石药集团递交「奥马珠单抗」生物类似药上市申请

2023-06-21

临床3期引进/卖出生物类似药临床1期

▎药明康德内容团队报道今日（6月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，石药集团以生物制品3.3类递交了奥马珠单抗生物类似药的上市申请，并获得受理。公开资料显示，奥马珠单抗是一款专门针对和阻断抗免疫球蛋白E（IgE）的抗体治疗药物，原研产品已在中国获批用于治疗过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹。截图来源：CDE官网奥马珠单抗是一款特异性阻断IgE的抗体疗法。该药可通过降低游离IgE水平、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞的脱颗粒化，减少过敏性炎症级联反应中多种介导因子的释放；它还能降低IgE介导的哮喘患者的哮喘加重率。奥马珠单抗原研药由诺华（Novartis）和罗氏（Roche）合作开发，已在中国获批用于治疗成人、青少年和儿童中至重度持续性过敏性哮喘患者以及成人和青少年慢性自发性荨麻疹患者，它还在海外获批作为鼻息肉辅助维持疗法。2019年8月，石药集团发布公告称，其全资附属公司石药集团百克生物已与兴盟生物订立协议，获得后者授出奥马珠单抗生物类似药SYN008的独家权利，以于中国大陆进行该产品有关的所有适应症开发与商业化。为此，石药集团百克生物同意向兴盟生物支付人民币1000万元的首付款，最多5000万元的开发里程碑付款，以及一定销售提成。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前石药集团已完成两项SYN008的临床试验。其中一项是随机、双盲、平行对照1期试验，以比较男性健康受试者单次皮下注射SYN008和原研产品的药代动力学和安全性相似性；另一项是随机、双盲、平行、阳性对照、多中心、3期等效性临床试验，以比较SYN008与原研产品治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved June 20，2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731[2]石药集团获哮喘靶向治疗药物SYN008独家授权. Retrieved Aug 20，2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/_KN1_AcVEC2AIZSgVzHsbg本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构