济民可信六项小分子药物临床试验获批临床
2023-12-25
免疫疗法抗体药物偶联物临床研究临床申请
济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司小分子创新研究院6个化学药品1类新药近期接连获准开展临床试验。获批的6个创新小分子药物，治疗领域涉及癌症、肾病以及抗感染疾病。其中4个获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展国内临床实验，2个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国开展临床实验。12月20日，JMKX003801注射液获国家药品监督管理局批准，同意本品开展革兰氏阴性菌引起的严重感染的临床试验。抗生素，尤其是碳青霉素耐药在大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌的发生频率逐年升高，JMKX003801在机制上可以很好地克服现有碳青霉素出现的耐药，临床前研究表明具有抗菌谱广的特点，预期能够解决现有临床上抗生素的耐药问题。12月12日，JMKX003142片获国家药品监督管理局批准，同意本品开展肾性水肿的临床试验。我国慢性肾病CKD患病总人数估计高达1.2亿，而CKD后期蛋白尿等升高会造成身体水肿。本品是最新一代的利尿剂，研究数据显示其排水同时会有更小的副作用，预期将改善肾病患者的生活质量。11月28日，JMKX003948片获国家药品监督管理局批准，同意本品开展肾细胞癌的临床试验。我国肾癌每年新发6-8万人，在TKI和/或免疫疗法PD-1等治疗失败后缺乏其他新机制的药物，JMKX003948通过不同的治疗机理和途径，在临床前研究中无论是单用还是联用在动物模型上都取得了显著疗效。12月12日，JMKX000197注射液的美国临床试验申请获得FDA批准，该创新药物此前已在10月19日获国家药品监督管理局批准，同意本品开展BCG治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌临床试验。膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，我国每年新发约8万患者。JMKX000197可以调控免疫系统和细胞因子等，临床前研究表明在BCG治疗无应答的动物模型里，有显著的抗肿瘤作用。而此前11月9日，JMKX003002片的美国临床试验申请亦获得FDA批准，同意本品开展治疗终末期肾病透析患者的高磷血症的临床试验。我国慢性肾病CKD患病总人数估计高达1.2亿，CKD会导致高磷血症及其诱发的矿物质和骨等异常（CKD-MBD）。本品是最新一代的降磷剂，口服顺应好，相比竞品具有体外持久活性高，有望能够持久降血磷，改善肾病患者的生存质量。往期推荐恒瑞医药生物药管线全梳理中生制药企业梳理石药集团生物药技术平台及管线梳理国内ADC热门靶点竞争格局一览点击下方“药研网”，关注更多精彩内容
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