Suzhou Xingyao Kunze Biopharmaceutical Co., Ltd.

乙肝功能治愈新时代，浪潮澎湃。 强家（JNJ）与罗家（Roche）选择退场，冀家（GSK）有望拔得头筹，“中国国家队”强势崛起！临床研究堪称百技之首，更能一锤定音！团队聚是一团火，散是满天星！ 华山张文宏教授和谢青教授在上海疫情封控期间被隔离，吃住在办公室，他们对临床研究的执着和强烈的使命感，使得试验没有因为疫情受影响。我耳旁始终有谢姐这朵铿锵玫瑰说的十二个字，“绝对支持，要人有人，要血有血！” 好友愈哥说，侯哥，你知道吗，无论药物研发是基于怎样的战略思考或者商业考虑，此时又是谁家独占鳌头，最重要的是在这过程中培养的复合型研究型医师人才和不断夯实的临床试验平台！这是生命方舟！这是传承给人类的真正的财富！唯有紧跟时代、创新突破，方能在竞争中屹立。 感恩强家、罗家、冀家对“乙肝功能治愈”概念验证征途中的前赴后继的人力、财力和物力的巨大投入，使得乙肝治愈走出关键一步。下一段，siRNA与免疫调节药物携手以及siRNA序贯ASO的终极对决即将登场，必将在乙肝功能治愈新时代绽放出绚烂夺目的光彩。 2023年6月 南方医院肝病中心治愈研究执行团队 在南方医院某新药研究第一针镜头 在医药研发领域这片广袤无垠又充满挑战的领域，我有幸结识了一位独具慧眼、言辞犀利的愈哥。他对数十年来乙肝药物的研发如数家珍，宛如一部鲜活的乙肝功能治愈研发的宝典。令人称奇的是，他对于其中的许多细节皆能娓娓道来，且点评鲜辣，剖析精准，直击要害，因此我总是与其聊得不舍昼夜。 提及中国临床科研团队于2024年12月5日在《新英格兰医学杂志》上发表的乙肝功能治愈新药平台概念验证文章，他赞不绝口，鼓励中国的药物研发团队，要继续“以终为始”，坚定不移地沿着《新英格兰医学杂志》这篇具有重大概念验证意义的“雄文”所开辟的乙肝治愈光明大道，奋勇前行。正所谓：“披荆斩棘五十载，科学研究改写人类命运”。 2017年2月12日 广州和上海临床研究团队 第一章 强家之无奈 强家（JNJ），曾是乙肝功能治愈管线开发的先锋劲旅，一度风光无限。其在乙肝核苷（酸）类似物如日中天之时，就在功能治愈的漫漫征途中提前布局，全力以赴，恰似一位无畏的开拓者，最终第一个完成二期概念验证研究。 然而，命运却在此处悄然转折，尽管二期结果令人鼓舞，但强家仿佛陷入了重重迷雾笼罩的深谷，在长达两年的时光里，举棋不定。 彼时，外部市场环境波谲云诡，内部决策的权衡也如不见硝烟的战场，错综复杂。而曾经意气风发、踌躇满志的强家，在这混沌不清的局势中逐渐丧失了往昔的锐气与锋芒。 最终，或是出于公司整体战略的角度，考虑到乙肝是亚洲病，又适逢siRNA管线中国研发强势推进，强家在承受巨大压力的同时又无信心在乙肝功能治愈的商战上独占鳌头，做出了令人瞠目结舌的壮士断腕之举——毅然决然地斩断全部感染管线，并将凝聚无数心血、寄予厚望的成果，如弃敝履般转让给冀家（GSK）。 早期抗感染的研发团队的精英们只能无奈地一一作别。在愈哥的眼中，强家此举无疑是头号“愚者”行径，将大好的发展契机拱手相让，徒留壮志未酬的悲怆叹息在医药江湖久久回荡。 第二章 冀家之奋进 冀家（GSK），在乙肝医药研发的历史长河中，犹如一颗恒定闪耀的星辰，有着执着探索的光辉。虽然三十年几经蹉跎，但其在感染和乙肝领域开拓的信念，始终坚如磐石。冀家是乙肝核苷类似物的开山鼻祖，因拉米夫定剂量选择的一时保守而成为二线药物，痛心不已，后相继成功落地两个口服抗病毒药物，阿德福韦酯和替诺福韦酯，引领乙肝治疗市场10余年，之后一批国产仿制药上市，加上集采政策，市场一度萎缩。 但冀家坚韧的品质，继续支撑着他家研发团队砥砺前行。经历了漫长的寒冬后，在小核酸药物崭露微弱曙光之际，拿出了手中的孪生双子剑ASO：836和404，并罕见的开展了堪称“七伤拳”的优化自我比拼。最终404被淘汰，但这也成就了836成为了小核酸治疗领域领域的美玉——BPV。 凭借着这份过人的胆色，冀家势如破竹地率先踏入全球三期乙肝功能治愈全球注册临床阶段。中国临床研究牵头中心南方医院入组病人一骑绝尘，高质量完成入组。而冀家未雨绸缪的战略布局远不止于此，在稍纵即逝的机遇闪现之际，凭借着敏锐的洞察力与果敢的决断力，在世人一片“千金买骨”的议论中，他将强家舍弃的siRNA归于账下，谋划着一套“刀劈剑刺”的绝妙攻势。 这一落子堪称精妙绝伦。在此过程中，冀家研发团队如同精密无误的钟表高速运转，继续全身心投入新的概念验证临床工作：每一次临床研究方案的精心设定，每一回临床试验的严谨开展，皆似激昂嘹亮的冲锋号角，向着乙肝病魔发起一轮又一轮的猛烈强攻。未来十年，冀家希望为全球乙肝患者功能治愈开启一扇充满希望的光明之门。 第三章 罗家之憾事 罗家在制药领域久负盛名，威名远扬，在乙肝治疗领域，其聚乙二醇化技术将人类的天然抗病毒武器——干扰素进行了跨跃式的升级。该药物（派罗欣）虽然受制于不良反应，但依赖其广谱、免疫激活作用，成为了乙肝治疗历史最为悠久的一线药物之一，战功赫赫。 然而，罗家似乎总是痴迷于“一剑封喉”，后续研发中忽略了对该药物的持续探索，甚至转卖、关停了该药物，甚至其威名也日渐式微，自此，罗家策略上的举棋不定，使其在乙肝功能治愈领域的研发一度沉沦。 历史，在冥冥中皆有预兆，既往在丙肝治疗领域，罗家就曾因摇摆，遗憾地错失过千载难逢的重大机遇——抗丙肝之王索非布韦。早在2004年，罗家就与法莫赛特合作研发靶向NS5B聚合酶的丙肝新药PSI-6130。由于该研发路径与罗家的方向背道而驰，且早期疗效因大量异构体的存在而未达预期，PSI-6130被罗家早早放弃。 与此相反，吉家则黄雀在后，认识到了PSI-6130的升级异构体——索非布韦的惊世价值：在错过以2亿美元收购的机会后，在一片质疑中以104亿美金将索非布韦收入囊中，后续以创新的区域性举措，横扫全球丙肝药物市场。最终，罗家只能无奈地眼睁睁看着吉家在丙肝领域登顶封禅，铸就辉煌，自己唯有悔恨叹息，空余遗憾。 如今，历史似乎有再度重演的迹象。在乙肝管线舞台上，罗家似乎要再行那“卖儿卖女”、“自断臂膀”之事，近日获悉，罗家要重蹈强家覆辙，将目前乙肝治愈管线的半壁江山（进度最快的siRNA，打包免疫调节药物TLR7激动剂，独特的肝脏靶向锁核酸PD-L1，以及还在一期研发未公布机制的神秘药物）打包送上货架，停止相关开发。对此，愈爷只能一再的摇头苦笑，深深闷了一口茶水。 2017年上海瞻仰中国乙肝临床研究鼻祖姚光弼教授雕像 第四章 国家之幸事 我爱我家，我爱临床研究，临床研究堪称百技之首！中国乙肝临床研究团队经历国家重大专项的洗礼，打造了世界级的乙肝临床研究的综合平台。乙肝是人类之殇，亚洲之殇，消除病毒性肝炎危害，摘掉乙肝大国的帽子是我辈义不容辞的义务！在过去数十年，由于各种原因，中国乙肝临床研究团队始终未能稳固地站在世界舞台中央。 每每谈论至此，愈哥总是忍不住义愤填膺，喝点小酒后更是热泪盈眶。而进入乙肝治愈时代中国临床研究成果如雨后春笋般群雄并起。特别是疫情期间，整个乙肝临床研究团队，不顾新冠疫情的纷扰，披荆斩棘，张文宏教授和谢青教授甚至在上海封城期间被隔离，吃住在办公室，日理万机，仍保持对临床治愈平台概念验证项目病人的密切追踪，我耳旁始终有谢姐这朵临床研究的铿锵玫瑰说的十二个字，“绝对支持，要人有人，要血有血”！ 他们的奋斗必将是乙肝治愈征途上浓墨重彩的一笔。他们对发表在《新英格兰医学杂志》的具有重大概念验证意义的文章的贡献在于，第一次让世界认识到中国科研团队能肩负重大的责任，即使面对世界级新冠大流行的灾难时，也不忘驾稳这艘乙肝治愈的诺亚方舟。 风雨过去之际，中国的科研力量继续厚积薄发，成果在今年2024年11月美国肝病年会群星闪闪，向世人宣誓我们治愈乙肝的决心：处于研发关键阶段的乙肝新药层出不穷，浩博的ASO——AHB137，凭借其卓越显著的治疗效果引人瞩目，而星曜坤泽的小干扰RNA，也凭借其高效卓越的基因沉默能力及良好的安全性和特宝聚乙二醇干扰素新数据引发了热烈的研讨与深入的交流。 世家变迁，愈哥如数家珍，他感叹药物研发风险之高，参与其中则多多煎熬，但回首这风云变幻却可谓精彩绝伦。说罢，愈哥却话锋一转，目光一定，握拳铿锵有力的说到：“你知道吗，无论药物研发是基于怎样的商业考虑，此时又是谁家独占鳌头，最重要的是在这过程中成长的复合型研究型临床医师人才和不断夯实的临床试验平台！这是留给人类的真正的财富！” 是的，十年树木，百年树人，作为乙肝大国，我们在这数十年奋斗中，无论负责的是药物化学结构、生物机制靶点、统计分析、研究设计、项目管理、政策沟通，还是日常的患者管理，这些奋斗在每一岗位的工作人员，聚是一团火，散作满天星，将成为实现乙肝治愈的核心力量。 愈哥感叹，此次乙肝治愈的研究论文在顶级医学期刊登顶，更像一声集结号，是召唤更多的力量加入其中，是引导中国药物研发试验发起冲锋。聊罢，作为参与其中的人员，我也相信，实现乙肝治愈的时代已经来临，让我们共聚于此，共同见证科技人才造福人类命运共同体，实现乙肝治愈的一天。 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓

正文共： 3703字 8图 预计阅读时间： 10分钟 01 前言（图文原创） 乙肝功能治愈新时代，浪潮澎湃。强家（JNJ）与罗家（Roche）选择退场，冀家（GSK）有望拔得头筹，“中国国家队”强势崛起！临床研究堪称百技之首，更能一锤定音！团队聚是一团火，散是满天星！华山张文宏教授和谢青教授在上海疫情封控期间被隔离，吃住在办公室，他们对临床研究的执着和强烈的使命感，使得试验没有因为疫情受影响。我耳旁始终有谢姐这朵铿锵玫瑰说的十二个字，“绝对支持，要人有人，要血有血！”好友愈哥说，侯哥，你知道吗，无论药物研发是基于怎样的战略思考或者商业考虑，此时又是谁家独占鳌头，最重要的是在这过程中培养的复合型研究型医师人才和不断夯实的临床试验平台！这是生命方舟！这是传承给人类的真正的财富！唯有紧跟时代、创新突破，方能在竞争中屹立。感恩强家、罗家、冀家对“乙肝功能治愈”概念验证征途中的前赴后继的人力、财力和物力的巨大投入，使得乙肝治愈走出关键一步。下一段，siRNA 与免疫调节药物携手以及 siRNA 序贯 ASO 的终极对决即将登场，必将在乙肝功能治愈新时代绽放出绚烂夺目的光彩。 2023年6月 南方医院肝病中心治愈研究执行团队 在南方医院某新药研究第一针镜头 在医药研发领域这片广袤无垠又充满挑战的领域，我有幸结识了一位独具慧眼、言辞犀利的愈哥。他对数十年来乙肝药物的研发如数家珍，宛如一部鲜活的乙肝功能治愈研发的宝典。令人称奇的是，他对于其中的许多细节皆能娓娓道来，且点评鲜辣，剖析精准，直击要害，因此我总是与其聊得不舍昼夜。提及中国临床科研团队于2024年12月5日在《新英格兰医学杂志》上发表的乙肝功能治愈新药平台概念验证文章，他赞不绝口，鼓励中国的药物研发团队，要继续“以终为始”，坚定不移地沿着《新英格兰医学杂志》这篇具有重大概念验证意义的“雄文”所开辟的乙肝治愈光明大道，奋勇前行。正所谓：“披荆斩棘五十载，科学研究改写人类命运”。 2017年2月12日 广州和上海临床研究团队 第一章 强家之无奈 强家（JNJ），曾是乙肝功能治愈管线开发的先锋劲旅，一度风光无限。其在乙肝核苷（酸）类似物如日中天之时，就在功能治愈的漫漫征途中提前布局，全力以赴，恰似一位无畏的开拓者，最终第一个完成二期概念验证研究。然而，命运却在此处悄然转折，尽管二期结果令人鼓舞，但强家仿佛陷入了重重迷雾笼罩的深谷，在长达两年的时光里，举棋不定。彼时，外部市场环境波谲云诡，内部决策的权衡也如不见硝烟的战场，错综复杂。而曾经意气风发、踌躇满志的强家，在这混沌不清的局势中逐渐丧失了往昔的锐气与锋芒。最终，或是出于公司整体战略的角度，考虑到乙肝是亚洲病，又适逢siRNA管线中国研发强势推进，强家在承受巨大压力的同时又无信心在乙肝功能治愈的商战上独占鳌头，做出了令人瞠目结舌的壮士断腕之举——毅然决然地斩断全部感染管线，并将凝聚无数心血、寄予厚望的成果，如弃敝履般转让给冀家（GSK）。早期抗感染的研发团队的精英们只能无奈地一一作别。在愈哥的眼中，强家此举无疑是头号“愚者”行径，将大好的发展契机拱手相让，徒留壮志未酬的悲怆叹息在医药江湖久久回荡。 第二章 冀家之奋进 冀家（GSK），在乙肝医药研发的历史长河中，犹如一颗恒定闪耀的星辰，有着执着探索的光辉。虽然三十年几经蹉跎，但其在感染和乙肝领域开拓的信念，始终坚如磐石。冀家是乙肝核苷类似物的开山鼻祖，因拉米夫定剂量选择的一时保守而成为二线药物，痛心不已，后相继成功落地两个口服抗病毒药物，阿德福韦酯和替诺福韦酯，引领乙肝治疗市场10余年，之后一批国产仿制药上市，加上集采政策，市场一度萎缩。但冀家坚韧的品质，继续支撑着他家研发团队砥砺前行。经历了漫长的寒冬后，在小核酸药物崭露微弱曙光之际，拿出了手中的孪生双子剑ASO：836和404，并罕见的开展了堪称“七伤拳”的优化自我比拼。最终404被淘汰，但这也成就了836成为了小核酸治疗领域领域的美玉——BPV。凭借着这份过人的胆色，冀家势如破竹地率先踏入全球三期乙肝功能治愈全球注册临床阶段。中国临床研究牵头中心南方医院入组病人一骑绝尘，高质量完成入组。而冀家未雨绸缪的战略布局远不止于此，在稍纵即逝的机遇闪现之际，凭借着敏锐的洞察力与果敢的决断力，在世人一片“千金买骨”的议论中，他将强家舍弃的siRNA归于账下，谋划着一套“刀劈剑刺”的绝妙攻势。这一落子堪称精妙绝伦。在此过程中，冀家研发团队如同精密无误的钟表高速运转，继续全身心投入新的概念验证临床工作：每一次临床研究方案的精心设定，每一回临床试验的严谨开展，皆似激昂嘹亮的冲锋号角，向着乙肝病魔发起一轮又一轮的猛烈强攻。未来十年，冀家希望为全球乙肝患者功能治愈开启一扇充满希望的光明之门。 第三章 罗家之憾事 罗家在制药领域久负盛名，威名远扬，在乙肝治疗领域，其聚乙二醇化技术将人类的天然抗病毒武器——干扰素进行了跨跃式的升级。该药物(派罗欣）虽然受制于不良反应，但依赖其广谱、免疫激活作用，成为了乙肝治疗历史最为悠久的一线药物之一，战功赫赫。然而，罗家似乎总是痴迷于“一剑封喉”，后续研发中忽略了对该药物的持续探索，甚至转卖、关停了该药物，甚至其威名也日渐式微，自此，罗家策略上的举棋不定，使其在乙肝功能治愈领域的研发一度沉沦。 历史，在冥冥中皆有预兆，既往在丙肝治疗领域，罗家就曾因摇摆，遗憾地错失过千载难逢的重大机遇——抗丙肝之王索非布韦。早在2004年，罗家就与法莫赛特合作研发靶向NS5B聚合酶的丙肝新药PSI-6130。由于该研发路径与罗家的方向背道而驰，且早期疗效因大量异构体的存在而未达预期，PSI-6130被罗家早早放弃。与此相反，吉家则黄雀在后，认识到了PSI-6130的升级异构体——索非布韦的惊世价值：在错过以2亿美元收购的机会后，在一片质疑中以104亿美金将索非布韦收入囊中，后续以创新的区域性举措，横扫全球丙肝药物市场。最终，罗家只能无奈地眼睁睁看着吉家在丙肝领域登顶封禅，铸就辉煌，自己唯有悔恨叹息，空余遗憾。 如今，历史似乎有再度重演的迹象。在乙肝管线舞台上，罗家似乎要再行那“卖儿卖女”、“自断臂膀”之事，近日获悉，罗家要重蹈强家覆辙，将目前乙肝治愈管线的半壁江山（进度最快的siRNA，打包免疫调节药物TLR7激动剂，独特的肝脏靶向锁核酸PD-L1，以及还在一期研发未公布机制的神秘药物）打包送上货架，停止相关开发。对此，愈爷只能一再的摇头苦笑，深深闷了一口茶水。 2017年上海瞻仰中国乙肝临床研究鼻祖姚光弼教授雕像 第四章 国家之幸事 我爱我家，我爱临床研究，临床研究堪称百技之首！中国乙肝临床研究团队经历国家重大专项的洗礼，打造了世界级的乙肝临床研究的综合平台。乙肝是人类之殇，亚洲之殇，消除病毒性肝炎危害，摘掉乙肝大国的帽子是我辈义不容辞的义务！在过去数十年，由于各种原因，中国乙肝临床研究团队始终未能稳固地站在世界舞台中央。每每谈论至此，愈哥总是忍不住义愤填膺，喝点小酒后更是热泪盈眶。而进入乙肝治愈时代中国临床研究成果如雨后春笋般群雄并起。特别是疫情期间，整个乙肝临床研究团队，不顾新冠疫情的纷扰，披荆斩棘，张文宏教授和谢青教授甚至在上海封城期间被隔离，吃住在办公室，日理万机，仍保持对临床治愈平台概念验证项目病人的密切追踪，我耳旁始终有谢姐这朵临床研究的铿锵玫瑰说的十二个字，“绝对支持，要人有人，要血有血”！他们的奋斗必将是乙肝治愈征途上浓墨重彩的一笔。他们对发表在《新英格兰医学杂志》的具有重大概念验证意义的文章的贡献在于，第一次让世界认识到中国科研团队能肩负重大的责任，即使面对世界级新冠大流行的灾难时，也不忘驾稳这艘乙肝治愈的诺亚方舟。风雨过去之际，中国的科研力量继续厚积薄发，成果在今年2024年11月美国肝病年会群星闪闪，向世人宣誓我们治愈乙肝的决心：处于研发关键阶段的乙肝新药层出不穷，浩博的ASO——AHB137，凭借其卓越显著的治疗效果引人瞩目，而星曜坤泽的小干扰RNA，也凭借其高效卓越的基因沉默能力及良好的安全性和特宝聚乙二醇干扰素新数据引发了热烈的研讨与深入的交流。 世家变迁，愈哥如数家珍，他感叹药物研发风险之高，参与其中则多多煎熬，但回首这风云变幻却可谓精彩绝伦。说罢，愈哥却话锋一转，目光一定，握拳铿锵有力的说到：“你知道吗，无论药物研发是基于怎样的商业考虑，此时又是谁家独占鳌头，最重要的是在这过程中成长的复合型研究型临床医师人才和不断夯实的临床试验平台！这是留给人类的真正的财富！”是的，十年树木，百年树人，作为乙肝大国，我们在这数十年奋斗中，无论负责的是药物化学结构、生物机制靶点、统计分析、研究设计、项目管理、政策沟通，还是日常的患者管理，这些奋斗在每一岗位的工作人员，聚是一团火，散作满天星，将成为实现乙肝治愈的核心力量。愈哥感叹，此次乙肝治愈的研究论文在顶级医学期刊登顶，更像一声集结号，是召唤更多的力量加入其中，是引导中国药物研发试验发起冲锋。聊罢，作为参与其中的人员，我也相信，实现乙肝治愈的时代已经来临，让我们共聚于此，共同见证科技人才造福人类命运共同体，实现乙肝治愈的一天。 封面图来源：正文 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 2024肝病新药联盟年会圆满落幕！ 把握时代机遇，攻克肝病顽疾！2024肝病新药联盟年会暨减重新药论坛今日启幕！ 里程碑！乙肝治愈率首次突破30%大关 登上NEJM：侯金林/张文宏等发布siRNA治疗乙肝临床试验结果，大幅提高乙肝表面抗原转阴率 点击查看更多精彩！

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.18-11.24） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号氢溴酸伏硫西汀口崩片深圳市泛谷药业股份有限公司2.2CXHS2400117氢溴酸伏硫西汀口崩片深圳市泛谷药业股份有限公司2.2CXHS2400116水合氯醛口服液海南康成药业有限公司2.2CXHS2400115盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400120盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400119盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2400118伊诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSS2400129重组抗IL-17A人源化单抗注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSS2400124派安普利单抗注射液正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司2.2CXSS2400125 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401276QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401275TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2401274TQB3720片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2401273TY-2699a胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401272TY-2699a胶囊浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2401271HT-101注射液苏州星曜坤泽生物制药有限公司1CXHL2401270SPH9788片上海医药集团股份有限公司1CXHL2401269SPH9788片上海医药集团股份有限公司1CXHL2401268SPH9788片上海医药集团股份有限公司1CXHL2401267BPI-452080片贝达药业股份有限公司1CXHL2401265BPI-452080片贝达药业股份有限公司1CXHL2401264BPI-452080片贝达药业股份有限公司1CXHL2401263注射用咔喏霉素牡丹江友搏药业有限责任公司1CXHL2401258SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401257SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401256SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401255SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401249SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401250SYHA1813口服溶液上海润石医药科技有限公司1CXHL2401251注射用ZHB601江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXHL2401252注射用硼[10B]法仑海南普利制药股份有限公司2.2CXHL2401266盐酸普萘洛尔滴剂海南诺恩生物科技有限公司2.2CXHL2401262盐酸普萘洛尔滴剂海南诺恩生物科技有限公司2.2CXHL2401261ZL2301广东众丽医药科技有限公司2.2CXHL2401260ZL2301广东众丽医药科技有限公司2.2CXHL2401259格索雷塞片上海正大天晴医药科技开发有限公司2.4CXHL2401254注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2401253重组二价肠道病毒疫苗(汉逊酵母)维尔泰克(北京)生物技术有限公司1.4CXSL2400791BA1106注射液山东博安生物技术股份有限公司1CXSL2400796AWT020注射用无菌粉末上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400793注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400792HT-102注射液苏州星曜坤泽生物制药有限公司1CXSL2400790AA001单抗北京智源鸿晟生物医药有限公司1CXSL2400788HX044注射液翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司1CXSL2400783JSKN033注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2400787GLS-W1100胶囊杭州远大生物制药有限公司1CXSL2400784注射用BGB-A3055广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400785LY01015注射液山东博安生物技术股份有限公司2.2CXSL2400794LY01015注射液山东博安生物技术股份有限公司2.2CXSL2400795A140注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司2.2CXSL2400786恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司2.2CXSL2400782注射用KJ101上海宝济药业股份有限公司2.4CXSL2400781 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号倍他米松磷酸钠注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2404040碳酸司维拉姆干混悬剂山东新华制药股份有限公司3CYHS2404034碳酸司维拉姆干混悬剂山东新华制药股份有限公司3CYHS2404033醋酸特利加压素注射液成都圣诺生物制药有限公司3CYHS2404027氨甲环酸氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404023盐酸丁螺环酮片山东京卫制药有限公司3CYHS2404018盐酸丁螺环酮片山东京卫制药有限公司3CYHS2404017秋水仙碱片江苏德源药业股份有限公司3CYHS2404014盐酸纳布啡注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404011盐酸纳美芬注射液安徽瑞旗药业有限公司3CYHS2404010氨茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2404009重酒石酸卡巴拉汀口服液广州大光制药有限公司3CYHS2404008复方硫酸钠片山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2404007盐酸尼卡地平氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司3CYHS2404016吡格列酮二甲双胍片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2404015盐酸多巴胺注射液开封康诺药业有限公司3CYHS2404003舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2404001舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2404000复方电解质醋酸钠注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2403996头孢克肟颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2403992腺苷钴胺胶囊安徽省先锋制药有限公司3CYHS2403991注射用硫酸多黏菌素B海南双成药业股份有限公司3CYHS2403981盐酸非索非那定口服混悬液广州一品红制药有限公司3CYHS2403986盐酸左西替利嗪口服溶液合肥国高药业有限公司3CYHS2403983氨溴特罗口服溶液北京康而福药业有限责任公司3CYHS2403980无水乙醇注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403977盐酸二甲双胍口服液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2403972盐酸二甲双胍口服液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2403971硝酸甘油注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2403970硝酸甘油注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2403969复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液江苏开元药业有限公司3CYHS2403958多索茶碱颗粒浙江赛默制药有限公司3CYHS2403960西格列汀二甲双胍缓释片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2403955碳酸氢钠注射液湖北多瑞药业有限公司3CYHS2403952依帕司他片广东九明制药有限公司3CYHS2403950硝苯地平缓释片(II)四川依科制药有限公司3CYHS2403949阿达帕林凝胶苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2404021甲硝唑凝胶浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2404039多替拉韦钠片江苏艾迪药业股份有限公司4CYHS2404038头孢地尼颗粒康普药业股份有限公司4CYHS2404037瑞巴派特片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2404036氨甲环酸注射液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2404035布洛芬缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404032阿法骨化醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2404031阿法骨化醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2404030米库氯铵注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2404029米库氯铵注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2404028丙戊酸钠缓释片(I)辰欣药业股份有限公司4CYHS2404026注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司4CYHS2404025注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司4CYHS2404024布洛芬混悬液武汉九珑医药有限责任公司4CYHS2404022氧(液态)遂宁源晗能源技术有限公司4CYHS2404020利丙双卡因乳膏唐山红星药业有限责任公司4CYHS2404019精氨酸布洛芬颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404006玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404013阿达帕林凝胶湖北科田药业有限公司4CYHS2404012沙格列汀二甲双胍缓释片(III)山西同达药业有限公司4CYHS2404005沙格列汀二甲双胍缓释片(II)山西同达药业有限公司4CYHS2404004盐酸尼卡地平注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2404002拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403999拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403998骨化三醇软胶囊山东简道制药有限公司4CYHS2403995盐酸奥布卡因滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2403994培哚普利氨氯地平片(III)东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2403993枸橼酸托法替布缓释片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403990盐酸米托蒽醌注射液海南倍康医药科技有限公司4CYHS2403988硫酸氨基葡萄糖胶囊江西杏林白马药业股份有限公司4CYHS2403987注射用盐酸地尔硫䓬广州瑞尔医药科技有限公司4CYHS2403985氯吡格雷阿司匹林片北京福元医药股份有限公司4CYHS2403984地夸磷索钠滴眼液深圳市宇健生物医药有限公司4CYHS2403997西甲硅油乳剂山东致泰医药技术有限公司4CYHS2403989注射用氯诺昔康开封明仁药业有限公司4CYHS2403982蛋白琥珀酸铁口服溶液石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403973马来酸氟伏沙明片安徽正善生物药业有限公司4CYHS2403968注射用阿奇霉素南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2403967富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978甲苯磺酸艾多沙班片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2403976丙戊酸钠缓释片(I)南通联亚药业股份有限公司4CYHS2403975阿达帕林凝胶华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2403974铝碳酸镁咀嚼片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403957钆特酸葡胺注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2403959吗啉硝唑氯化钠注射液东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2403961培哚普利氨氯地平片(III)海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2403963瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)天大药业(珠海)有限公司4CYHS2403966富马酸伏诺拉生片吉林显锋科技制药有限公司4CYHS2403965富马酸伏诺拉生片吉林显锋科技制药有限公司4CYHS2403964西甲硅油乳剂扬州市三药制药有限公司4CYHS2403962莫匹罗星软膏宝龙药业有限公司4CYHS2403956盐酸氨溴索口服溶液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2403954盐酸氨溴索口服溶液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2403953克立硼罗软膏福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2403951四价流感病毒裂解疫苗深圳康泰生物制品股份有限公司3.3CXSS2400126利妥昔单抗注射液华兰基因工程有限公司3.3CXSS2400128利妥昔单抗注射液华兰基因工程有限公司3.3CXSS2400127吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHL2400234双氯芬酸钠贴剂四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400233双氯芬酸钠贴剂四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400232盐酸利多卡因局部溶液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHL2400231盐酸利多卡因局部溶液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHL2400230甘露醇山梨醇注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHL2400229洛索洛芬钠凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHL2400235冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司3.3CXSL2400789 进口申请药品名称企业注册分类受理号替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2400102替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2400101替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2400100替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2400099特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400103特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2400102盐酸沙丙蝶呤片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400057Adagrasib 片Mirati Therapeutics, Inc.2.4JXHL2400270输注用无菌冻干粉Telisotuzumab VedotinAbbVie Inc.1JXSL2400226MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400225VGX-3100Inovio Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400224VAY736注射液Novartis Pharma AG1JXSL2400223罗莫索珠单抗注射液Amgen Inc.2.2JXSL2400227 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号ZY-A001亚宝药业集团股份有限公司2.2CXZL2400079 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。