或成为十年内首个新型CSU药物，诺华BTKi药物III期成功
2023-08-09
临床3期抗体药物偶联物临床成功引进/卖出
8月9日，诺华宣布其BTKi药物Remibrutinib的两项III期研究（REMIX-1 和REMIX-2 ）达所有主要终点和次要终点，这两项研究评估了Remibrutinib对 H1抗组胺药无法控制症状的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者的治疗效果。两项III期研究均达到了主要终点，即第12周时每周荨麻疹活动评分（UAS7）与基线相比的绝对变化，表明疾病活动得到了有临床意义和统计学意义的改善。Remibrutinib在第2周时的UAS7评分有所改善，这也说明Remibrutinib起效迅速。且安全性良好。两项研究的患者将继续接受治疗到第52周，并有机会继续参加长期延长试验。Remibrutinib是诺华自研的一种高选择性口服BTKi，它能阻断BTK级联反应，阻止导致瘙痒、荨麻疹/肿胀的组胺释放，有望在用药2周内迅速、持续地控制 CSU。除 CSU 外，Remibrutinib还在研究其他免疫介导疾病，如多发性硬化、化脓性扁桃体炎、食物过敏和 Sjogren’s综合征。诺华之后将公布详细数据，并计划从 2024 年开始向全球卫生机构提交数据。此前公布的2b期试验结果显示，与安慰剂相比，所有剂量的Remibrutinib都能明显改善CSU的体征和症状，且在整个治疗过程中持续改善。安全性良好。CSU是常见的皮肤病，影响全球 4000 万人，在亚洲发病率高于其他地方。目前临床中治疗CSU首选抗组胺药作为一线治疗，治疗无效可以选择更换其他抗组胺药或加量，但依然存在对抗组胺药治疗无效的患者，大约 60% 的患者仅使用抗组胺药无法充分控制病情。非抗组胺疗法中，目前CSU领域唯一获批的生物制剂是奥马珠单抗，由诺华和基因泰克联合开发，2014年在美国获批CSU适应症，去年在国内获批。如果Remibrutinib获得批准，其将成为近十年后第二款获批治疗CSU的生物制剂，是补充奥马珠单抗的一种有效口服选择。细胞系产品查询投稿丨商务合作加入交流群往期推荐Nektar指责礼来IL-2药物临床数据计算错误共价和非共价：BTK抑制剂的发展与应用荣昌生物Hibody双抗平台及ADC专利点击下方“药研网”，关注更多精彩内容
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