江苏创新｜2022年上半年江苏新药研发情况概览

2022-07-29

创新药抗体免疫疗法信使RNA疫苗

本文转载自江苏生物医药投融资大数据中心公众号文章：江苏创新｜2022年上半年江苏新药研发情况概览在药品审评体系改革的脚步中，2022年全国以及江苏省上半年国产药品申报、批准上市、新药研发的情况如何，最新数据统计如下：012022年上半年国产药品受理总体情况2022年1-6月份CDE共承办新的药品注册申请共计有2534个（以品种计,下同），其中化药1542个，生物制品423个，中药565个；江苏医药企业药品注册申请共计402个，占全国总量的15.86%，排名全国第一，其中受理化学药305个，生物制品受理71个，中药受理27个。图1: 2022年1-6月CDE受理江苏药企药品注册申报情况数据来源：江苏生物医药投融资大数据中心、药智数据整理022022年上半年国产创新药注册申请受理情况2022年上半年CDE受理全国1类创新药申请339个（以品种计,下同），江苏99个，涉及消化道代及代谢和血液和造血器官等领域。以药品类型统计，全国1类创新药注册申报中化药申请150个，生物制品申请169个，中药申请20个；江苏化药申请48个，生物制品申请46个，中药申请5个。以注册申请类别统计，全国受理1类创新药临床试验申请（以下简称IND）品种324个，1类创新药上市许可申请（以下简称NDA）品种17个；受理江苏药企1类创新药IND品种90个，NDA品种9个。图2: 2022年1-6月CDE受理江苏药企1类创新药受理情况数据来源：江苏生物医药投融资大数据中心、药智数据整理032022年上半年国产新药批准情况2022年上半年，CDE共批准上市1类及2类新药33个，其中1类新药11个。江苏1类及2类新药NDA共10款药品上市，其中1类创新药4个。表1:2022年上半年江苏药企1类及2类新药批准上市情况042022年上半年江苏省药企新药研发进展01瑞科生物2022年6月，瑞科生物宣布，公司研发的新型冠状病毒mRNA疫苗R520A获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。R520A采用自行开发的冻干技术，可以有效地维持mRNA-LNP的理化性质和生物活性，并在2-8℃下实现长期储存。02南京凯地生物2022年5月，美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年会摘要发布，多款国产CAR-T细胞治疗产品亮相，产品覆盖血液瘤及实体瘤，其中提及南京凯地生物构建了一种新型的双特异性CAR-T细胞(KD-496)，KD-496 CAR在体外和体内显示出卓越的抗肿瘤疗效和安全性，供试器官未见明显病理改变，目前该药物处于临床前研究阶段。03智核生物2022年6月29日，智核生物宣布，其自主研发的68Ga标记PD-L1的放射性显影剂药物（SNA002），已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）的临床试验默认许可。可实现精准筛选出对 PD-1 治疗有效的人群，指导肿瘤患者精准用药；打破有创取样进行免疫组化的传统检测方式，既减轻患者痛苦又能够根据疾病发展情况随时进行显影检查。此前，该药物已于今年4月获得美国食品药品监督管理局IND批准。04康禾生物近日，康禾生物宣布，其在研新药注射用K11获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为促进软骨再生，可适用于骨关节炎、退行性软骨磨损等病变的治疗。康禾生物将于近期启动该药的1期临床试验。05荃信生物2022年5月，CDE官网显示，荃信生物的1类新药QX008N注射液获得临床试验默示许可，用于治疗哮喘及慢性阻塞性肺疾病。QX008N注射液是一款TSLP单抗，TSLP受体(TSLPR)属于造血因子受体家族成员，为I型细胞因子受体蛋白。06宜联生物2022年6月，宜联生物宣布，其自主研发的首个创新抗体偶联药物YL201在美国顺利完成临床I期试验的首例患者给药。该药物拟用于实体肿瘤的治疗，会在如非小细胞肺癌，前列腺癌和食管鳞癌适应症上探索研究。07苏州星曜坤泽近日，苏州星曜坤泽宣布，CDE正式受理了公司首个慢性乙肝治疗产品HT-101注射液的临床申请（IND）。星曜坤泽是由复星医药旗下复健资本新药创新基金孵化的创新肝病治疗平台公司，HT-101是一款GalNAc偶联的siRNA创新药物实体，主要针对乙肝表面抗原(HBsAg)的清除。08南京三迭纪医药近日，南京三迭纪医药宣布，公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局的药物临床试验（IND）批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。该产品根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度，从而取得最佳的药物治疗效果。09勤浩医药近日，由勤浩医药申报的1类新药GH55临床试验申请已经获得受理。与此同时，GH55的美国临床试验申请也在积极筹备中。体内外研究表明，GH55具有极高的活性和选择性，对多种不同的KRAS或BRAF突变肿瘤 BRAF突变肿瘤都有良好的体内药效，且代谢性质优异，口服生物利用度高，且安全性良好，具有较大的安全窗，是一个极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物。江苏生物医药投融资大数据中心江苏生物医药投融资大数据中心是江苏省社会发展重大科技示范项目。中心通过运用大数据技术，采取线上线下联动方式，汇聚和整合各类创新资源，为江苏生物医药企业创新创业提供行业研究、路演对接、培训交流、上市培育等综合性投融资服务。官方网址：www.pharmedata.cn欢迎关注来源 | 江苏生物医药产业大数据服务中心（药智网授权转载）责任编辑 | 惜姌声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。责任编辑 | 惜姌媒体合作 | 17316793441（微信号：18323856316）转载授权 | 18523380183（同微信）发现“分享”和“赞”了吗，戳我看看吧