疗效远超利伐沙班！黑石和诺华投资的FXI抗体提前结束II期临床

2023-09-24

临床2期临床3期临床结果临床成功

9月18日，Anthos Therapeutics宣布，由于FXI抗体Abelacimab治疗中高风险中风房颤的出血“显著减少”，故提前结束该产品的II期AZALEA-TIMI 71研究。此次公告中并未提供具体数据，不过该公司将在后续的医学会议上分享该试验的全部结果和分析。Anthos Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发心血管和代谢疾病的创新疗法。该公司由黑石集团（Blackstone Life Sciences）和诺华（Novartis）于2019年合作成立，为此前者投资了2.5亿美元。另外根据与诺华的许可协议，Anthos获得了开发、制造和商业化 abelacimab (MAA868) 的全球资格。Abelacimab是一种新型、高选择性、全人源的单克隆抗体，能够抑制XI因子及其活性形式XIa因子，并成为第一个开展3期试验的XI因子抑制剂。其中，XI因子抑制剂有可能将血栓形成的过程与产生正常血凝块的过程分开，在提供与现有治疗方法相似的有效性的同时，具有更高的安全性。2022年7月，Abelacimab获得FDA快速通道资格认定用于治疗癌症相关的血栓形成（CAT）；2022年9月，其又获得FDA的快速通道资格认定用于预防房颤患者的卒中和系统性栓塞。本次的AZALEA-TIMI 71研究共纳入1287例有中度至高度卒中风险的房颤患者，旨在评估Abelacimab（150mg或90mg，每月1次）对比利伐沙班（20mg，每日1次）治疗房颤的有效性和安全性。研究的主要终点为主要出血事件或临床相关非主要出血事件的复合发生率。而据该研究结果显示，相比于利伐沙班，Abelacimab表现出了降低患者的出血事件发生率的压倒性优势。值得注意的是，Abelacimab是第一款可以有效减少大出血事件发生的凝血因子XI抑制剂，有望成为心血管领域的一款超级重磅炸弹。在临床试验方面，Anthos已启动了一项针对AZALEA-TIMI 71的扩展研究，旨在评估患者从利伐沙班转换为Abelacimab后出血事件的改善情况。此外，其还在评估该药物用于治疗癌症相关血栓形成，涉及两个III期试验，分别为ASTER和MAGNOLIA。2023年1月，该公司启动了Abelacimab的III期临床试验，用于目前无法接受抗凝治疗的高危房颤患者。至于国内，查询中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，9月12日，Anthos注册了Abelacimab在国内的Ⅲ期临床，该试验由浙江大学医学院附属第二医院王建安教授主持，并计划入组100例房颤患者。值得注意的是，目前国内进入临床阶段的FIX抗体有3款，分别为科伦博泰的A336、康宁杰瑞的KN060和恒瑞医药的SHR-2004。表1：Abelacimab在国内的临床试验情况（来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台）参考来源：[1]Anthos Stops Mid-Stage Atrial Fibrillation Trial Due to ‘Unprecedented’ Efficacy. Published: Sep 18, 2023 By Tristan Manalac.[2]中国和日本监管机构批准 Anthos Therapeutics 的双重作用因子.Finance财经早报.2023-06-11.[3]FXI抗体房颤临床突破，Abelacimab启动国内三期临床.Armstrong医药笔记.2023-09-19.[4]Anthos官网.END为促进抗体行业的交流与创新，2023年10月14-15日第六届金秋十月抗体产业发展大会如约而至。会议旨在为研究人员提供一个互动交流的平台，有助于推动抗体产业的进一步发展。会议内容时间：2023年10月14-15日地点：苏州（酒店定向通知）规模：600-800人主办单位：生物制品圈、抗体圈指导单位：康维讯生物、夏尔巴生物会议费用：免费FREE!（仅收取50元报名定金，含参会学习、茶歇、会议手册，定金概不退还），9月15日报名定金提高到100元，先到先得，报完即止，超过9月20日预登记将收取会议费！报名方式：扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功（报名志愿者，承担一定工作，请慎重考虑，免交定金）！组委会获得报名信息后，根据报名信息进行初筛，并进一步与报名者沟通确认，实现精准邀请。最终有机会进入大会微信群（严格审核通过）。日程安排更多嘉宾仍在邀请中。。。。。。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。