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强生
65亿美元收购的FcRn单抗治疗
重症肌无力
III期研究成功,递交上市在即
2024-06-29
·
医药魔方
并购
临床3期
临床成功
临床结果
上市批准
6月28日,
强生
宣布,
Nipocalimab
治疗
全身性重症肌无力(gMG)
患者的III期VIVACITY-MG3研究取得积极结果。
Nipocalimab
联合标准治疗(SOC)组患者24周内MG-ADL评分较基线的改善情况优于安慰剂联合SOC组,达到主要终点。
强生
表示将在今年晚些时候向监管机构递交资料。 这项双盲安慰剂对照研究招募了大量AChR+,MuSK+和/或
LRP4
+患者,约占
gMG
患者总数的95%。在第22、23和24周接受
Nipocalimab
+SOC的患者MG-ADL较基线改善了4.70分,显著高于安慰剂+SOC的3.25分(P=0.002)。对于患有gMG的人来说,MG-ADL的1到2点变化可能是正常饮食和经常被食物噎住,或休息时呼吸急促和使用呼吸机之间的差异。 该研究还达到了多个关键的次要终点: 在第22周和第24周,通过QMG测量不同肌肉群的力量和功能的改善情况,
Nipocalimab
+SOC组与安慰剂+SOC组相比,显著改善(P<0.001); 在第22、23和24周,与安慰剂+SOC相比,
Nipocalimab
+SOC的MG-ADL反应(比基线改善≥2点)显著更高(P=0.021),进一步强调了
Nipocalimab
减轻gMG对患者日常生活影响的潜力。
Nipocalimab
是一款在研的高亲和力、全人源、糖基化、无效应的单克隆抗体,可以选择性地阻断FcRn以降低循环免疫球蛋白G (IgG) 抗体的水平,包括导致多种疾病的自身抗体和异体抗体。
Nipocalimab
最初由AnaptysBi开发,之后卖给了
Momenta
公司。2020年8月,
强生
以65亿美元价格收购
Momenta
,获得了这款药物。 gMG是一种慢性、终身性、罕见和高度衰弱的自身抗体驱动的
神经肌肉疾病
,其特征是
波动性肌无力
。此前,已有两款FcRn单抗获得
FDA
批准上市,分别是
Argenx
/
再鼎
的
艾加莫德(efgartigimod)
和
优时比
的
rozanolixizumab
,均已获批gMG适应症。
艾加莫德
已显示出良好的商业化前景,2022年是其在海外的第一个上市完整年,销售额便突破了4亿美元,2023年更是达到11.9亿美元,进入“重磅炸弹”行列。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。 免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
Johnson & Johnson
Argenx BV
Eurofarma Laboratórios SA
[+3]
适应症
重症肌无力
神经肌肉疾病
肌肉无力
靶点
LRP4
药物
尼卡利单抗
艾加莫德
罗扎诺利珠单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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