瑞顺生物现货通用型CAR-DNT疗法获批临床
2023-12-21
细胞疗法免疫疗法临床申请
▎药明康德内容团队报道12月20日，瑞顺生物（Wyze Biotech）宣布旗下全资子公司瑞加美生物递交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞药）在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗难治性系统性红斑狼疮。这是一款未经基因编辑的 “现货通用型” CAR-DNT免疫细胞治疗产品。截图来源：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近年来，B细胞清除治疗被广泛应用于自身免疫疾病治疗中。已有临床研究报道证明，以CD19为靶点的自体CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）能特异性与B细胞表面的CD19抗原结合，通过抗体依赖或补体依赖的细胞毒作用清除B细胞，继而有效降低体内炎症介质水平，特异性发挥免疫抑制的治疗效果，有效治疗系统性红斑狼疮、系统性硬化症、特发性炎性肌病等自身免疫性疾病。然而，自体来源的CD19-CAR-T细胞治疗产品存在制备周期长、价格昂贵、不能即时使用等局限。瑞顺生物专注于研发以DNT细胞为核心技术平台的现货通用型免疫细胞产品。DNT细胞又称双阴性T细胞，是正常人外周血中表达CD3分子，但不表达CD4和CD8分子的T细胞亚型，比NK细胞具有更强的特异性杀死多种肿瘤细胞的活性和更长的体内持续时间，是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的现货通用型T细胞药物。RJMty19注射液（主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞）正是瑞顺生物基于人源化CD19-CAR开发的一款创新现货通用型第二代DNT细胞治疗产品。据瑞顺生物新闻稿介绍，健康捐赠者来源的CD19-CAR-DNTCD19-CAR-DNT细胞具有可实现标准化制备、制备成本低、患者即时可用等诸多优点。该产品已在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的研究者发起的临床研究中获得了很好的安全性和初步有效性数据，治疗难治性系统性红斑狼疮的临床效果值得期待。据悉，除了针对系统性红斑狼疮，目前RJMty19注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的另外两个适应症IND申请也已在CDE进行技术审评。参考资料：[1]全球首个治疗难治性系统性红斑狼疮的现货通用型CAR-DNT细胞药获批临床. Retrieved Dec 20, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/QXDN5NJ5LbTbqznfMsGuWw本文来由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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