研发动态丨苏州普瑞森：国内首个！自研活菌胶囊PRS-217获FDA批准1期临床，治疗晚期实体肿瘤
2023-04-17
临床申请突破性疗法临床1期微生物疗法快速通道
4月13日，BioBAY园内企业苏州普瑞森宣布，自主研发的活菌胶囊PRS-217的1期临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。值得一提的是，PRS-217是首个中国药企非益生菌新菌株获美国FDA IND许可的产品。此次获批不仅是苏州普瑞森在美国开展的首个临床试验，也是PRS-217全球开发计划中的首个重要里程碑。PRS-217通过与NOD2受体结合激活人体的免疫信号通路， 从而激活免疫系统，让免疫细胞更好地识别、攻击肿瘤细胞。PRS-217是从健康人样品中分离出的单菌株，临床前数据显示PRS-217单用对多个肿瘤模型有非常显著的肿瘤抑制作用,联合免疫检查点抑制剂（ICI）也有明显的协同作用。苏州普瑞森药学总监詹勤博士表示：活体菌药物（Live Biotherapeutic Product，LBP)是新药开发的一个新领域。苏州普瑞森具有领先的活体菌药物发现和开发技术，拥有人体微生物组大数据药物发现和合成生物学技术平台技术及系统的活体菌药物的药理药效及安全评价体系，建立了包括PRS-217在内的多个产品的研发管线。此次FDA的获批令人振奋，这是苏州普瑞森在美国开展的首个临床试验，也是PRS-217全球开发计划中的第一个重要里程碑。后续苏州普瑞森会继续加快公司管线的开发步伐，早日为全球患者带来更有效的治疗手段。关于苏州普瑞森苏州普瑞森是位于苏州BioBAY园内的一家全球领先的活体菌新药开发公司，公司的目标是开发满足临床需求、创新、安全的First-in-class新药。公司搭建了人体微生物组大数据药物发现和合成微物学药物技术平台， 拥有系统的活体菌药物的药理药效及安全评价体系，建立了包括PRS-217在内的多个产品的研发管线， 并与多家医疗机构合作，推进新药的研发。欢迎关注苏州普瑞森官微：欢迎关注苏州普瑞森官网：http://www.precisiongene.cn▌文章来源：苏州普瑞森责编：何文正审核：任旭推荐阅读研发动态丨丹诺医药：「瑞法舒坦唑」获FDA合格抗感染产品资格认定，治疗幽门螺杆菌感染研发动态丨鑫康合：国内第3款！B7H4抗体「XKH002」临床获受理研发动态丨润新生物：BRAF抑制剂「RX208」获CDE突破性疗法认定
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