FDA批准第二款眼科补体药物

2023-08-08

临床3期

不到半年时间，FDA批准了第二款用于眼科疾病的治疗补体药物。昨日（2023年8月7日），VERIC bio公司宣布，其补体因子C5抑制剂Zimura治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)相关的继发性地图样萎缩(GA)获得FDA批准上市，成为首款用于GA的补体C5抑制剂，商品名为Izervay。AMD分为干性AMD和湿性AMD。地图状萎缩（GA）是干性AMD的晚期形式，这类患者已经存在明显的视力损害且有继续恶化的风险。2023年2月17日，FDA批准了首个GA疗法--Syfovre，Apellis 公司的补体C3抑制剂，通过靶向 C3，Syfovre旨在提供对补体级联反应的全面控制。基于GA领域先前空白，Syfovre批准以来快速打开市场，2023Q2 Syfovre的销售额达6730万美元，占公司2023Q2总收入(9497万美元)的71%。不过，Syfovre也报告了令人担忧的严重的副作用事件--视网膜血管炎，Syfovre获批以来Apellis已确认总共7例出现了视网膜血管炎事件，包括4例闭塞性，3例非闭塞性。该事件发生最终可能带来失明风险，公司正在视网膜血管炎病例的可能原因进行全面调查。鉴于Syfovre目前原因不明的并发症事件，Apellis的股价因此大跌37%。并且可能会限制使用。Zimura的获批时间也很关键，Zimura是Iveric bio研发的一款特异性补体因子C5抑制剂，其可阻断C5的切割和末端片段C5a及C5b的形成，以减少炎性小体的激活和膜攻击复合物（MAX）的形成，从而抑制或减缓视网膜色素上皮细胞（RPE）变性，缓解GA-AMD疾病进展。GATHER1与GATHER2两项Ⅲ期临床试验均宣告成功。与对照组相比，12个月内，Zimura可大幅降低地图状萎缩病变速度，并且耐受性良好。总结在罕见病之外，补体药物在眼科的常见病中已彰显应用前景，特别在干性AMD的眼科疾病中，补体理论是当下最主流的治疗机理。除了C5，C3之外，补体系统中的D因子，FB等在眼科的开发应用逐渐活跃起来。本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ·········点亮在看，传递信息♥

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