安进「地舒单抗」在中国获批新适应症

2024-06-14

临床3期上市批准临床结果

▎药明康德内容团队报道 6月13日，安进（Amgen）宣布其特异性靶向抗RANKL疗法地舒单抗注射液（商品名：普罗力）获得中国NMPA批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP），可提升患者骨密度，降低骨折风险。至此，地舒单抗注射液已在中国获批3个适应症，其余两个适应症分别为治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症、骨折高风险的男性骨质疏松症。 GIOP是长期使用糖皮质激素相关的骨骼疾病，以骨强度下降和骨折风险升高为特征。数据显示，长期使用糖皮质激素的GIOP患者椎体骨折风险增加5.9倍，髋部骨折风险增加5倍。然而，长期以来，GIOP的临床诊疗面对诸多困境，现有获批GIOP适应症的抗骨质疏松药物选择较少，难以满足患者的临床需求。普罗力是一款专门针对RANK配体（RANKL）的创新疗法。RANKL是破骨细胞的重要调节因子，通常促进去骨过程和骨吸收，在许多骨丢失疾病中过度活跃。该产品目前已在全球80多个国家和地区获批上市。根据安进新闻稿介绍，此次地舒单抗注射液获批新适应症是基于在全球GIOP患者中开展的3期有效性及安全性研究结果。该研究结果显示，不论是在长期服用糖皮质激素的患者（试验开始前接受治疗3个月或更长时间）中，还是糖皮质激素新用患者中（试验开始前接受治疗小于3个月），地舒单抗在治疗12个月时均表现出比对照组（利塞膦酸钠）更高的腰椎骨密度（BMD）增加，其治疗效果不受性别、年龄、种族及更年期状态影响，且安全性良好。参考资料： [1] 安进普罗力®获批新适应症，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症.Retrieved June 13， 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/Ew-iSIhQZvIHZvzH--6c-A [2] Steinbuch M, Youket T, Cohen S. Oral glucocorticoid use is associated with an increased risk of fracture. Osteoporosis Int. 2004; 15: 323-8. 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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