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主攻新型氧气疗法,
NuvOx Pharma
何以成为最具投资价值的初创公司?【NIH种子基金系列案例】
2022-10-16
·
动脉网
免疫疗法
并购
突破性疗法
放射疗法
基因疗法
自2008创立年以来,
NuvOx Pharma
获得了美国国家卫生研究院(NIH)下属的神经疾病和中风研究所、癌症研究所、儿童健康与人类研究所,以及心肺血液研究所的多项小企业创新研究资助(SBIR)和小企业技术转让补助金(STTR),用于开展临床前和临床研究。2017年,这家生物技术公司获得由
NIH
提供的300万美金的资助。他们将这笔赠款用于进行IIb期临床试验,证明氧疗法治疗
胶质母细胞瘤
的安全性和有效性。这一研究结果可支持NuvOx Pharma获得FDA批准。不仅如此,这次资助作为某种形式的验证,为
NuvOx Pharma
吸引了许多其他的投资者——迄今为止,
NuvOx Pharma
已获得1500万美元的私人融资。2008年,Evan Unger与Jenny Johnson和
Terry Matsunaga
共同创立了
NuvOx Pharma
。他们计划使用一种全新的方法,为出现
缺氧
症状的患者提供氧气。除了围绕
中风
和
胶质母细胞瘤
开展的临床试验外,
NuvOx
还在探索将其氧疗法用于
新冠肺炎
、
创伤性脑损伤
、镰状细胞危象、
心肌梗塞
和
失血性休克
的治疗。“
新冠肺炎
”氧气疗法已进入IIa期临床试验2020年6月29日,加拿大卫生部批准了NuvOx Pharma对患有急性缺氧性呼吸衰竭(AHRF)的
新冠肺炎
患者进行
NanO2
的IIa期临床试验。一些AHRF可能会发展为更严重的疾病形式,如
急性呼吸窘迫综合征(ARDS)
。
ARDS
与导致低血氧的
肺部炎症
有关,也是
新冠肺炎
患者死亡的主要原因。NuvOx Pharma在几个动物模型中的数据表明,NanO2在由
ARDS
或
急性肺损伤
引起的低氧条件下恢复了氧气水平。除了
新冠肺炎
,
缺氧
还是
癌症
和
中风
的死亡原因之一。从肺部到血液以及从血液到组织的氧气流量减少,这使患者生命受到威胁。目前针对
缺氧
症状的护理方式主要是辅助供氧、医院呼吸机或压力室,但到了真正操作时又会面临许多问题。例如呼吸机面罩可能漏气,还会导致入睡困难、鼻塞口干。
NuvOx Pharma
的药物疗法主要依赖于与十二氟戊烷乳剂(
DDFPe
)混合的微泡
NanO2
(微泡:直径小于1毫米但大于1微米的水中气泡)。这些微泡直径小于红细胞,因此将
DDFPe
注入人的血液是十分安全的。接着微泡到达肺部,并在肺部循环时吸收氧气,然后将氧气输送到缺氧组织。研究证明:● 虽然十二氟戊烷(DDFP)在29°C下会沸腾,但其作为液体纳米乳剂储存时是稳定的,所以DDFP可以更好地充当体内氧载体和输送剂。● DDFPe在21°C时吸收的氧气比全氟化碳多3倍,在37°C时多吸收7倍。● 在低于全氟化碳剂量的1%时,NanO2显示出其潜在功效:改善血液和组织之间的氧气流动。基于以上发现,Unger博士获得了专利许可和
DDFPe
监管文件的所有权,并启动了开发
NanO2
的计划。
NanO2
: 最有效的氧气治疗剂作为
NuvOx Pharma
的旗舰药品,目前,
NanO2
在7个以上适应症的不同临床阶段中都拥有能证明其安全性和有效性的数据,是78种临床阶段化合物中最有效的氧气治疗剂。
NuvOx
在针对
三阴性乳腺癌(TNBC)
的初步研究中发现,
NanO2
可提高免疫疗法在TNBC小鼠模型中的疗效。与单独的免疫疗法相比,NanO2与免疫疗法的共同给药可以显著延缓
肿瘤
生长。此次研究是基于NuvOx之前在
脑癌
患者中进行的一项临床试验,结果表明
NanO2
改善了
肿瘤
导致的
缺氧
症状并提高了放化疗后的存活率。美国每年有超过2万名
三阴性乳腺癌(TNBC)
患者,化学疗法是最常见的治疗方法,但有高比例的患者疾病复发并发展为终末期。因此现在TNBC非常需要新的治疗替代方案。免疫疗法作为某些
癌症
的突破性疗法,其部分益处已在一些TNBC患者当中得到证明。在亚利桑那大学癌症中心进行的一项初步临床前研究证明,NanO2在改善TNBC免疫治疗反应方面具有很大的潜力。2022年2月11日,
美国国防部(DOD)
宣布 NuvOx Pharma获得国会指导医学研究项目 (CDMRP)
乳腺癌
研究计划的拨款。通过此项赠款,
NuvOx
将在
三阴性乳腺癌
研究中开展将NanO2与免疫疗法相结合的临床试验。除了TNBC,NanO2还在两项Ib/II期研究中显示出良好的临床疗效:可在
多形性胶质母细胞瘤
中充当放射增敏剂,以及在中风中充当神经保护剂。
NuvOx Pharma
研发管线 信源:NuvOx Pharma官网为完善
NanO2
在临床试验和生产阶段的质量管理体系,2021年4月30日,
NuvOx Pharma
在其位于亚利桑那州图森的工厂完成GMP生产设施的搭建并开启运营。该设施由一个1800平方英尺的硬壳空间组成,空间内有一个900平方英尺的ISO5洁净车间。2022年2月,
NuvOx
与另一家位于图森的生物技术公司共享的生产设施获得了ISO7认证。为使IIb期试验获得FDA批准,NuvOx进一步认证了该设施中的药物灌装区域,即5类ISO-14644。“这样的基础设施升级对于我们在
胶质母细胞瘤(GBM)
和
中风
的 IIb 期试验至关重要,”
NuvOx
首席执行官Evan Unger说。
NuvOx
首席运营和财务官 Rong Wang 表示:“生产环境的改善帮助我们应对即将进行的临床试验及其他试验,进而将我们的药物推向市场。” 连续四次创业,曾打造超声造影剂销冠产品NuvOx的总裁、首席执行官以及联合创始人Evan Unger具备丰富的专业能力和管理经验。作为放射科医师,他是微创技术的先驱,拥有超过120 项发明专利。Evan Unger已担任了4年NIH基因和药物研究部门的成员、多个纳米技术研究部门的临时评审员以及NCI癌症中心成像项目的评审员。
NuvOX
创始人& CEO Evan Unger 图源:
NuvOx
Pharma官网Evan Unger一共创办了四家生物制药公司。他的第一家公司
ImaRx Pharmaceutical
开发了3种获得FDA批准的药物,包括世界销量第一的超声造影剂Definity。1999年10月,
杜邦
通过购买
ImaRx Pharmaceutica
的所有流通股,获得Definity及其后备化合物的专利和全球市场开发权。Evan Unger通过本次收购实现了超过20倍的投资回报,且保留了在治疗中对微泡的使用权。Evan Unger的第二家公司
ImaRx Therapeutics
开展了世界上第一个微泡和超声治疗
缺血性中风
的临床试验,并于2008年10月17日在纳斯达克上市。2016年,Evan Unger又创立了
Microvascular Therapeutics(MVT)
,该公司旨在开发微泡(MB)和相移微泡(PSMB)的诊断和治疗应用,获得 NIH 资助的分子成像和治疗学项目支持。基于PSMB,MVT通过505(b)(2)途径研发出了一种全新的改进型超声造影剂
MVT-100
,该产品正在接受超声溶栓测试,用以恢复血流并通过超声波打开血脑屏障。PSMB的直径约为MB的1/10,并且在治疗诊断方面具有优势。“最具投资价值的初创公司”第一名2017年5月,
NuvOx Pharma
在MedCity INVEST Perfect Pitch Contest上,在47家医疗保健企业中脱颖而出,夺得“最具投资价值的初创公司”第一名。2017年
MedCity INVEST
“最具投资价值的医疗保健初创公司”前五名 信源:MedCity INVEST作为美国中西部地区的大型医疗投资会议,
MedCity INVEST
的使命是发现具有强大增长潜力的初创公司,为生物技术、医疗设备、数字健康、诊断和制药领域的创新企业找到联合投资机会。参会投资公司包括但不限于
AbbVie
、
Qualcomm Ventures
、
Mayo Clinical Ventures
、
Baxter
和 Venture Investors。能在众多创新企业中突围, NuvOx具备几个可供其他初创团队借鉴的亮点。首先是技术创新。
NuvOx
并不是第一家治疗
缺氧
的公司。几十年来,科学家们一直在试验含氧碳氟化合物,但NuvOx 的
DDFPe
的活性低于碳氟化合物剂量的1/200。较低的剂量意味着更少的副作用。2022年3 月, NuvOx在著名的神经病学前沿杂志《血管介入放射学杂志》上发表的论文“
急性缺血性中风
中的十二氟戊烷乳剂:Ib/II期随机对照剂量递增试验”被一项中风神经保护剂方向的综述性文章选为“最值得回顾的30个研究”之一。另外,这还是一家非常具有资本效率的公司。尽管图森人才库较小,但
NuvOx
已经聘请到了合格的人才,并将公司股权作为他们的一部分薪水,CEO Evan Unger也只通过更多的股权而不是现金来获得报酬——他们完全将股权保留在团队内部。2017年10月,NuvOx凭借其在
脑癌
和
中风
临床试验方面取得的进展,以及在
心脏病
等适应症临床前阶段的持续发展,荣获亚利桑那州生物工业协会(AZBio)的快车道奖,并在同月获得TechConnect 国防创新奖。最新专利:打造产品差异化2022年5月,
NuvOx Pharma
的“氟碳纳米乳剂的组合物及其制备和使用方法”获得美国专利。
NuvOx
目前的临床项目基于
十二氟戊烷乳剂(DDFPe)
。而这项新专利包含可用于氧基治疗的全氟己烷乳剂,提供了一种可用于开发其他产品的活性药物配方。
NuvOx
战略高级副总裁 Nina Ossanna博士表示,他们计划开发一套具有差异化的产品来治疗
缺氧
引发的致命疾病。该专利或将拓宽NuvOx基于全氟化碳治疗配方的庞大专利组合,进一步提升治疗
缺氧症
的效果。现在,
NuvOx
拥有强大的知识产权组合:8个专利族,6项已发布的美国专利以及8项待通过审批的申请,在美国市场享有12年的独家经营权。想要联系动脉网报道的企业,请点击文末左下方“阅读原文”填写表单,我们的工作人员将征求企业意见后,尽快为您服务。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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机构
National Institutes of Health
Matsunaga KK
International N&H Denmark ApS
[+10]
适应症
胶质母细胞瘤
缺氧
脑卒中
[+13]
靶点
-
药物
Perflenapent
全氟丙烷
标准版
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