痛
、呼吸、
关节炎
、抗
感染
、心脑血管、
肾病
、
肝病
等多个领域,拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。
关于
济民可信集团
济民可信集团
创建于1999年,总部位于中国南昌,主要产品管线为
肾病
、
肿瘤
、心脑血管、呼吸抗
感染
、
疼痛
五大领域,致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一,
济民可信集团
已连续多年位列中国医药工业百强前十。
参考文献:
[1] 抗
乳腺癌
新药
palbociclib
[J]. 刘恕,徐军,崔毅. 药学进展. 2015,39(08)
[2] Cortellis-Generics数据库
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机构
江西济民可信药业有限公司
上海济煜医药科技有限公司
Wudalianchi Trusted Biotechnology Co., Ltd.
[+2]
适应症
乳腺癌
晚期乳腺癌
肿瘤
[+6]
靶点
CDKs
HER2
药物
哌柏西利
标准版
¥
16800
元/账号/年
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