A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DKutting Balloon Versus Chocolate Balloon in the Treatment of Femoral and Popliteal Artery Stenosis
A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DKutting Balloon Versus Chocolate Balloon in the Treatment of Femoral and Popliteal Artery Stenosis
A Prospective, Multi-center, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DK ScoreTM Scoring Balloon Vesus Non-Slip Element Coronary Dilatation Catheter for Coronary Artery Stenosis
A prospective, Multi-center, Randomized Study designed to evaluate the acute lumen gain and device procedural success of the DK ScoreTM Scoring balloon versus NSE Scoring Balloon for patients with coronary arteries stenosis.
Evaluation of the Safety and Efficacy of the Peripheral Scoring Drug Balloon (Dissolve AV) in Treatment of Hemodialysis Arteriovenous Fistulae Stenosis A Prospective Multicenter Randomized Controlled Clinical Study
Drug-coated balloons delivering paclitaxel at the angioplasty site have proved their superiority in the treatment of coronary and peripheral arterial stenoses. Paclitaxel reduces neointimal hyperplasia, therefore, it represents an attractive option for AVF stenoses. This trial is aimed to evaluate the safety and efficacy of Peripheral scoring drug balloon (Dissolve AV) or Balloon Dilatation catheter ( Armada 35) in treating AVF stenosis in chinese population.
100 项与 鼎科医疗技术(苏州)有限公司 相关的临床结果
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特殊球囊作为一种重要血管介入医疗器械,通过在普通球囊扩张导管工作表面上附加金属或其它材质的切割件,可更好地聚焦球囊充盈挤压应力,有效扩张狭窄血管的同时可降低残余狭窄、血管夹层等风险。目前在泛血管介入领域,尤其以冠脉介入、外周介入为代表,无论是介入无植入还是血管预处理理念,都推动着临床进行更好器械的选择。2024年3月5日,全球增长咨询公司,弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan,简称“沙利文”)发布了《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》。在蓝皮书内容的发布中,沙利文将特殊球囊的技术发展主要归纳为导丝技术、切割技术、棘突技术、乳突技术及刻痕技术,这五大阶段。而作为最新阶段的刻痕技术,除了当下较多以导丝技术升级成的导丝刻痕外,以鼎科医疗技术(苏州)有限公司(下称“鼎科医疗”)自主研发的定向刻痕技术:采用金属绕簧技术制作切割件,兼具金属锐性和柔顺性,在扩张血管狭窄病变中表现优异,目前无论是在临床实际使用中,还是市场归纳分类中,都将定向刻痕技术单独分成一类。根据鼎科医疗官方发布的产品信息可知,目前该项技术的生产应用,在冠脉刻痕球囊、外周刻痕球囊、外周刻痕药物球囊中均有使用,且根据公布的产品上市前RCT研究,其研究结果相对对照组都取得了一定意义上的优效。当前鼎科医疗作为血透通路领域的第一梯队,不仅在传统高压球囊商业表现上突出,更是布局了血透通路各类球囊的完整解决方案。并于2023年7月,获批上市了全球首款集“「高压」、「刻痕」、「药物」”为一体的三合一外周刻痕药物球囊。通过高爆破压高扩张成功率,刻痕再减少血管过度损伤,药物涂层抑制术后内膜增生,用一个产品同时解决多项痛点。该产品大规模多中心临床研究(NCT04226599)证明:在无需预扩的情况下,Dissolve AV相较对照组进口高压球囊,达到了更高的扩张成功率,更大的管腔获得,更少的残余狭窄和更高比例的一期通畅率等全面优势。图为:Dissolve AV外周刻痕药物球囊鼎科医疗作为专注于球囊研发的本土企业,2017年开始研发Dissolve AV 刻痕药物球囊,将「高压」、「刻痕」、「药物」三项功能集合,专门针对为透析通路狭窄病变的设计,结合中国肾透析患者的实际情况,打造更具卫生经济价值学的创新产品。4月2日(星期二)19:30,动脉严选新品鉴第52期,邀请到鼎科医疗董事会秘书金雯,动脉网合伙人&蛋壳研究院院长姜天骄,带来 “血管介入特殊球囊蓝皮书解读”圆桌对话与鼎科医疗定向刻痕的战略展望。关于药物涂层球囊(DCB)用于透析通路PTA治疗的临床研究分析1、根据透析通路狭窄的特征,大量存在纤维化的高抵抗病变,PTA术式需要高压球囊才能充分扩张狭窄。2、传统高压球囊,对血管扩张为随机暴力型撕裂,因此受损严重的血管在术后修复过程中容易产生过度内膜增生。3、压力聚焦类球囊(切割/刻痕),其球囊表面固定的突起物增加对血管壁局部的径向压强,达到均匀可控的扩张效果,减少对血管的过度损伤。4、紫杉醇具有抗增殖作用,可以抑制血管平滑肌细胞的增殖以及血管内膜的增生,紫杉醇药涂球囊在冠脉与下肢动脉介入的应用已超过10年,国内外已有数款DCB获批透析通路适应症,其延长通畅时间的效果正被逐步认可。扫描海报二维码,添加小助手预约直播:嘉宾介绍金雯鼎科医疗董事会秘书曾任职波士顿科学、强生医疗等跨国企业,具有十余年医疗行业工作经验,长期深耕在泛血管介入领域医疗器械的产品化、商业化等工作。姜天骄动脉网合伙人&蛋壳研究院院长国家卫健委 医疗大数据专家组 专家,《中国医疗大数据产业发展报告》撰写者海南卫健委 数字疗法工作专班 专家成员 中国首份《数字疗法白皮书》撰写者中国临床肿瘤学会(CSCO)年会 特邀专家讲者北京协和医学院 研究生院 授课导师北大医学院/北大光华管理学院医疗产业授课导师复旦大学管理学院 医疗产业授课导师中欧商学院 医疗MBA 授课导师美敦力亚洲科技论坛中国区特邀专家讲者曾任职方正证券研究所,《新财富》最佳分析师第一名,《水晶球》最佳分析师第一名,《金牛奖》最佳分析师第一名。任职方正证券产业金融部董事阶段,主导多家上市公司的市值管理工作。姜天骄编著有书籍包括:《重构大健康》,参与编著《互联网转型-解码中国管理模式》及《互联网+医疗》,拟出版《数字疗法》,《医疗科技巨头启示录》,《大历史视角下的医药创新》。姜天骄负责撰写的代表性研究报告包括《心血管介入器械产业研究》,《TAVR行业研究》,《突围二尖瓣》,《2022年结构性心脏病行业发展报告》,《三尖瓣介入行业研究报告》,中国首篇《数字疗法产业白皮书》,《中国眼科医疗创新报告》,《小分子创新药物PROTAC技术发展报告》,《双特异性抗体年底发展报告》,《ADC药物前沿发展报告》,《免疫细胞治疗产业研究》,《基因治疗产业研究》,《环状RNA前沿创新报告》,等上百篇医疗健康和创新药产业研究报告。主办方介绍鼎科医疗技术(苏州)有限公司鼎科医疗成立于2015年,是一家专业从事血管介入产品研发和生产的高科技公司。致力于解决当下疾病问题的复杂现状,业务线主要布局于冠脉介入、外周介入及神经介入领域,并提供相应解决方案。有计划地研发了十余种各类产品,并拥有自主PCT知识产权,为中国患者提供了性能更优质的各类产品。鼎科医疗将精益求精于研发及生产的相应技术,与全球患者同步并肩,与生命同行。关于动脉严选新品鉴「动脉严选新品鉴」,是「动脉严选」旗下助力医疗企业创新产品发布的直播栏目,栏目的宗旨是:助力每一个医疗创新产品里程碑发布。扫码预约直播扫描下方二维码联系小助手预约直播(如已添加过,请主动询问小助手)近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
近日,2024年1月16日,由清科创业、投资界发起的2023Venture50评选结果最终揭晓!BioBAY园内多家企业上榜,其中鼎科医疗、同心医疗、纽福斯入选风云榜,士泽生物入选新芽榜,鼎科医疗、新元素医药、士泽生物、吉美瑞生、诺米代谢、同心医疗、鑫康合生物、引航生物、纽福斯入选生命健康榜。扫描上方二维码,查看完整榜单~Venture50由清科创业自2006年创办,历经十余年的发展与升华,见证了众多优秀创业企业从“新芽”成长为“独角兽”,已成为高成长企业投资价值风向标。Venture50针对企业不同发展阶段,设立风云榜、新芽榜和行业榜三个类型榜单,此次评选延续风云榜与新芽榜TOP50双榜设置以及五大行业榜单评选。其中风云榜评选企业为融资阶段在B轮以后或成立时间在2020年之前的未上市企业,新芽榜评选企业为融资阶段在B轮及以前且成立时间在2020年之后的未上市企业。根据清科创业统计,“Venture50”榜单活动发布以来,截至2023年10月统计,活动累计参选企业75000+,帮助上榜企业融资超过2394.56亿人民币,后续融资率达49.25%,上市率约15.27%。发掘并见证了无数优秀创业企业从“新芽”成长为“独角兽”,促成创投支持产业落地、服务实体经济的成功案例。BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体,经过十余年来的深耕和培育,BioBAY已聚集620余家生物医药高科技创新企业、近35000名高层次科技人才,形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群,全力构建世界一流的生物产业生态圈。随着BioBAY园内生物医药类企业的不断引进和上下游产业链的不断完善,园内企业规模结构更趋合理,产业链分布日趋完善,已形成国内最完整的涵盖新药创制、医疗器械(含体外诊断)、生物技术的特色产业集群。相信未来这些“风云”企业与“新芽”企业们必将会在BioBAY长成参天大树。▌文章来源:投资界责编:何文正审核:任旭推荐阅读落下帷幕,BioBAY创新强音响彻JPM高新技术企业+46,BioBAY培育企业蹚出一条特色路《经济观察报》对话BioBAY 殷建国:我的KPI是创新成果
7月28日,BioBAY园内企业茵络医疗宣布,其自主研发的Inno-Xmart静脉支架系统获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的第三类医疗器械注册证(注册证编号:国械注准20233131034),这是国内首款获得三类医疗器械注册证的镍钛合金编织型髂静脉支架。茵络医疗《Inno-Xmart静脉支架系统》的获批,既代表着国家药品监督管理局对茵络医疗及Inno-Xmart静脉支架系统的高度认可,也证明了Inno-Xmart静脉支架系统已按照法定程序通过了国家机关对其安全性和有效性的系统评价,获准投入使用并上市销售。2019年,Inno-Xmart静脉支架系统这一创新发明通过国家药品监督管理局创新审批绿色通道,在全国18家医院开展了临床试验,临床随访数据优异,获得专家一致好评。该产品预期在髂股静脉内使用,用于治疗非血栓髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征,被列为第三类医疗器械。第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。Inno-Xmart静脉支架系统主要应用于髂股静脉内,用于治疗症状性静脉阻塞。已完成的全部193例临床试验,随访通畅率高达96.07%,临床表现优于国际上市产品。外周支架的应用现状和体内断裂的行业难题外周血管是除了脑部和心脏以外人体血管的总称,外周血管疾病是长期被忽略同时介入治疗又是非常有效的疾病。本世纪初,强生旗下血管介入医疗器械国际龙头企业Cordis Corporation向全球推出了首款外周激光切割支架SMART。SMART的成功产业化,使外周动脉支架的研发成为当时全球的热点。基于冠脉载药支架Cypher的成功,Cordis在外周支架SMART平台上开展了载药和不载药双盲对比的股浅动脉临床研究,即著名的SIROCCO TRIAL。结果显示SMART支架在股浅动脉狭窄治疗有效的正面效果的同时,还发现了两个现象:1. 载药支架和不载药支架在治疗上没有统计学差异2.短期内有高比例的体内支架断裂之后GUIDANT【之后被雅培收购】在其Multilink股浅支架平台上做的类似临床研究上的同样发现,中断了外周雷帕霉素类载药支架的研发和使用。支架的体内断裂很快成为了行业的关注点。自2003年起,美国企业的合作精神和务实行动聚焦于这个行业难题。在美国FDA的直接关注下,各企业出资发起了支架体内断裂原因的溯源研究。茵络创始人发起和领导了对外周支架耐久性评估的行业标准制定小组。他和合作者在2003年发表的镍钛合金的疲劳研究成果,为这项研究奠定了材料疲劳性能的基础。安全有效的产品,来源于解决行业难题的不懈努力激光切割薄壁圆管外周支架体内断裂的风险来源于设计缺陷。是困扰行业二十多年的支架机械安全性难题,也是茵络医疗产品研发的动力。团队坚信,支架的机械安全性是一个工程难题,能够通过结合血管运动知识和工程手段来规避。基于这个信念,茵络医疗十年前开始了抗疲劳外周支架平台的搭建。旨在为医患提供安全的优质产品,通过解决行业难题让产品具有国际领先性和竞争力。在克服了机械安全性问题后,无论动脉还是静脉支架,抗疲劳支架均有明显的临床优势茵络外周抗疲劳支架的研发,依据最新的血管运动学研究成果,结合先进的设计评估手段,采用具有专利著作权的前瞻性疲劳安全系数计算,自主研发的专项检测设备等专业手段,在完成了超前于行业标准的体外评估和小批量的研究性临床后,股腘动脉支架于2021年4月顺利获得欧盟【CE】注册,进入海外市场。髂股静脉支架这一国家创新医疗器械特别审批产品,在国内开展了多中心,前瞻性的注册临床研究。在7月28日获得NMPA注册,即将进入中国市场。从已发表的动脉支架研究性临床结果,结合竞品的长期临床研究和已经完成两年随访的髂股静脉支架临床研究结果发现,抗疲劳支架的长期通畅率均优于激光切割和载药球囊(见图1,图2,图3)。(图一)PMA上市静脉支架及Inno-Xmart术后12个月通畅率(图二)动脉支架通畅率(图三)SUPERA支架三年通畅率是药物球囊对照组的两倍[P<0.001] 显然,克服了机械安全性的行业难题之后,支架的长期通畅率提升明显,成为更有效的产品。静脉支架NMPA注册的完成,标志着茵络团队第一个高风险植入医疗器械平台的顺利落地。茵络团队更高风险的第二个植入器械平台上的产品也即将进入临床,这个平台上的产品将会超过同样领域上国际产品的水平,给更高风险和更需要介入治疗的患者带来福音。▌文章来源:茵络医疗责编:何文正审核:任旭推荐阅读研发动态丨鼎科医疗:独家产品 Dissolve AV外周刻痕药物球囊获批上市研发动态丨迈杰医学:临床急需!国产PD-L1抗体试剂上市申请纳入优先审批研发动态丨重磅!星童医疗13款新品获批上市!
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