辉瑞潜在 FIC ADC 国内启动临床

2024-06-13

抗体药物偶联物临床结果并购ASCO会议申请上市

6 月 12 日，据 CDE 临床试验登记与信息公示平台，辉瑞 ADC 新药 SGN-B6A 在国内启动 I 期临床 SGNB6A-003 研究，针对晚期实体瘤（登记号：CTR20242077）。来自：CDE 官网 SGN-B6A（Sigvotatug vedotin/SV）是辉瑞收购 Seagen 所获得的一款潜在 FIC 靶向整合素 β6（Integrin beta-6，IB6）的 ADC 新药。来自：ASCO2024（下文如无特殊标注，为同一来源） 2024 ASCO 大会上，辉瑞公布了 SV 针对 NSCLC 的 I 期临床 SGNB6A-001 研究（登记号：NCT04389632）的更新数据。该研究共有 117 名 NSCLC 患者接受剂量爬坡和剂量拓展方案，中位治疗线数为3，其中 87.2% 患者接受过铂化疗，92.3% 接受过 PD-(L)1 治疗。结果显示：所有 NSCLC 患者的 cORR 为 19%，mDOR 为 11.3 个月，mPFS 3.5 个月，mOS 11.2 个月。其中，非鳞 NSCLC 且未接受紫杉醇治疗的患者 cORR 为 31%，mDOR 为 11.6 个月；且在 PFS、OS 上有更好的获益，mPFS 以及 mOS 分别为 6.4 个月以及 16.3 个月。安全性方面，在 NSCLC 患者中：TEAE、≥ G3 TEAE、SAE 和导致停药的 TEAE 发生率分别为 98.3%、47.0%、34.2% 以及 12.0%；最常见的 ≥ 3 级 TEAE 是呼吸困难（9.4%）、疲劳（6.8%）以及中性粒细胞减少症 (6.0%)；此外，有 1 例患者发生治疗相关死亡（肺炎）。目前，辉瑞已启动了 SGN-B6A 全球 III 期临床 SGNB6A-002 研究（登记号：NCT06012435），对比多西他赛二、三线治疗非鳞 NSCLC，目标入组 600 人，今年 2 月已完成首例受试者入组工作，预计 2026/2027 读出数据。不过该研究试验地区不含中国，而昨日登记启动的 SGNB6A-003 研究则为国内首次启动临床。去年辉瑞以约 430 亿美元的高价收购 Seagen，开始大力进军 ADC 领域。据今年 2 月底辉瑞肿瘤学研发日资料，在已获批上市的 ADC 新药中，辉瑞占据了大壁江山。此外，还有多款 ADC 新药处于临床阶段，同时也在积极开发新一代 ADC 技术。来自：辉瑞官网资料封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：Hebe PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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