【重磅】中药1类新药大爆发！850亿市场掀热浪

2024-05-27

申请上市上市批准

精彩内容5月27日，山东古金中医药/山东中医药大学的柴桂解感颗粒、山东康众宏医药的温肺定喘颗粒获得临床试验默示许可。这2款中药1.1类新药均属于呼吸系统中成药，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药销售额超过850亿元。温肺定喘颗粒、柴桂解感颗粒的临床申请分别于2024年3月14日及20日获得CDE承办受理，并于5月27日获得临床试验默示许可，均属于呼吸系统领域的中药1.1类新药。柴桂解感颗粒具有和解少阳、调和营卫的功效，用于急性上呼吸道感染属邪犯少阳，营卫失和证，症见寒热往来，或发热汗出、头痛眩晕，或恶风鼻塞、胸胁痛满、食欲不振，或心烦恶心、口苦咽干，舌苔薄白或薄黄，脉浮数。温肺定喘颗粒具有补肺温肾、止咳定喘、化痰祛瘀的功效，用于慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚、痰瘀阻肺证，症见咳嗽、咳痰、喘息、气短，动则加重，乏力、腰膝酸软、恶风，畏寒，痰白黏或呈泡沫状，舌质淡、苔白，脉沉细或细弱。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额呈逐年上涨态势，2022年突破800亿元，2023年上涨至超过850亿元，同比增长约7%。近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库近年来，中药新药研发热浪不断，尤其是2020年新版中药注册分类实施之后，中药1类新药数量日益增多。米内网数据显示，今年以来，国内已有3款中药1.1类新药获批生产，分别为湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液以及成都华西天然药物的秦威颗粒。此外，今年以来，有15款中药1.1类新药获批临床，其中5款为呼吸系统疾病用药，4款为消化系统疾病用药，心脑血管疾病用药、妇科用药各有2款，五官科用药、神经系统疾病用药各有1款。今年以来部分获批临床的中药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库15款中药1.1类新药涉及浙江佐力药业、苏中药业、山东宏济堂制药、瑞阳制药、江苏康缘药业、北京同仁堂等多家药企，其中江苏康缘药业有2款新药在列，分别为七味脂肝颗粒、羌芩颗粒。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月27日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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