【瞩目】国内首家！恩华进攻新型抗精神病药
2022-12-19
一致性评价上市批准
精彩内容近日，江苏恩华药业以仿制3类提交的甲苯磺酸卢美哌隆胶囊临床申请获得CDE承办受理。这是一款新型抗精神病药，在国内市场暂时空白，原研暂未申请进口，恩华药业为首家申报企业。目前恩华药业已有16个神经系统化药过评/视同过评。来源：CDE官网卢美哌隆是一种作用机制独特的新型小分子抗精神病药物，能够同时协同调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酰胺的传递发挥治疗作用，最早于2019年12月获得FDA批准上市，用于治疗成人精神分裂症，2021年12月新增适应症，用于治疗成人双相I型或II型相关抑郁发作。目前国内卢美哌隆的市场空白，原研产品暂未申请进口，恩华药业的产品于日前提交临床申请并获得CDE受理，为国内首家。神经系统是恩华药业重点布局的治疗领域。米内网数据显示，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统化药厂家竞争格局中，恩华药业的排名一向较为靠前。恩华药业已过评的神经系统化药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前恩华药业已有16个神经系统化药通过或视同通过一致性评价，其中咪达唑仑注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、氯氮平片为首家过评，盐酸咪达唑仑口服溶液、氯硝西泮片、利培酮分散片为独家过评。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月19日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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