研发动态丨鼎科医疗：独家产品 Dissolve AV外周刻痕药物球囊获批上市

2023-07-18

上市批准临床1期

7月17日，BioBAY孵化企业鼎科医疗研发的Dissolve AV外周刻痕药物球囊扩张导管获NMPA批准上市（国械注准20233030980）。该产品针对血液透析通路狭窄的需求，集【高压】【刻痕】【药涂】三项特征于一体，同时具备高效扩张与抑制内膜增生的功能。大规模多中心临床研究(NCT04226599)证明：在无需预扩的情况下，Dissolve AV相较对照组进口高压球囊，达到了更高的扩张成功率，更大的管腔获得，更少的残余狭窄和更高比例的一期通畅率等全面优势。产品研发背景中国医师协会肾脏内科医师分会2022年学术年会公布，截至2021年底中国大陆地区登记的血液透析患者数量已达749573人，患者的平均透析龄达50.9个月。随着血透患者的不断增加与透析龄的不断延长，血液透析通路的科学维护变得日益迫切。根据K/DOQI 2019版指南，高压球囊PTA被推荐为透析通路血管狭窄介入治疗的首选方案，但无论哪个品牌的高压球囊，均存在术后通畅时间较短的痛点。因此近年来在国际上，不断有关于药物涂层球囊(DCB)用于透析通路PTA治疗的探索与临床研究。1.根据透析通路狭窄的特征，大量存在纤维化的高抵抗病变，PTA术式需要高压球囊才能充分扩张狭窄。2.传统高压球囊，对血管扩张为随机暴力型撕裂，因此受损严重的血管在术后修复过程中容易产生过度内膜增生。3.压力聚焦类球囊(切割/刻痕)，其球囊表面固定的突起物增加对血管壁局部的径向压强，达到均匀可控的扩张效果，减少对血管的过度损伤。4.紫杉醇具有抗增殖作用，可以抑制血管平滑肌细胞的增殖以及血管内膜的增生，紫杉醇药涂球囊在冠脉与下肢动脉介入的应用已超过10年，国内外已有数款DCB获批透析通路适应症，其延长通畅时间的效果正被逐步认可。鼎科医疗作为专注于球囊研发的本土企业，2017年开始研发Dissolve AV 刻痕药物球囊，将【高压】【刻痕】【药涂】三项功能集合，专门针对为透析通路狭窄病变的设计：高爆破压提高扩张成功率，刻痕再减少血管过度损伤，药物涂层抑制术后内膜增生，一个产品同时解决多项痛点。产品上市前，由上海曙光医院叶朝阳教授牵头，联合国内多家知名通路中心，开展了大规模多中心随机对照研究(NCT04226599)。该研究为全球第一个无需球囊预扩的药物球囊临床试验，总共纳入220例受试患者，对照进口高压球囊，取得了全面优异的临床疗效：主要终点（术后6个月靶病变一期通畅率）：试验组82.7% vs 对照组58.9%，p=0.0001次要终点（即刻管腔获得）：试验组3.40±0.99mm vs 对照组2.93±1.03mm，p=0.0006次要终点（即刻残余狭窄百分比）：试验组18.69±9.66% vs 对照组24.90±12.25%，p<0.0001次要终点（扩张成功率）：试验组96.3% vs 对照组91.8%三剑合璧守护通途Dissolve AV刻痕药物球囊，最高额定爆破压为20atm，“三角镍钛绕簧”技术制作的刻痕件，呈120°固定在球囊工作段，球囊工作段均匀附着浓度3µg/mm2 的紫杉醇涂层。Dissolve AV 刻痕药物球囊，兼容0.018”/0.035”导丝系统，直径覆盖4/5/6/7/8mm，长度20/40/60/80mm，推送杆具备50/90/130cm三种选择。Dissolve AV刻痕药物球囊作为国产原创器械，必将成中国医生进行透析通路维护的重要选择。▌文章来源：鼎科医疗责编：何文正审核：任旭推荐阅读研发动态丨迈杰医学：临床急需！国产PD-L1抗体试剂上市申请纳入优先审批研发动态丨沙砾生物：基因编辑型TIL产品获得国家药监局临床试验许可研发动态丨方拓生物：基因治疗药物FT-004注射液获CDE临床试验许可

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构