【获批】重磅罕见病药首仿，远大医药拿下
2023-09-13
上市批准一致性评价孤儿药
精彩内容9月12日，远大医药公告称，公司以仿制3类报产的卡谷氨酸分散片获批上市，为国内首仿+首家过评。该产品用于治疗高氨血症，是公司在心脑血管急救领域罕见病方向的重大研发进展。卡谷氨酸分散片有效成分卡谷氨酸是N-乙酰谷氨酸(NAG)结构类似物，用于治疗成人或儿童由N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)缺乏症、异戊酸血症(IVA)、甲基丙二酸血症(MMA)或丙酸血症(PA)所引起的高氨血症。目前，卡谷氨酸分散片已经在欧美等多个国家和地区上市，并被纳入FDA的孤儿药品目录，是FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗由MMA和PA引发的高氨血症的药物。远大医药卡谷氨酸分散片卡谷氨酸分散片原研厂家为Recordati，于2023年6月27日在国内获批上市，已通过2023国谈药品初审。远大医药的卡谷氨酸分散片以仿制3类批产并视同过评，为国内首仿+首家过评。心脑血管急救板块是远大医药重点布局领域，公司已有近30个品种获批上市，在研产品超过20款，涉及多款罕见病药物，用于治疗韦斯特综合征的氨己烯酸口服溶液用散上市申请在审中。米内网数据显示，远大医药已有13个品种通过或视同通过一致性评价，5个品种重酒石酸去甲肾上腺素注射液、碳酸氢钠片、格列吡嗪片、富马酸氯马斯汀注射液、卡谷氨酸分散片为国内首家过评。资料来源：米内网数据库、公司公告本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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