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院内制剂历经临床验证有效，有临床数据支撑，按“三结合”政策进行申报，可以豁免非临床有效性研究，有可能豁免I、II期临床，大大缩短获得批文的时间。 过去，一个中药新药从研发到上市，需要8-10年时间，投资上亿元。现在，只需要4年左右时间，费用仅两三千万。很多地方政府对获得中药新药证书的，还有大额奖励政策，药企实际上只花几百万元就能拿到中药新药批文。 医保在大力支持院内制剂，河北、山东，四川、浙江、江苏等很多省份都已将部分院内制剂纳入了当地医保支付，涉及品种上万个。 院内制剂的区域流通、调剂也正在逐步松绑，广东、山东、四川、浙江、江苏、河北、湖南、湖北、陕西、甘肃等多个省份都发布过优质院内制剂可以在省内有条件调剂使用。 药企联合医疗机构共同研发院内制剂，通过调剂在全省销售、有望纳入医保，同步开展临床研究、搜集人用经验，大大降低研发压力，最后获批中药新药全国销售，可以说院内制剂商业化是低成本、低风险、高收益的黄金赛道。 河北省今年的纳入医保报销院内制剂目录中，某药企创办的医院共纳入了41个中药制剂品种，多家知名医院、多位名老中医的院内制剂，已经走在商业转化的路上；浙江、上海、安徽等省市药监、卫健部门，正在大力推进院内制剂商业转化，呈现火热的新浪潮。 为更好探讨院内制剂商业转化的路径、方法，构建创新生态协作模式，助力中医药行业高质量发展，赛柏蓝定于9月27-28日在北京举行第2届院内制剂商业转化论坛。 本届论坛以新风口·新生态为主题，致力于构建院内制政、产、学、研、用的协作机制，解析院内制剂政策，探讨院内制剂开发与转化策略，挖掘有价值的院内制剂项目，撮合品牌药企与知名专家、知名医疗机构共同商业化院内制剂项目。 主办单位：赛柏蓝 支持单位：艾诺森 时间地点：9月27-28日 北京 9月27日 上午｜政动力·新风口 09:00-09:05 开场  09:05-09:10 嘉宾致辞  09:10-09:50 国家中医药及院内制剂政策解析 09:50-10:30 “三结合”评审证据体系、人用经验搜集与监管部门的沟通 10:30-10:45 茶歇  10:45-11:25 药企、医院联合开发院内制剂策略与案例 11:25-12:05 院内制剂商业转化：贯穿立项、研发、准入、营销的一体化布局策略 12:05-13:30 午餐 下午｜商业化·新生态 13:30-14:10基于医院制剂的中药新药研发策略 14:10-14:50院内制剂立项、研发关键及注册分类审评要点 14:50-15:30心血管科院内制剂转化的关键与策略建议 15:30-15:45茶歇 15:45-16:25内分泌领域院内制剂开发、申报与商业转化 16:25-17:05骨科领域院内制剂申报及新药转化经验分享 9月28日 上午｜高质量·筑未来 09:00-09:40复方中药及院内制剂开发的风险评估 09:40-10:20妇科院内制剂开发与转化的关键  10:20-10:35茶歇 10:35-11:15院内制剂转化中医药人用经验数据评价的方法探索 11:15-11:55构建院内制剂到创新中药研发的药理学研究体系 11:55-13:30 午餐 下午｜院内制剂·大秀路演 本模块主要安排优质院内制剂项目宣讲、路演，约60-80个院内制剂项目（部分项目将穿插于专家的分享过程当中），拟邀请的路演项目如下： 干预及治疗糖尿病并发症等11款中药院内制剂（安徽省中医院专家） 温肺定喘颗粒等9款院内制剂（山东中医药大学中医药创新研究院专家） 调压及治疗心衰的两款院内制剂（北京中医药大学广安门中医院专家） 1.1类治疗股骨头坏死中药院内制剂(北京中医药大学第三附属医院专家） 生肌膏、生骨胶囊等11款院内制剂（莱州市中医医院） 更多...... 1.医药企业董事长/总裁/投资总监/研发总监/营销总监等高管 2.公立、民营医疗机构院长/副院长/制剂室主任/科研负责人/科室主任等 3.B证公司、CRO、CDMO等机构高管 4.政府/协会/高校/医院/投资/媒体等机构高管 出席大会的代表学习费、资料费、午餐费、税费3980元/人，交通、住宿自理。主办方指定以下账号为收款账户： 公司名称：北京赛柏蓝科技有限公司 开户银行：招商银行股份有限公司北京西二旗支行 银行账号：110925325410501 (汇款请注：院内制剂+参会单位) 王显龙 杨晓亮 赵万鹏 于　宁 戴艳雯 王雅蕾

精彩内容5月27日，山东古金中医药/山东中医药大学的柴桂解感颗粒、山东康众宏医药的温肺定喘颗粒获得临床试验默示许可。这2款中药1.1类新药均属于呼吸系统中成药，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药销售额超过850亿元。温肺定喘颗粒、柴桂解感颗粒的临床申请分别于2024年3月14日及20日获得CDE承办受理，并于5月27日获得临床试验默示许可，均属于呼吸系统领域的中药1.1类新药。柴桂解感颗粒具有和解少阳、调和营卫的功效，用于急性上呼吸道感染属邪犯少阳，营卫失和证，症见寒热往来，或发热汗出、头痛眩晕，或恶风鼻塞、胸胁痛满、食欲不振，或心烦恶心、口苦咽干，舌苔薄白或薄黄，脉浮数。温肺定喘颗粒具有补肺温肾、止咳定喘、化痰祛瘀的功效，用于慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚、痰瘀阻肺证，症见咳嗽、咳痰、喘息、气短，动则加重，乏力、腰膝酸软、恶风，畏寒，痰白黏或呈泡沫状，舌质淡、苔白，脉沉细或细弱。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额呈逐年上涨态势，2022年突破800亿元，2023年上涨至超过850亿元，同比增长约7%。近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库近年来，中药新药研发热浪不断，尤其是2020年新版中药注册分类实施之后，中药1类新药数量日益增多。米内网数据显示，今年以来，国内已有3款中药1.1类新药获批生产，分别为湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液以及成都华西天然药物的秦威颗粒。此外，今年以来，有15款中药1.1类新药获批临床，其中5款为呼吸系统疾病用药，4款为消化系统疾病用药，心脑血管疾病用药、妇科用药各有2款，五官科用药、神经系统疾病用药各有1款。今年以来部分获批临床的中药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库15款中药1.1类新药涉及浙江佐力药业、苏中药业、山东宏济堂制药、瑞阳制药、江苏康缘药业、北京同仁堂等多家药企，其中江苏康缘药业有2款新药在列，分别为七味脂肝颗粒、羌芩颗粒。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月27日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦