研发动态丨茵络医疗：国内首款获批上市！Inno-Xmart静脉支架系统获批国家三类医疗器械注册证

2023-07-31

申请上市并购上市批准

7月28日，BioBAY园内企业茵络医疗宣布，其自主研发的Inno-Xmart静脉支架系统获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20233131034），这是国内首款获得三类医疗器械注册证的镍钛合金编织型髂静脉支架。茵络医疗《Inno-Xmart静脉支架系统》的获批，既代表着国家药品监督管理局对茵络医疗及Inno-Xmart静脉支架系统的高度认可，也证明了Inno-Xmart静脉支架系统已按照法定程序通过了国家机关对其安全性和有效性的系统评价，获准投入使用并上市销售。2019年，Inno-Xmart静脉支架系统这一创新发明通过国家药品监督管理局创新审批绿色通道，在全国18家医院开展了临床试验，临床随访数据优异，获得专家一致好评。该产品预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓髂静脉压迫综合征和深静脉血栓形成后综合征，被列为第三类医疗器械。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。Inno-Xmart静脉支架系统主要应用于髂股静脉内，用于治疗症状性静脉阻塞。已完成的全部193例临床试验，随访通畅率高达96.07%，临床表现优于国际上市产品。外周支架的应用现状和体内断裂的行业难题外周血管是除了脑部和心脏以外人体血管的总称，外周血管疾病是长期被忽略同时介入治疗又是非常有效的疾病。本世纪初，强生旗下血管介入医疗器械国际龙头企业Cordis Corporation向全球推出了首款外周激光切割支架SMART。SMART的成功产业化，使外周动脉支架的研发成为当时全球的热点。基于冠脉载药支架Cypher的成功，Cordis在外周支架SMART平台上开展了载药和不载药双盲对比的股浅动脉临床研究，即著名的SIROCCO TRIAL。结果显示SMART支架在股浅动脉狭窄治疗有效的正面效果的同时，还发现了两个现象：1. 载药支架和不载药支架在治疗上没有统计学差异2.短期内有高比例的体内支架断裂之后GUIDANT【之后被雅培收购】在其Multilink股浅支架平台上做的类似临床研究上的同样发现，中断了外周雷帕霉素类载药支架的研发和使用。支架的体内断裂很快成为了行业的关注点。自2003年起，美国企业的合作精神和务实行动聚焦于这个行业难题。在美国FDA的直接关注下，各企业出资发起了支架体内断裂原因的溯源研究。茵络创始人发起和领导了对外周支架耐久性评估的行业标准制定小组。他和合作者在2003年发表的镍钛合金的疲劳研究成果，为这项研究奠定了材料疲劳性能的基础。安全有效的产品，来源于解决行业难题的不懈努力激光切割薄壁圆管外周支架体内断裂的风险来源于设计缺陷。是困扰行业二十多年的支架机械安全性难题，也是茵络医疗产品研发的动力。团队坚信，支架的机械安全性是一个工程难题，能够通过结合血管运动知识和工程手段来规避。基于这个信念，茵络医疗十年前开始了抗疲劳外周支架平台的搭建。旨在为医患提供安全的优质产品，通过解决行业难题让产品具有国际领先性和竞争力。在克服了机械安全性问题后，无论动脉还是静脉支架，抗疲劳支架均有明显的临床优势茵络外周抗疲劳支架的研发，依据最新的血管运动学研究成果，结合先进的设计评估手段，采用具有专利著作权的前瞻性疲劳安全系数计算，自主研发的专项检测设备等专业手段，在完成了超前于行业标准的体外评估和小批量的研究性临床后，股腘动脉支架于2021年4月顺利获得欧盟【CE】注册，进入海外市场。髂股静脉支架这一国家创新医疗器械特别审批产品，在国内开展了多中心，前瞻性的注册临床研究。在7月28日获得NMPA注册，即将进入中国市场。从已发表的动脉支架研究性临床结果，结合竞品的长期临床研究和已经完成两年随访的髂股静脉支架临床研究结果发现，抗疲劳支架的长期通畅率均优于激光切割和载药球囊（见图1，图2，图3）。（图一)PMA上市静脉支架及Inno-Xmart术后12个月通畅率（图二）动脉支架通畅率（图三）SUPERA支架三年通畅率是药物球囊对照组的两倍[P<0.001] 显然，克服了机械安全性的行业难题之后，支架的长期通畅率提升明显，成为更有效的产品。静脉支架NMPA注册的完成，标志着茵络团队第一个高风险植入医疗器械平台的顺利落地。茵络团队更高风险的第二个植入器械平台上的产品也即将进入临床，这个平台上的产品将会超过同样领域上国际产品的水平，给更高风险和更需要介入治疗的患者带来福音。▌文章来源：茵络医疗责编：何文正审核：任旭推荐阅读研发动态丨鼎科医疗：独家产品 Dissolve AV外周刻痕药物球囊获批上市研发动态丨迈杰医学：临床急需！国产PD-L1抗体试剂上市申请纳入优先审批研发动态丨重磅！星童医疗13款新品获批上市！