二价疫苗批次量翻倍！2023年上半年我国HPV疫苗批签发情况总览

2023-07-27

疫苗

人乳头瘤病毒(HPV)是一种在全世界范围内最常见的生殖道感染病毒，人类是此病毒的唯一宿主。目前已发现超200种型别的HPV病毒，其中16型和18型是引发宫颈癌的主要型别，全球约70%的宫颈癌由这两种型别引起，而这一比例在中国达到84.5%。此外，31型、39型、45型、51型、52型和58型等感染率也相对较高。HPV感染通常在感染后的几个月内不经任何干预就会痊愈,约90%的感染在两年内痊愈。但某些型别的HPV感染是持续性的,而持续感染HPV几乎是所有宫颈癌病例的致病原因。据WHO数据统计，全球每年宫颈癌新发病例接近60万，死亡约30万。另据国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，2020年中国癌症新发病例数和死亡人数第十的癌症均为宫颈癌，数据分别为11万和6万。HPV疫苗是宫颈癌预防的重要手段。目前，我国共上市了5款HPV疫苗，包括三款进口疫苗和两款国产疫苗，分别是GSK的二价HPV疫苗、默沙东的四价和九价HPV疫苗;厦门万泰的二价HPV疫苗和沃森生物的二价HPV疫苗。文中福利|九价人乳头瘤病毒疫苗申请上市技术审评报告40份国内人用疫苗申请上市技术审评报告领取方式：关注【药时空】公众号，进入公众号后台，回复关键字“疫苗技术审评资料”，以上资料免费送！PS：药时空还统计汇总了《297份国内治疗用生物制品申请上市技术审评报告》，如有兴趣可点击查看详情及领取方式，请持续关注本公众号~据中检院披露的生物制品批签发情况显示，2023年上半年，国内HPV疫苗批签发369批次，同比增长89%（2022H1为195批次）。从获批企业来看，涉及4家企业，包括厦门万泰批签发248批次、默沙东批签发91批次、玉溪泽润（沃森生物旗下企业）批签发23批次、GSK批签发7批次。（文末附详细的HPV疫苗批签发信息表）其中，双价HPV疫苗批签发278批次，同比增长104%（2022H1为136批次）；四价HPV疫苗批签发26批次，同比增长24%（2022H1为21批次）；九价HPV疫苗批签发65批次，同比增长71%（2022H1为38批次）。双价HPV疫苗市场由厦门万泰、玉溪泽润和GSK三家共同瓜分，而四价和九价HPV疫苗市场是默沙东一家独大。图1：2023H1 HPV疫苗企业/各价位批签发批次份额，文中所有2023H1的批签发数据统计时间段皆为2023.01.02-2023.07.02（来源：中检院，药时空制图）2020年，WHO发布《加速消除宫颈癌全球战略》，到2030年实现90%的女孩在15岁之前完成人乳头状瘤病毒疫苗接种，70%的妇女在35岁和45岁之前接受高效检测方法筛查，90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗。全球194个国家共同承诺要消除这种癌症。就我国而言，据中信证券测算，2017-2022年我国HPV疫苗的累计渗透率从0.15%提升至13.69%。将HPV疫苗纳入国家免疫规划能有效提高覆盖率。据IRAC数据显示，截至2021年底已有110个国家将HPV疫苗纳入免疫规划，而我国目前还未将其纳入国家免疫规划，只是在部分省市进行试点。如鄂尔多斯、厦门、济南、广东省、成都、无锡、连云港等都出台了适龄女性HPV接种的优惠政策，且纳入免费接种的基本都为价格更低的国产二价疫苗，预计后续我国的免疫规划试点将不断扩大，越来越多城市将出台HPV疫苗接种的相关推广政策。图2：我国部分省市HPV疫苗接种优惠政策（来源：中信证券）另外，从在研情况看，目前国内布局HPV疫苗的企业除了上述的几家外，还有瑞科生物、康乐卫士、博唯生物、神州细胞等10多家，且候选疫苗以九价居多，其中至少有6款已进入临床3期阶段。值得的注意的是，在高价位的在研HPV疫苗中，国药中生/成都所/北京所研发的11价疫苗也已处于临床3期，另目前国内价型最高的HPV疫苗为15价，为成大生物和康乐卫士合作研发。可以预见，2-3年后国内的HPV疫苗或将迎来上市潮。图3：国内HPV疫苗临床研究进展（来源：公司官网，中国药物临床试验登记与信息公示平台，药时空整理）附：2023年H1我国HPV疫苗批签发情况（来源：中检院，药时空整理）‍‍参考资料：[1]2023-2028年全球及中国HPV疫苗行业发展分析.前瞻网.2023-05-08.[2]哑铃型HPV疫苗市场：短期看释放，中长期看升级.贝壳社. 2023-02-21.[3]疫苗IVD双轮驱动，九价接力稳固龙头地位.中信证券.2023-06-10.[4]启动加速消除宫颈癌全球战略.WHO.2020-11-17.[5]国家癌症中心发布全国癌症报告.2022-03.[6]2023H1疫苗批签发跟踪(季度) 重磅品种批签发回暖.西南证券.2023-07-16.[7]中国食品药品检定研究院.生物制品批签发产品公示情况汇总.相关阅读：[1]同比下滑85%！2023年上半年我国流感疫苗批签发情况总览[2]PPV23批次量增长165%！2023年上半年我国肺炎疫苗批签发情况总览[3]最新进展！卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗上市申请获受理（附23年上半年批签发情况）