Shandong University of Traditional Chinese Medicine

MAH 制度的实施深化，国内掀起转型B证企业的热潮，全国涌现1000多家B证企业；随之而来的是国家局发布一系列政策强化B证企业监管，尤其是在132号文出台之后，各省陆续收严B证许可受理、B证企业委托生产监管；法规政策趋势下B证企业需要具备何种能力？ 药物递送系统（Drug Delivery System, DDS）高度融合了药学、生物学、医学、材料科学等多个学科，过去的十几年内在学术研究或者产业转化中都取得了巨大进步，从纳米物质、大分子物质到细胞，或各种器械装置，皆可成为药物的递送载体。智能响应型药物载体、靶向药物递送系统、长效缓释制剂等新技术、新方法成为连接药物研发与临床应用的重要桥梁！ 本次大会围绕“MAH与项目合作、药物递送与复杂制剂”两大主题，聚焦MAH政策解读、批文项目合作对接、药物递送技术、复杂制剂立项与研发，分享行业前沿法规动态，共探药物制剂新技术、新机遇、新突破！ 扫描下方二维码限时免费报名 大会介绍 会议名称：2024 MAH&DDS制剂合作大会（海南站） 会议时间：2024年12月3-4日 会议地点：中国 海口 主办单位：药融圈 媒体支持：药融圈、药通社、药事纵横、药鼎记、MAH研究院、Pharma CMC、药融CDMO之家、药物制剂之家、药狗数据、化药圈、集采招投标情报、药物分析之家、生物制药之家、生物药大时代 会议形式：线下免费报名参会 论坛设置 首批嘉宾阵容 *嘉宾排名不分先后，按姓名首字母排序 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长 ▶报告主题：新政对医药产业的影响及应对 ▶论坛：MAH政策与监管论坛 赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理 ▶报告主题：MAH制度下产品立项 ▶论坛：MAH立项与合作论坛 深圳奥祺生物医药有限公司总经理，深圳市地方级领军人才，享受深圳市政府津贴。先后担任过大型医药上市公司副总裁及国内大型知名PE机构大健康业务板块总裁等，主持过多项医药医疗类项目中长期的布局规划和研发执行，负责企业市值管理和投融资并购等。先后获得国家级科技奖项一项，广东省级科技奖项二项，深圳市级科技奖项四项，已授权发明专利（第一发明人）国内十二项，PCT国际专利一项。自2018年创立深圳奥祺生物医药以来，揣着“让好药触手可及”的梦想，带领奥祺团队努力做“疗效看得见，百姓吃得起”的好药。奥祺生物是一家深耕医药领域的集企业战略咨询、项目投资孵化、项目执行管理和项目合规监管为一体的公司。截至目前，奥祺生物已有3个产品上市销售，投资开发新药项目3个，为十余客户提供咨询服务，提供项目管理和监管服务近30个。申请并拥有专利4项，软著权2项。 戴文杰 逍药圈主理人 ▶报告主题：B证公司——站在十字路口 ▶论坛：MAH立项与合作论坛 戴文杰，资深医药人，曾在多家上市制药企业工作。多年扎根一线，熟悉医药行业政策、产品市场分布，渠道类型特点，熟悉药品商业化运作的各种模式。此外，常年活跃于医药类自媒体平台营销内容模块，撰文百余篇，对医药代理商有深入研究，著有《医药代理商经营全指导》一书。 袁江 求恩医药创始人 ▶报告主题：以患者为中心的药品商业化 ▶论坛：MAH立项与合作论坛 袁江，广州求恩医药科技有限公司创始人、总经理。中国医药物资协会常务理事，医药品牌集约推广的发明者，广东省第一个专业做处方药零售的团队。华南第一家专业服务外资零售渠道的CSO公司。 毕瑞凤 资深GMP专家 ▶报告主题：MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移 ▶论坛：MAH&CXO实操论坛 深耕制药行业30多年。曾担任国内外知名企业的质量 技术 注册高管。职业经历涵盖药品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，精通注射剂、固体制剂、口服液体制剂、外用制剂、原料药的质量管理及生产管理，并曾主持完成现代化生产基地的筹备、建设和运营项目。擅长质量运营和质量规划，领导质量团队建立、实施、运行、优化国际先进的质量体系以及国际化战略对标，推行偏差、CAPA、变更控制、质量风险管理、QTP和QRM等集团数字化的质量管理系统。实施质量体系成熟度项目，熟悉国内外质量体系的构建和运营，实践经验丰富，擅长质量体系的国际化并轨与提升。 作为集团的审计官熟稔于组织领导国内外大型GMP认证的筹备和现场检查，在国内外的GMP 审计检查及迎接检查双方面均具有丰富的经验。 谭宏宇 国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员 ▶报告主题：MAH制度下，药品全生命周期质量风险管理 ▶论坛：MAH&CXO实操论坛 国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员；从事药品生产监管工作15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品生产质量风险评估与管控工作，具有丰富的药品检查与危机事件处置经验。现担任多家药品研发、生产企业及行业培训与咨询平台顾问；坚守为行业服务的理念，指导过多家中药、化药、生物制品企业的厂房设计、技术转移与质量体系构建项目。以国内外最新法规为依托，以防控具体产品风险为核心，从行业和企业的实际情况出发指导企业开展研发、技术转移和商业化生产的质量管理工作。 任老师 国家药品GMP检查员 ▶报告主题：药品委托生产共线风险评估与防控 ▶论坛：MAH&CXO实操论坛 叶非 深圳华润九新药业有限公司质量总监 ▶报告主题：MAH制度下B证体系搭建 ▶论坛：MAH&CXO实操论坛 叶非，资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，曾在多家企业任职欧盟及FDA认证的QA经理，对法规及cGMP实施有丰富的实战经验。主持了2家无菌原料药及无菌制剂的欧盟认证工作，对于无菌管理有着丰富的经验和深刻的认识。《广东省药品生产质量安全风险管控指南》编委。新版GMP指南编委，参与了《物料及QC实验室》《无菌制剂》（上册）《厂房设施与设备》的编写和审核，并参与了无菌部分的宣贯培训。 郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人 ▶报告主题：新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划 ▶论坛：仿制药/改良新药立项论坛 CPU92级化学制药专业，在外企上海强生、葛兰素史克从事医药销售10年，在广东一心药业、南京海辰药业、永信药品等上市公司从事学术推广和市场规划8年市场总监，2013年创办南京循证生物科技有限公司。 特长：发表营销、招标、推广等文章上百篇，长期担任知名药企营销顾问。洞察医药宏观政策，深刻理解产品优势，把握营销风向，长期为药企和医药自然人量身定做产品代理咨询、营销方案设计、国家集采报价及接续中选等实战项目。 陈洪 千金药业研究院院长 ▶报告主题：集采下仿制药的立项策略 ▶论坛：仿制药/改良新药立项论坛 四川省“千人计划”医药专家，河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家，他于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全美心脏科排名第一的Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。 曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监，拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历，亲自领导和参与70多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）、20个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和50个中国仿制药批准上市。曾带领国内一上市公司化药团队在4年半内实现了3个零的突破：第一个国际化批文，第一个一致性批件，第一个BD转让。曾经出版、演讲和展示了120多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。 现任某上市生物制药股份有限公司副总经理，研究院院长，负责小分子创新药、大分子生物药、改良型新药、高端仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。 徐玉文 山东省食品药品检验研究院化学药品室主任 ▶报告主题：外用半固体制剂体外评价方法研究及产品质量控制 ▶论坛：外用制剂论坛 徐玉文，博士，主任药师，国家药典委员，泰山产业创新领军人才，山东省改革创新团队负责人，山东省食品药品检验研究院首席专家、化学药品室主任，山东大学、山东中医药大学硕士研究生导师，山东省药学会理事，药分专业委员会主任委员。承担国家科技重大专项、山东省重点研发计划等课题30多项，获山东省科技进步奖一、二等奖，主要研究方向为药品杂质分析、吸入制剂与透皮制剂体外评价和药品质量标准研究。 盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司总经理 ▶报告主题：软膏 乳膏剂产品开发的产业化关键问题 ▶论坛：外用制剂论坛 国家级领军人才、科技部创新创业人才计划专家，北京大学化学本科，美国明尼苏达大学化学工程博士，麻省理工学院博士后， AbbVie资深研究员，领业医药创始人、首席科学家，着重布局皮肤健康领域，推进改良型新药和高端仿制药开发、生产以及全球商业化销售。 担任中国晶体协会晶型药物学会常务理事、经皮药物IVRT专家共识专家组成员、浙江药学会药剂专业委员会委员、化药及抗生素专业委员会委员、浙江数字药理学会智慧药学专业委员会委员等多项社会职务。在 PNAS、J Am Soc Nephrol、J Am Chem Soc等行业顶级期刊发表多篇学术论文，拥有中美发明专利授权60多项。 李永勇 同济大学医学院教授 ▶报告主题：微纳递药系统的创新发展与应用转化 ▶论坛：药物递送技术论坛 李永勇教授（同济大学医学院），上海市卫健委学术带头人，上海市科技启明星，晨光学者，长三角国家技术创新中心有机功能材料与应用技术研究所副所长。研究兴趣是应用生物启发及整合生物学思想，发展创新递药策略，重点探索在免疫调控领域的应用。在Advanced Materials,Advanced Science, Cell Reports, Angew Chem, JACS, ACS Nano等期刊发表SCI论文近百篇。合著中英文论著三部，包括全国高等教育药学类规划教材《分子生物药剂学》。 陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员 ▶报告主题：口腔膜剂的技术瓶颈及解决策略 ▶论坛：药物递送技术论坛 医药先进制造国家工程研究中心（原药物制剂国家工程研究中心）膜剂平台负责人 ，中国药典“膜剂通则修订”项目承担人。 目前主要研究方向为口服速释制剂和口腔黏膜给药制剂，在膜剂的研究和产业化领域取得了重大成果。负责建立的新型膜剂技术平台，充分考虑膜剂的产业化，建立了整套拥有自主知识产权的国产膜剂生产包装设备及生产线，产品转让国内多家药企，促进了新型速释膜剂在国内的推广及发展。6 项膜剂品种获得临床批件，其中阿立哌唑口溶膜获得生产批件。参与国家“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项课题 3 项，并负责、完成了其中 3 个子课题研究。在国内外核心期刊发表论文约 30 篇，获授权发明专利 18 项、实用新型专利 7 项，参与译著2 部。 梁超峰 广东省制药工程专委会，广州市控缓释制剂研究中心，广州市药物制剂新型制药技术重点实验室主任药师、高级工程师 ▶报告主题：缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享 ▶论坛：药物递送技术论坛 广州市药物一致性评价产学研联盟技术委员会主任、广东省药学会药用辅料专业委员会副主任委员、广东省医药专业高级专业技术资格评委会委员、广东省及广州市和河北四川等省市科技专家库专家、广东省生物医药创新技术协会专家库成员、广东省药师协会师资库成员，《今日药学》杂志编委、《中国医药工业杂志》审稿专家，广东药科大学硕士研究生指导教师和学位论文答辩委员会委员、中山大学制药工程硕士研究生合作导师、华南农业大学硕士研究生校外导师。 商务合作 大会开放若干个展位： 更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 王女士：13588474548 周女士：15858667450 张女士：15057280775 参会报名 参会人员 1. 制药企业董事长、总经理等决策层； 2. 制药企业研发、立项、临床总监、经理、研究员等人员； 3. 药学研发机构负责人； 4. 临床试验机构负责人； 5. MAH B证企业相关负责人； 6. 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构相关人员； 7. 药企QA/QC/生产/注册等人员； 8. 医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员； 9. 商务BD负责人； 10. 投资机构相关人员； 参会报名 注册报名：大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 参会报名咨询： 吴女士  13186968078（微信同号） 崔女士  13018913819（微信同号） 文女士  18868801402（微信同号） 扫描下方二维码限时免费报名 END

精彩内容 近日，CDE官网显示，山东古金中医药/山东中医药大学的中药1.1类新药藤参降压颗粒的IND申请获承办，用于治疗高血压。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场心血管疾病中成药销售额超过510亿元。 藤参降压颗粒是山东古金中医药/山东中医药大学第2款提交IND的中药1类新药，用于治疗高血压。双方首款中药1类新药柴桂解感颗粒于今年5月27日获得临床试验默示许可，用于治疗急性上呼吸道感染。 米内网数据显示，近年来心血管疾病中成药市场进入调整期，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过510亿元，同比增长4.75%。 中国三大终端六大市场心血管疾病中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2023年中国三大终端六大市场心血管疾病中成药TOP5品牌分别为天士力医药集团的复方丹参滴丸、上海和黄药业的麝香保心丸、山东步长制药的稳心颗粒、北京以岭药业的参松养心胶囊、石家庄以岭药业的通心络胶囊。 2023年中国三大终端六大市场心血管疾病中成药TOP5品牌来源：米内网格局数据库 山东古金中医药科技有限公司是山东济南一家从事中药新药研发的科技型中小企业，公司拥有多个中药新项目。 近年来，国内陆续有企业布局降压中药1类新药，如瑞阳制药的补肾和脉颗粒、福建中医药大学的清达颗粒、杭州丹鹤医药的铁皮石斛咀嚼片等。 资料来源：米内网数据库、CDE 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

“我也觉得中药材涨价涨的太离谱了，像酸枣仁甚至涨到过2700元一斤，老百姓连药材都吃不起了，更何况是中成药。” “现在大家心里普遍有一个概念，就是中药材质量不太好，但也确实如此，现在好多种植里都存在农药残留和重金属。” “建议有实力的企业建立自己的中药材GAP基地，哪怕小一点也没关系。” 一个民族能够自立于世界之林，除了靠它的科技、经济，归根到底还是靠文化。文化深入到每一个民族自身的骨髓当中，平常可能不显山不显水，但是到了关键的时候，可以迸发出无穷的力量。中医药学，就是中华优秀传统文化其中格外重要的一环。 近日，药通社与烟台大学、山东中医药大学博士生导师陈大全教授就这一产业的现状和未来发展脉络进行了深入交谈。 陈大全：教授（二级），烟台大学、山东中医药大学博士生导师，博士后导师，泰山学者、山东省优青、鸳都学者，潍坊中医药产业技术研究院院长。 中药产业被众人诟病的点有哪些？在陈大全教授看来，主要有三，一是“创新不足”，二是“质量价格难控”，三是“立项趋同”。 今天我们着重谈谈第二点。 前一阵掼蛋风靡的时候，看到一个相干的有趣段子，说： 中药原材料“奇货可居”，普涨格局下，投资中药材看似一本万利；而若选择投资掼蛋俱乐部，其盈利大体可以参考现有的棋牌俱乐部。一般自助棋牌室的日均利润可达到800多元，传统棋牌室的月稳定盈利在7000元至8000元之间。如果承办大型赛事，投资回报率甚至可能高达60%。 那么问题来了：你选择投资掼蛋俱乐部，还是投资中药材生产基地，哪个才是一本万利的好生意？ 中药普涨？ 根据同花顺iFind数据，截至7月末，在A股20家公布半年报、半年业绩预告的中医药企业中，净利润下跌的占比超过50%。以岭药业、步长制药、众生药业等头部企业均预计净利润下跌超过50%，启迪药业预计净利润下跌超过400%。 而他们的回答，基本如出一辙——原材料价格上涨带来的成本压力。 中药原材料价格逐级上涨导致产品连年提价的现象，早已成为行业内疲于谈及的不争事实。 有数据显示，目前价格年涨幅超过100%的中药材(含同一品种不同规格)已超过60个，其他年涨幅在百分之几十的品种则更多。 举几个例子： 天然牛黄自去年以来价格一路攀升。数据显示，2023年3月，天然牛黄的价格约为65万元每公斤。到2024年7月，天然牛黄新的价格已攀升至165万元每公斤。 天然牛黄的价格一路上涨后，其他三种牛黄(体内培育、体外培育和人工牛黄)的价格也随之“水涨船高”。现在市面上品相好的天然牛黄已经接近200万元每公斤，培育牛黄的价格也从几万元涨到了十几万元。 白术价格从1月份的七八十元每公斤，一路涨到了如今的180元每公斤，而在前几年，白术的价格仅仅只要十几元每公斤。 这种普涨格局甚至传导到了胡椒这类药材。过去一年多来，胡椒的价格一直稳定在40元每公斤左右，进入今年5月以后，胡椒价格开始飙升，6月中旬一度接近80元每公斤，近几天虽然有所回落，但仍然维持在70元每公斤左右。 此外，当归、茯苓、淮山这些常见中药材都出现不同程度的涨价。 据陈教授分析，中药材价格暴涨并非毫无缘由，其价格往往是由于天气导致减产等客观因素引爆，部分热钱涌入加速“供需失衡”。 中药材炒作之下，不仅是跟风炒作的资金面临巨大风险，对中药材乃至中药行业的发展都有着巨大的破坏性。 苦的是谁？ 事实上，原材料涨价苦的也不止是消费者，企业何尝不是苦不堪言？ 时间回到行业当下，中药饮片的价格正在被集采钳制，而中药材市场价格上涨仍未被遏制，中标企业因“断供”被列入失信名单，就成了产销成本倒挂的直接产物。 4月25日，山东省公共资源交易中心发布了《关于三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购违规企业医药价格和招采信用评价结果的公告》，康美药业、北京同仁堂、振东等知名中药企业赫然在列，涉及白芍、川芎、地龙、桔梗、蒲公英、当归、党参等多个品种。其中，康美的“失信等级”为“一般”，北京同仁堂、振东为“严重”，截止日期为2026年底。 根据国家医保局印发的《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》，被评定为“一般”的企业由省级集中采购机构给予书面提醒告诫，而被评定“严重”的企业则可能会在挂网、招投标、配送环节受到限制。 而这或许只是开端。更恐怖的是，中药材集采“断供”只是第一步，当产销成本倒挂的影响继续向下游传导，中药配方颗粒、中成药的集采也将面临“断供”风险。 似乎只剩一条路了 面对这样的现实局面，中药企业似乎只有一条路可走：实现中药材自供。 核心原因有两层——质量和价格，价格上面提过了，接下去再说说质量。 中药材质量不太好的刻板印象，似乎在大家心里已经定性了，但事实貌似也如此，据陈教授所言，现在野生农药和仿野生农药越来越少，好多人工种植的中药里都存在有农药残留和重金属。 用数据来看，据农药学学报2022年文章《中药材中农药残留现状及控制措施评析》，几乎所有的中药材样品中都有残留农药被检出，其中含量最低的为0.0001mg/kg，高的达0.3mg/kg。 非常诡异的是，有机氯类农药（滴滴涕、六六六、六氯苯、氯丹和硫丹）已于1984年在我国全面停止使用，至今在中药材中仍可能存在残留。 马虹英等测定19个批次的西洋参Panacis quinquefolii radix和人参Ginseng radix et rhizoma样品，全部检出有机氯类农药残留，其中五氯硝基苯(PCNB)的最高残留量达到3167ng/g，超过药典标准31倍，仅有4批样品中该类农药的残留量符合药典标准；测定的7批三七Notoginseng radix et rhizoma样品中也只有4批符合药典标准，其中PCNB的最高残留量达到898ng/g，几乎达到了药典标准的9倍。 让药材质量可以溯源，同时价格更可控，也可以带动当地农民增收致富，三条思绪汇于一点，似乎只剩一条路了—— 建立自己的中药材GAP基地，哪怕小一点也没关系，无论是自建、共建、联建还是共享。 先行者先到达。据统计，目前已有多家知名中药企业在探索自供模式上取得了成功的尝试： 片仔癀在云南苗乡共建无公害三七规范化种植基地，在四川和陕西建立林麝标准化养殖基地，创新“公司+农户+基地+科研”的产业模式； 云南白药在云南省武定县建立繁育基地占地共20000余亩，开展重楼、草乌、金铁锁等60多种药用植物的繁育，并在在丽江建立了600多亩的滇重楼种源基地； 同仁堂公司及下属子公司共有种植、养殖基地9家，位于吉林、陕西、河南、湖北、浙江、河北、延边和安徽。自有药材种植基地供应的人参、山茱萸、黄芪等中药材位于采购量前列； 华润三九近年来已陆续建立几十个规范化中药材种植基地，如岗梅、野菊花、三叉苦种植面积已分别超万亩，九里香和两面针等药材的种植规模也达到千亩以上； 以岭药业通过自建、共建、联建或共享等方式，建有中药材种养殖基地50余个，规模约70万亩，覆盖东北、华北、华东、华中、华南、西南、西北7大道地药材产区，涉及30余个中药材品种； 东阿阿胶从2016年开始在东阿周边地区建设黑毛驴养殖场，通过政策扶持，信息共享等方式帮助养殖户采购毛驴； 太极集团在四川、重庆、内蒙古、吉林、甘肃、河北、安徽、山西等中药材产区建成30万亩规范化种植基地； 济川药业在山西建立3000亩黄芩种植基地，在河北建立2500亩苦地丁种植基地，在甘肃建立1500亩板蓝根种植基地。在河南、甘肃、山西建立了6000多亩蒲公英种植基地； 目前国内大多数头部中药企业均已经开始自建中药材种植基地，或者采取“合作社+农户”模式共同开展种植，以对冲价格波动的风险。 但据跑合咨询，目前中药材GAP基地并不多，全国通过中药材GAP认证的种植基地仅有195个，其主要分布是在西南地区、东北地区和豫鲁，195个认证种植基地的总面积约为25万~50万亩，占2020年全国中药材栽培总面积543478亩的0.46%~0.92%，不到1%，任重而道远。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 2024 CMC博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。 一键报名 · 见证合作！ 参考资料： 汉方弱爆了——阿基米德biotech 中药材价格又一路狂飙！——制药网 片仔癀，安宫牛黄丸一本万利？秒杀掼蛋“钱景”，以岭药业、天士力、东阿阿胶自给自足占先机——红刊财经