晟斯生物：首款国产长效重组活化七因子(SS109) Ib/II期临床试验首例受试者入组

2023-10-13

申请上市临床1期临床申请上市批准

由江苏晟斯生物制药有限公司（以下简称“江苏晟斯”）研制的注射用重组人凝血因子FⅦa-Fc融合蛋白（rhFVII-Fc, SS109），于2022年09月20日获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）两项I类新药临床试验批准通知书，在伴有凝血因子VIII或IX抑制物的血友病患者中开展临床试验。江苏晟斯于2023年上半年顺利完成了SS109产品的Ia期临床试验，获得了系统的人体药代动力学数据和初步的安全性数据。以这些数据为基础，江苏晟斯启动了SS109产品的Ib/II期临床试验，与代表性药物诺其®进行头对头的药代动力学比较，以进一步进行安全性和有效性评估。2023年10月12日，这项临床试验的首例受试者在牵头单位中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）顺利入组。血友病（Hemophilia）是一类伴X染色体连锁隐性遗传的出血性疾病，临床上分为甲型血友病（Hemophilia A，血友病A）和乙型血友病（Hemophilia B，血友病B）两种，分别由凝血因子Ⅷ（FⅧ）和凝血因子IX（FIX）基因突变引发对应的凝血因子缺乏所致。在男性人群中，血友病A的发病率约为1/5000；血友病B的发病率约为1/25000；所有血友病患者当中，血友病A约占80%～85%，血友病B占15%～20%。临床上，血友病多以自发性或创伤相关的出血为特征，出血部位主要在关节、软组织和肌肉，轻则造成患者终生残疾，重则短时间即可危及患者生命。血友病尚无根治办法，目前的治疗方法主要为通过外源性补充凝血因子替代疗法。血友病治疗最严重的并发症是中和抗体（抑制物）的形成，从而阻碍了替代治疗的疗效。抑制物产生后，替代治疗疗效会降低或无效，常规预防治疗难以继续，导致患者出血的发生率增加，出血治疗的难度大大增加，使血友病患者的致残率和死亡率进一步增高。针对伴有抑制物的血友病患者，目前主要的治疗原则是控制出血和清除抑制物。目前国内伴抑制物血友病患者主要采用“旁路途径”药物，包括基因重组人活化凝血因子VII(rhFⅦa)和凝血酶原复合物（PCC），进行止血治疗。根据《中国血友病管理指南（2021版）》的建议，伴抑制物血友病患者，发生轻度或者严重危及生命的出血时，主要采用旁路途径药物（rhFⅦa和PCC），首选rhFⅦa进行止血治疗。目前国内市场上仅一款 rhFVIIa（诺其）获批上市，其半衰期短且价格昂贵，导致在出血治疗时或抑制物清除诱导免疫耐受（ITI）治疗时需要频繁输注，不仅增加了患者的痛苦和不便，而且治疗成本高。“江苏晟斯”的rhFⅦa-Fc融合蛋白长效产品（SS109）采用Fc融合蛋白技术，有效延长了rhFⅦa的半衰期，是国内唯一在研的长效 rhFⅦa 产品。通过公司独创的双头同源二聚Fc融合技术，可在维持活化七因子止血疗效的同时，大大提高其体内半衰期。并且SS109具有领先的生产工艺同时修饰产能，有显著的成本及依从性优势，有望显著降低患者支付负担，极大提高产品的可及性。未来SS109上市后，将打破进口产品的垄断，充分满足患者对产品的需求，增加病人依从性，降低患者家庭和社会的经济负担，具有极为重大的社会意义。免责声明：“药渡Daily”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。END👇关注药渡数据媒体矩阵

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