7月3日，安进（Amgen）宣布已与CSL Vifor公司达成协议，获得阿伐可泮 (商品名：Tavneos) 在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。阿伐可泮是一款治疗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎（ANCA）的创新药，已在全球多个国家获批上市，并已在中国申报上市。 阿伐可泮是一种口服给药的选择性补体5a（C5a）受体抑制剂，它可通过精确阻断位于中性粒细胞等炎症细胞上的C5a受体，阻止这些细胞受到C5a的激活，降低炎症损伤。 公开资料显示，阿伐可泮最初由ChemoCentryx公司发现和开发，并拥有在美国的商业权利。2022年8月，安进宣布斥资约37亿美元收购ChemoCentryx公司。而此前，阿伐可泮在美国以外市场的商业化权利归CSL Vifor公司拥有。这次合作后，安进也将拥有阿伐可泮在亚洲和拉丁美洲地区的商业化权益，其中包括中国内地市场。 2021年10月，阿伐可泮获得美国FDA批准上市，用于治疗成人活动性严重ANCA相关血管炎（特别是肉芽肿伴多血管炎[GPA]和显微镜下多血管炎[MPA]）的辅助治疗，用于并联合包括糖皮质激素在内的标准治疗方案（阿伐可泮不能消

July 03, 2024 -- IntelGenx Corp. (the “Company” or “IntelGenx” a subsidiary of IntelGenx Technologies Corp.) (OTCQB: IGXT; TSX: IGX), has successfully completed the BUENA Alzheimer’s disease (AD) study. The BUENA study was designed as a Phase 2a proof of concept study to investigate the extent to which different doses of Montelukast (MTK) could improve cognition in adults with AD as well as to provide information on the safety and tolerance of the buccal film in this patient group. The BUENA st

GSK和CureVac今天宣布，他们已将现有合作重组为一项新的许可协议，使两家公司能够优先投资并专注于各自的mRNA开发活动。根据此协议，CureVac将获得近15亿欧元的款项。 自2020年以来，GSK和CureVac一直合作开发用于治疗传染病的mRNA疫苗。通过这一合作，GSK和CureVac目前拥有针对季节性流感等疾病的候选疫苗处于2期临床阶段，以及针对禽流感的候选疫苗处于1期临床阶段。所有候选疫苗都基于CureVac的第二代mRNA技术平台所开发。目前为止，这些候选疫苗的相关数据积极，展示了其成为潜在“best-in-class”新型疫苗的潜力。 根据新的协议条款，GSK将全面负责这些候选疫苗的开发和生产。GSK将拥有全球商业化这些候选疫苗的权利。该协议代表了GSK在疫苗平台技术持续投资的最新一步，旨在针对每种病原体开发相匹配的最佳平台，以开发潜在“best-in-class”的疫苗。mRNA是一种适应性强的疫苗技术，能够应付快速的病毒株变化，展现对抗新兴病毒的应用潜力。GSK通过投资和合作，继续开发和优化其mRNA平台能力，包括基于人工智能/机器学习的序列优化、纳米颗粒的设

Semnur Pharmaceuticals, Inc. (“Semnur”), a wholly owned subsidiary of Scilex Holding Company (Nasdaq: SCLX, “Scilex”), and Denali Capital Acquisition Corp. (Nasdaq: DECA) (“SPAC”) announce signing of a letter of intent for a proposed business combination, which provides for a pre-transaction equity value of Semnur of up to $2.0 billion, subject to adjustment based on third-party fairness opinion, with expected cash on hand at closing of up to $40 million depending on the number of SPAC shares th

Positive topline results demonstrate clinical similarity between AVT03 and the reference biologic, Prolia® (denosumab) Two additional studies comparing the pharmacokinetics, safety, and tolerability of AVT03 to Prolia and Xgeva, respectively, have also met their primary endpoint Alvotech expects to file marketing applications for AVT03 later this year for major global markets July 02, 2024 -- Alvotech (NASDAQ: ALVO), a global biotech company specialized in the development and manufacture of bio

Agency program will support and expedite clinical studies addressing severe unmet need in children with ABCC6 Deficiency July 02, 2024 -- Inozyme Pharma, Inc. (Nasdaq: INZY) (“the Company” or “Inozyme”), a clinical-stage rare disease biopharmaceutical company developing novel therapeutics for the treatment of pathologic mineralization and intimal proliferation, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Fast Track designation to INZ-701 for the treatment of AB

Beacon Therapeutics今天宣布已完成1.7亿美元B轮融资。该融资由Forbion领投，TCGX和Advent Life Sciences参与，现有投资者Syncona Limited、Oxford Science Enterprises、牛津大学也参与其中。这些资金将用以支持Beacon用于治疗X连锁视网膜色素变性（XLRP）的主打在研基因疗法AGTC-501的持续临床开发，并支持该公司的干性老年性黄斑变性（dAMD）项目的1/2期临床试验。 Beacon同时专注于罕见病和大众疾病疗法的开发，包括dAMD以及目前尚无获批疗法的致盲罕见疾病XLRP。AGTC-501是该公司的主打项目，目前正在进行用于XLRP治疗的注册性临床试验。XLRP是一种遗传性单基因隐性疾病，会导致男孩和年轻男性视力逐渐丧失。XLRP主要由视网膜色素变性GTPase调节剂（RPGR）基因突变引起。AGTC-501表达全长RPGR蛋白，从而解决XLRP引起的感光细胞损伤，包括视杆细胞和视锥细胞的丧失。 Beacon迄今已募集约2.9亿美元资金。此轮融资之前，该公司已实现AGTC-501的多项临床里程

7月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，纽欧申医药申报的1类新药NS-136片获批临床，拟开发治疗精神分裂症。根据纽欧申医药公开资料，这是一款新型选择性毒蕈碱型乙酰胆碱M4受体正向变构调节剂（M4 PAM），此前该药已经在澳大利亚启动1期临床研究。 精神分裂症是一种高致残率的精神疾病，至少困扰世界上约1%的人口。其临床特征为阳性症状（幻觉、妄想）、阴性症状（情绪扁平、社交失能）和认知障碍。阳性症状目前已有临床药物进行治疗，而长期影响患者社会功能和生活质量的阴性症状和认知障碍仍缺乏有效的治疗手段。 根据纽欧申医药此前新闻稿介绍，对M4受体进行正向调节是治疗精神分裂症的新作用机制，尤其是对阴性症状和认知功能损伤的改善被认为是精神分裂症治疗重要的进步，受到广泛的关注。该靶点还显示在治疗阿尔茨海默病或帕金森病伴随的精神症状有很大的潜力。 NS-136是纽欧申医药公司自有的小分子药物研发平台上研发出的新型高选择性M4 PAM，其在临床前各项研究中表现出良好的体外活性，在疾病动物模型上对阳性症状和阴性症状都展现出良好的治疗效果，成药性也具有差异化优势。 今年4月，纽欧申医药宣布

7月2日，复宏汉霖发布公告称，该公司的斯鲁利单抗注射液已获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）批准开展一项国际多中心3期临床试验，该研究旨在评估斯鲁利单抗注射液联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的效果和安全性。 斯鲁利单抗为复宏汉霖自主开发的一款创新型抗PD-1单抗，已于2022年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。目前，斯鲁利单抗已于中国境内获批4项适应症，分别为：1）用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者；2）联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；3）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗；4）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。此外，斯鲁利单抗的第五项适应症已获得NMPA受理，用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌。 在国际范围内，斯鲁利单抗已获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌；其于欧盟的上市许可申请亦获得欧洲药品管理局（EMA）受理；此外，

July 02, 2024 -- ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANI or the Company) (Nasdaq: ANIP) today announced that it received U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval for the Abbreviated New Drug Application (ANDA) and launched Naproxen Delayed-Release Tablets, USP. ANI’s Naproxen Delayed-Release Tablets is the generic version of the reference listed drug (RLD) EC-Naprosyn®. "We are pleased to announce the first cycle FDA approval and commercialization of Naproxen Delayed-Release Tablets. ANI remain