中国人占93%样本的ALK阳性NSCLCALK阳性NSCLC一线证据发布，恩沙替尼eXalt 3亚裔PFS达47.1个月

2022-12-02
贝达
临床结果临床3期
12月3日，2022MSK- CTONG中美联合研讨大会（MSK- CTONG Symposium 2022）在广州召开。会上，广东省临床试验协会副会长兼秘书长、广东省人民医院肿瘤医院院长周清教授发布了恩沙替尼eXalt 3 全球多中心一线临床研究亚裔疗效数据。
中国人占93%样本的ALK阳性NSCLC一线证据发布，恩沙替尼eXalt 3亚裔PFS达47.1个月
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来源: 贝达
恩沙替尼亚裔疗效数据亮点
1.亚裔基线无脑转移人群PFS（无进展生存期）研究者评估结果为47.1个月；独立评审评估结果尚未达到观察终点，未来或可超越研究者评估结果。
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2.亚裔基线伴脑转移人群PFS独立评审评估结果为23.9个月。
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3.亚裔mITT人群PFS独立评审评估结果为41.5个月。
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4.恩沙替尼在基线无脑转移人群中4年OS率达75.7%；基线伴脑转移人群4年OS率达47.7%；总体人群4年OS率达66.3%。
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本次发布的临床研究数据充分证明了恩沙替尼在亚裔人群中应用于一线治疗，无论患者是否伴有脑转移，均可以获得PFS的显著获益且OS也表现出获益趋势。在基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯实了恩沙替尼是ALK阳性NSCLCALK阳性NSCLC患者的不二选择。
MSK-CTONG大会结束后，恩沙替尼eXalt 3 全球多中心临床研究中国Leading PI吴一龙教授出席了恩沙替尼亚裔数据首发新闻发布会。吴一龙教授表示：“从今天的数据发布来看，我们可以说恩沙替尼是专门为亚洲人设计的，特别是为中国人设计的ALK TKIALK TKI。从数据回顾来看，恩沙替尼疗效的提升没有以牺牲安全性为代价，真正做到了疗效持久也同样安全，这也是恩沙替尼亚裔数据公布的意义。”
贝达药业董事长丁列明博士在发布会中介绍了恩沙替尼的研发历程，向主导研发的诸多优秀专家表示感谢，向做出巨大贡献的患者表示敬意。他说，恩沙替尼继去年与埃克替尼共同亮相国家“十三五”科技成就展之后，又在今年党的二十大期间，入选“奋进新时代”主题成就展，社会各界对这个创新成果都充满信心。
贝达药业副总裁季东在发布会上向参与eXalt 3临床研究的临床科研团队、患者及患者家属、CRO等合作伙伴致以诚挚的感谢。
关于eXalt 3
eXalt 3 研究是一项全球开放多中心随机对照Ⅲ期临床研究，旨在评估盐酸恩沙替尼对比克唑替尼对未经过治疗的（一线）携带ALK阳性NSCLCALK阳性NSCLC患者治疗的疗效和安全性。研究全球牵头PI为美国范德堡大学Leora Horn教授，中国牵头PI是广东省人民医院吴一龙教授。研究涉及21个国家和地区的123个研究中心，全球总计入组290名患者，中国入组140名患者。
盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月，恩沙替尼二线治疗适应症获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。2021年12月，恩沙替尼被纳入国家医保目录。2022年3月，公司基于eXalt 3研究结果申报的恩沙替尼一线治疗适应症获批上市，4月，恩沙替尼术后辅助治疗获批开展临床试验。目前正积极准备一线适应症的国谈。
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