治疗儿童流感，安帝康生物「玛氘诺沙韦」启动3期临床试验

2024-06-04

临床3期抗体药物偶联物临床2期临床成功临床结果

▎药明康德内容团队报道 5月31日，嘉兴安帝康生物科技有限公司（以下简称“安帝康生物”）的玛氘诺沙韦（研发代号：ADC189）的3期临床研究者会议在北京成功召开。这是一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究，旨在评价玛氘诺沙韦在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性。该试验的主要研究者（Leading PI）由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任，他们与来自全国35家临床试验中心的100余位研究者及研究机构成员，就临床试验的方案设计、实施细节、受试者管理等进行了讨论。安帝康生物新闻稿指出，本次会议标志着玛氘诺沙韦颗粒治疗儿童流感的3期临床试验进入关键阶段。首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授会议致辞表示：历年来流感的流行对于儿童群体影响重大，而目前中国还没有自主研发的抗流感药物的儿童专有剂型上市。玛氘诺沙韦前期在成人、青少年流感患者完成了充分的探索和研究，非常有信心一起推动并见证该研究结果在儿童患者中的呈现。期望创新玛氘诺沙韦能够成为中国儿童流感患者提供更便捷和更可及的治疗选择。首都医科大学附属北京儿童医院副院长赵成松教授在致辞中表示：很高兴看到安帝康自主研发的新一代抗流感新药--玛氘诺沙韦在临床研究方面取得了显著的有效性和良好的安全性。儿童流感患者临床3期研究者会议的召开是一个新的里程碑，期待3期注册临床研究能够高质量、快速和顺利完成，为改善儿童流感患者治疗提供更优的选择。安帝康生物董事长蒋维平博士表示：感谢北京儿童医院倪鑫教授和赵成松教授对玛氘诺沙韦颗粒儿童流感3期临床试验的支持和肯定，期待玛氘诺沙韦颗粒早日惠及中国广大儿童患者。图片来源：123RF 安帝康生物首席执行官朱孝云博士介绍了玛氘诺沙韦前期研究成果。玛氘诺沙韦是安帝康生物自主设计、研发的1类创新药物，临床上拟用于2岁以上甲型、乙型流感的治疗。玛氘诺沙韦与玛巴洛沙韦具有相同的作用机制，并具有口服药效不受食物影响、更优的安全性等优势。玛氘诺沙韦治疗成人、青少年甲型、乙型流感的3期临床结果达到临床主要终点，玛氘诺沙韦组所有流感症状缓解时间、病毒RNA及病毒滴度转阴时间均较安慰剂组有显著缩短（P<0.0001），患者均有明显获益。近日，安帝康生物就玛氘诺沙韦片治疗流感的上市申请与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通，以推进玛氘诺沙韦片的上市进程。朱孝云博士表示：“玛氘诺沙韦颗粒此前已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，本次临床试验研究者会议的成功召开将加速玛氘诺沙韦颗粒的临床试验进展，对与会的专家学者就玛氘诺沙韦颗粒项目的全力支持表示衷心感谢。” 此外，在本次会议上，安帝康生物临床运营总监王泽民与合作方有关团队分别详细介绍了3期临床试验的运营、执行计划和试验方案。与会专家就试验方案进行了充分、深入的讨论和分析，并提出了宝贵建议，为保证3期临床研究科学、规范的实施奠定了良好基础。最后，安帝康生物合作单位先声药业集团副总裁陆剑雪先生特别指出了新一代抗流感药物在儿童群体临床和市场应用的急迫性，先声药业表示其作为合作单位将为玛氘诺沙韦颗粒儿童流感3期临床试验提供一切必要的支持，推动玛氘诺沙韦颗粒早日上市，解决中国新一代抗流感药物在中国市场的可及性问题。安帝康生物表示，未来该公司将继续专注在呼吸道抗感染领域，稳步推进在呼吸道抗感染领域的多管线多系列临床研究计划，解决呼吸道抗感染创新药物可“愈”可“及”问题，让更多患者受益，减少呼吸道传染性疾病的传播。参考资料： [1]安帝康生物“一袋治愈”流感新药玛氘诺沙韦治疗儿童流感III期临床试验研究者会议成功召开. Retrieved June 04, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/beVdXCGVYo9Vh53LHPE2uw 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。