Perflutren lipid microsphere

精彩内容 近日，华润双鹤的改良型新药ZP036获批临床，白消安注射液、注射用奥美拉唑钠过评……今年以来，华润双鹤研发管线快速推进，已有17个品种获批上市。上半年公司研发费用3.29亿元，同比增长24.34%。目前公司有93个品种过评（9个首家），31个新分类报产品种在审，6款新药研发推进中。 拿下17个品种，93个过评品种亮眼 9月5、6日，华润双鹤公告称，公司的白消安注射液、全资子公司双鹤药业的注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价。 注射用奥美拉唑钠为质子泵抑制剂，是多种消化道溃疡性疾病的基础用药。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥美拉唑注射剂销售额接近15亿元。 白消安注射液适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端白消安注射液销售额为2.58亿元，同比增长7.88%。国内已有5家企业的白消安注射液获批上市，华润双鹤为第3家过评企业。 今年以来，华润双鹤（含子公司，下同）研发管线快速推进，新注册分类品种获批上市、存量品种通过一致性评价消息不断。 2024年至今华润双鹤获批品种 新注册分类品种审评方面，华润双鹤已有17个品种获批上市并视同过评，进一步丰富公司产品布局。其中，布南色林片为国产第3家，帕利哌酮缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国产第4家，左乙拉西坦缓释片为国产第5家。 华润双鹤过评品种 存量品种一致性评价方面，华润双鹤的氯氮平口崩片、注射用更昔洛韦、异烟肼片、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、吡拉西坦注射液、注射用奥美拉唑钠、白消安注射液相继过评。 截至目前，华润双鹤已有93个品种通过/视同通过一致性评价，涵盖12个治疗大类，主要集中在神经系统药物（16个）、心脑血管系统药物（15个）、全身用抗感染药物（15个）、消化系统及代谢药（15个）。其中，9个品种为国内首家过评，10余个产品有资格参与第十批国家集采。 上半年净利润超10亿，拿下避孕药龙头、引进糖足1类新药 华润双鹤主营业务为慢病业务、专科业务和输液业务三大业务。2024年半年报显示，公司实现营收59.29亿元、归母净利润10.47亿元，分别同比增长1.46%、6.28%。其中，慢病平台、专科平台、输液平台分别实现营收16.78亿元（+3.89%）、13.67亿元（+10.72%）、17.17亿元（+2.88%）。 2024年上半年，华润双鹤积极通过外延发展方式加快产业整合、高质量产品获取。公司斥资31.15亿元收购华润紫竹100%股权，丰富了公司女性健康领域、眼科领域、口腔类药物产品线；引进了合一生技的1.1类天然药物新药香雷糖足膏“速必一”，将糖尿病足溃疡大陆首个1.1类创新药收入囊中。 华润紫竹的主要产品包括女性健康用药及器械、口腔用药、眼科用药，公司的核心产品毓婷、金毓婷是国内知名紧急避孕药，多年来稳居同行业市场占有率第一位。米内网数据显示，国内市场共有12家企业的左炔诺孕酮片获批上市，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）左炔诺孕酮片销售额超过13亿元，华润紫竹占据的市场份额超过80%。 合一生技的香雷糖足膏用于治疗糖尿病足部伤口溃疡，是该领域国内第一个获批上市的1.1类天然药物，一改近20年来全球糖尿病足溃疡无重磅新药上市的局面。华润双鹤获得香雷糖足膏中国大陆地区20年独家代理权，将极大提高“速必一”药物可及性，惠及更多糖尿病患者。 6款新药发力，31个新品剑指110亿市场 9月5日，华润双鹤公告称，全资子公司华润紫竹的改良型新药ZP036获批临床。该药用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍，为境内外均未上市的改良型新药。 除了改良型新药，公司1类新药、生物类似药研发年内也迎来新进展，1类新药DC05F01的Ⅰb/Ⅱa期临床试验推进，生物类似药司美格鲁肽注射液完成Ⅰ期临床试验，并启动Ⅲ期临床试验。 近年来华润双鹤加大力度支持药品研发创新，2022年研发费用4.82亿元，同比增长17.80%；2023年研发费用5.61亿元，同比增长16.37%；2024年上半年研发费用3.29亿元，同比增长24.34%。 在仿制药方面，华润双鹤还有31个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。31个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过110亿元，其中沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过30亿元、复方醋酸钠林格注射液销售额超过11亿元、注射用替加环素销售额超过8亿元。 华润双鹤仿制3/4类报产在审品种 31个品种中，波生坦分散片、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)在国内暂无仿制药获批上市，公司有望夺得首仿；复方聚乙二醇(3350)电解质散、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、氨氯地平贝那普利胶囊等均仅有一款仿制药在国内获批上市，公司有望实现首批上市。 华润双鹤主要在研新药 新药研发方面，华润双鹤已布局十余个创新药项目，其中5.1类新药八氟丙烷脂质微球注射液（肝脏超声微泡造影剂）、改良型新药巯嘌呤微片（治疗儿童白血病）已提交上市申请，上市可期；1类新药DC05F01（治疗卵巢癌等晚期实体瘤）处于Ⅱ期临床研究阶段、CX2101A（治疗新型冠状病毒感染）处于Ⅰ期临床研究阶段；生物类似药司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）处于Ⅲ期临床研究阶段。 资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 日前，备受关注的造影剂市场波澜再起，成都倍特药业的碘比醇注射液报产在审，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液、重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液、广州康臣药业的碘克沙醇注射液等同日获批，今年以来，获批上市的造影剂涉及9个品种（31个受理号）。米内网最新数据显示，2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂销售额同比增长13.43%。3大集采品种止跌，产品TOP10全线上涨，碘佛醇注射液稳居“销冠”宝座；品牌TOP10中，仅有恒瑞、扬子江3个国产品牌上榜。目前，有14个造影剂（58个受理号）报产在审，成都倍特药业、重庆圣华曦药业等冲刺首仿。 山东新时代、正大天晴猛攻造影剂，倍特、北陆领跑过评榜 今年以来造影剂报产获批、过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 近日，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液、重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液、广州康臣药业的碘克沙醇注射液等造影剂以仿制4类报产同日获批。米内网数据显示，碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、钆喷酸葡胺注射液均是造影剂畅销品种，在2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂产品中分别位居第二、三、七位。今年以来，获批上市的造影剂涉及9个品种（31个受理号），数量已超过2023年全年。 碘克沙醇注射液是一种X-线对比剂，临床用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影以及CT增强检查；也用于儿童的心血管造影、尿路造影和CT增强检查。碘克沙醇注射液有9家企业拥有生产批文，广州康臣药业和通用电气药业（上海）同日获批。 碘普罗胺注射液是一种新型非离子型低渗性造影剂，用于计算机X线体层扫描（CT）增强、动脉造影、静脉造影、动脉法数字减影血管造影（DSA）、静脉数字减影血管造影（IV-DSA），特别适用于心血管造影（碘普罗胺370）、静脉尿路造影、内窥镜下逆行性胰胆管造影（ERCP）、关节腔造影以及其他体腔检查。碘普罗胺注射液有4家企业拥有生产批文，正大天晴药业集团和重庆圣华曦药业分别在今年3月、7月获批上市，是该产品第2、3家国产企业。 钆喷酸葡胺注射液是国内临床最常用的一种顺磁性造影剂，主要用于中枢神经（脑及脊髓）、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像。钆喷酸葡胺注射液有5家企业拥有生产批文，其中，山东新时代药业是首家以仿制4类报产获批的企业，也是该产品第3家过评企业。值得一提的是，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液是公司首个批准的钆类造影剂，截至目前，山东新时代药业在造影剂领域还有钆特酸葡胺注射液和钆布醇注射液2个产品报产在审。 造影剂过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 截至目前，造影剂已有13个品种（102个品规）过评，碘克沙醇注射液过评企业最多（9家），其次是碘帕醇注射液（8家）、碘海醇注射液（6家）、钆特酸葡胺注射液（6家）。 从企业过评品种数量来看，倍特药业和北陆药业各有7个，上海司太立制药有6个，恒瑞医药和正大制药各有5个。此外，上海司太立制药的碘美普尔注射液、江苏恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液是独家过评。 造影剂3大集采品种止跌！产品TOP10全线上涨，恒瑞、扬子江“突围” 米内网数据显示，造影剂在2024年一季度重点省市公立医院终端销售额同比增长13.43%。从集团TOP10格局来看，恒瑞医药、拜耳、博莱科、通用电气、扬子江药业位居前五，正大制药、北京北陆药业、上海司太立制药、康臣药业均有双位数增速。 2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂产品TOP10来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 产品TOP10全线上涨，碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘美普尔注射液销售额均超过1亿元。值得注意的是，造影剂市场集中度较高，产品TOP10合计市场份额占比超过85%。 碘佛醇注射液在2022年登上“销冠”宝座后，2023年再创新高，2024年一季度同比增长3.77%，江苏恒瑞医药市场份额最大。 3大集采品种近年重点省市公立医院终端销售额增速来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 此外，碘克沙醇注射液（第五批）、碘海醇注射液（第五批）、碘帕醇注射液（第七批）3个造影剂被纳入集采，销售额增速曾一度下滑均超过50%，其中，碘帕醇注射液在2023年已跌出产品TOP10。2024年一季度3个集采品种分别同比增长1.75%、11.26%、25.44%。 2024年一季度重点省市公立医院终端造影剂品牌TOP10来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局 品牌TOP10中，外资药企占据主导，国产品牌仅有江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液、扬子江药业集团的碘克沙醇注射液3个上榜。从增速来看，拜耳的碘普罗胺注射液和钆塞酸二钠注射液、博莱科的碘美普尔注射液和注射用六氟化硫微泡、通用电气的碘海醇注射液均有双位数增速。 14个品种蜂拥而至！倍特、药友制药……发起冲击 造影剂报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 7月30日，CDE官网显示，成都倍特药业的碘比醇注射液以仿制4类报产在审。截至目前，造影剂有14个品种（58个受理号）报产在审，其中，钆布醇注射液最火热，有7家；其次是碘普罗胺注射液有6家，碘美普尔注射液有5家。从企业报产在审品种数量来看，重庆圣华曦药业和司太立最多，各有3个。 此外，碘比醇注射液、八氟丙烷脂质微球注射液、氟[18F]化钠注射液3个产品国内暂无仿制药获批，涉及成都倍特药业、重庆圣华曦药业、原子高科等企业。 资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦